Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saksagliptiinin (ja D3-vitamiinin) suojaavat vaikutukset β-solujen toimintaan aikuisten piilevässä autoimmuunidiabeteksessa

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus 104 viikon saksagliptiinilla tai (ja) D3-vitamiinilla, jossa arvioitiin suojaavia vaikutuksia beetasolujen toimintaan latentissa autoimmuunidiabeteksessa aikuisilla (LADA), joita hoidetaan metformiinilla (ja insuliinilla)

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, voivatko saksagliptiini tai (ja D3-vitamiini) metformiini- (ja insuliini)hoidon kanssa suojata paremmin saarekeen β-solujen toimintaa kuin metformiini (ja insuliini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

LADA on itse asiassa tyypin 1 diabeteksen muoto, jonka aiheuttaa β-saarekesolujen autoimmuunivaurio ja jonka laukaisevat geneettiseen herkkyyteen perustuvat ympäristötekijät. LADA:lla on joitakin tyypin 2 diabeteksen tunnusmerkkejä sen alkaessa, ja se kehittyy hitaasti ja piilevästi ja voidaan helposti diagnosoida väärin tyypin 2 diabetekseksi β-solujen toiminnan hitaan heikkenemisen vuoksi. Tämä on monikeskus, avoin, 1:1:1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan saksagliptiinin ja D3-vitamiinin suojaavia vaikutuksia LADA-potilailla. Tutkimus käsittää 0-6 viikon seulontajakson ja 104 viikon interventiojakson. Tietoisen suostumuksen saatuaan seulonta selvittää kelvolliset potilaat mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaan, minkä jälkeen potilaat satunnaistetaan 104 viikon interventiojaksoon. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä (haaroista) keskitetyn dynaamisen satunnaistamisen avulla: metformiini (ja insuliini), metformiini (ja insuliini) +saksagliptiini, metformiini (ja insuliini) +saksagliptiini + D3-vitamiini. Edellinen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimuksemme osoitti, että dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjät voivat parantaa merkittävästi saarekeen β-solujen toimintaa potilailla, joilla on LADA. Tämän tutkimuksen päätarkoitus: Arvioida, voiko saksagliptiini (ja D3-vitamiini) metformiinihoidon (ja insuliinin) kanssa suojata paremmin saarekkeiden β-solujen toimintaa kuin metformiini (ja insuliini).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kiina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kiina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kiina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kiina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Kiina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kiina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Kiina, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella;
  2. LADA-potilaat, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, määritellään seuraavasti:

(1) täyttää vuoden 1999 WHO:n diabetes mellituksen diagnostiset kriteerit; (2) Ikä DM-diagnoosissa ≧ 18 vuotta vanha; (3) Glutamiinihappodekarboksylaasivasta-aine (GADA) -positiivinen; (4) Seerumin paasto-C-peptidi ≥ 100 pmol/l tai 2 tunnin aterian jälkeinen C-peptidi ≥ 200 pmol/l; 3. Ikä 18-70 vuotta vanha; 4. Diabetes kesto < 4 vuotta; 5. Avo- tai sairaalahoito.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus kahden vuoden sisällä;
  2. Raskausdiabetes mellitus tai muut tietyt diabeteksen tyypit;
  3. allerginen saksagliptiinille, D3-vitamiinille ja niiden apuaineelle;
  4. hoito millä tahansa muulla diabeteslääkkeellä kuin insuliinilla viimeisen 8 viikon aikana ennen satunnaistamista;
  5. systeemisen kortikosteroidihoidon (suun kautta, suonensisäisesti) käyttö jatkuvasti yli 7 päivän ajan viimeisen 6 kuukauden aikana;
  6. Hoito sytokromi P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5) estäjillä;
  7. alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin ylärajan, kokonaisbilirubiini (TBIL) yli 2 kertaa normaalin ylärajan;
  8. Kreatiniinitasot ≧ 1,5 mg/dL (132 μmol/L) miehillä ja ≧ 1,4 mg/dl (123 μmol/L) naisilla tai kreatiniinipuhdistuma ≦ 50 ml/min;
  9. Pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
  10. Mielenterveyden häiriöiden historia;
  11. Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytön historia;
  12. Vakava systeeminen sairaus, joka ei tutkijoiden mielestä soveltuisi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Metformiini (ja insuliini) + saksagliptiini
Potilaat, joilla on diagnosoitu LADA, saavat saksagliptiinitabletteja 5 mg/d ja metformiinia 1,5 g/d (ja insuliinia yksilöllisenä annoksena) 104 viikon ajan.
Lääke: Saksagliptiini
Ota saksagliptiinitabletti 5 mg p.o. qd. 104 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Onglyza
  • Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä
Lääke: Insuliini
Potilaiden glukoosin optimaalisen hallinnan saavuttamiseksi tutkijat voivat aloittaa insuliinihoidon milloin tahansa tässä kokeessa, valita minkä tahansa merkin insuliinia keskusteltuaan potilaan kanssa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisinsuliini, insuliinianalogi.
Lääke: Metformiini
Ota Metformin-tabletti 1,5 g p.o. päivässä 104 viikon ajan (säädä annosta välillä 1-1,7 g päivässä potilaan tilanteen mukaan) ennen satunnaistamista tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi tabletti
KOKEELLISTA: Metformiini(insuliini)+saksagliptiini+D3-vitamiini
LADA-diagnoosin saaneet potilaat saavat saksagliptiinitabletteja 5 mg/d, D-vitamiinitippaa 2000 IU/d, metformiinia 1,5 g/d (ja insuliinia yksilöllisenä annoksena) 104 viikon ajan.
Lääke: Saksagliptiini
Ota saksagliptiinitabletti 5 mg p.o. qd. 104 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Onglyza
  • Dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä
Lääke: Insuliini
Potilaiden glukoosin optimaalisen hallinnan saavuttamiseksi tutkijat voivat aloittaa insuliinihoidon milloin tahansa tässä kokeessa, valita minkä tahansa merkin insuliinia keskusteltuaan potilaan kanssa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisinsuliini, insuliinianalogi.
Lääke: Metformiini
Ota Metformin-tabletti 1,5 g p.o. päivässä 104 viikon ajan (säädä annosta välillä 1-1,7 g päivässä potilaan tilanteen mukaan) ennen satunnaistamista tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi tabletti
Lääke: D3-vitamiini
Ota D-vitamiinitipat 2000 IU p.o. qd. 104 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini (ja insuliini)
Potilaat, joilla on diagnosoitu LADA, saavat metformiinia 1,5 g/d (ja insuliinia yksilöllisenä annoksena) 104 viikon ajan.
Lääke: Insuliini
Potilaiden glukoosin optimaalisen hallinnan saavuttamiseksi tutkijat voivat aloittaa insuliinihoidon milloin tahansa tässä kokeessa, valita minkä tahansa merkin insuliinia keskusteltuaan potilaan kanssa.
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisinsuliini, insuliinianalogi.
Lääke: Metformiini
Ota Metformin-tabletti 1,5 g p.o. päivässä 104 viikon ajan (säädä annosta välillä 1-1,7 g päivässä potilaan tilanteen mukaan) ennen satunnaistamista tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • Metformiinihydrokloridi tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta paasto-C-peptiditasoissa viikolla 104.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
  1. Arvioida saksagliptiinin ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa beetasolujen toimintaan LADA-potilailla verrattuna metformiini- (ja insuliini) hoitoon. Mittaa absoluuttiset muutokset lähtötasosta paasto-C-peptiditasoissa viikolla 104.
  2. Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) sekä metformiinin (ja insuliinin) tehoa beetasolujen toimintaan LADA-potilailla verrattuna metformiini- (ja insuliini-) hoitoon. Mitataan absoluuttiset muutokset paasto-C-peptidipitoisuuksissa viikolla 104.
Perustasosta viikkoon 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta paasto-C-peptiditasoissa ja viikolla 26, 52 ja 78.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26, 52, 78
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa beetasolujen toiminnan indikaattoreihin verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaa absoluuttiset muutokset lähtötasosta paasto-C-peptiditasoissa ja viikolla 26, 52 ja 78.
Perustasosta viikkoon 26, 52, 78
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta C-peptidissä 60 minuutin ja 120 minuutin kohdalla (AUC) seka-ateriatoleranssitestin aikana ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26, 52, 78, 104
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa beetasolujen toiminnan indikaattoreihin verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaamalla absoluuttiset muutokset lähtötasosta C-peptidissä 60 minuutin ja 120 minuutin kohdalla (AUC) seka-ateriatoleranssitestin aikana ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Perustasosta viikkoon 26, 52, 78, 104
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden paasto- tai post-stimulus-peptiditaso on kohonnut (vähentynyt, muuttumaton) lähtötasoon verrattuna 104 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa beetasolujen toiminnan indikaattoreihin verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla on kohonnut (vähentynyt, muuttumaton) paasto- tai post-stimulus C -peptiditaso verrattuna lähtötasoon 104 viikon hoidon jälkeen.
Perustasosta viikkoon 104
C-peptidin lisääntynyt prosenttiosuus ennen ja jälkeen seka-ateriatoleranssitestin (Delta C -peptidi) 104 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 104
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa beetasolujen toiminnan indikaattoreihin verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaa C-peptidin lisääntynyt prosenttiosuus seka-ateriaa edeltävän ja jälkeisen toleranssitestin (Delta C -peptidi) avulla 104 viikon hoidon jälkeen
Perustasosta viikkoon 104
Muutokset HbA1c-tasoissa lähtötasosta ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Aikaikkuna: 26, 52, 78, 104 viikkoa
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa verensokeritasapainoon verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittauksella HbA1c-tason muutokset lähtötasosta ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
26, 52, 78, 104 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat glukoosihoitoon (eli HbA1c < 7 %) 104 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa verensokeritasapainoon verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaamalla niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat glukoosihoitoon (ts. HbA1c < 7 %) 104 viikon hoidon jälkeen.
104 viikkoa
Keskimääräisen päivittäisen insuliiniannoksen (U/kg/d) muutokset lähtötasosta ja viikolla 26, 52, 78 ja 104
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26, 52, 78, 104
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa glukoositasapainoon/insuliinia säästäviin LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittauksella Keskimääräisen päivittäisen insuliiniannoksen (U/kg/d) muutokset lähtötasosta ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Perustasosta viikkoon 26, 52, 78, 104
Muutokset GADA-tiittereissä lähtötasosta ja viikoilla 52 ja 104.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52, 104
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) sekä metformiinin (ja insuliinin) tehoa glukoositasapainoon/insuliinia säästävään/autovasta-ainetiitterin muutoksiin verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaamalla GADA-tiitterien muutokset lähtötasosta ja viikoilla 52 ja 104.
Perustasosta viikkoon 52, 104
Ruumiinpainon ja BMI-tason absoluuttiset muutokset lähtötasosta ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26, 52, 78, 104
Arvioida saksagliptiinin (lisää D-vitamiinia) ja metformiinin (ja insuliinin) tehoa ruumiinpainoon/painoindeksitasoon verrattuna LADA-potilaisiin, joita hoidettiin metformiinilla (ja insuliinilla). Mittaamalla BMI:n muutokset lähtötasosta ja viikolla 26, 52, 78 ja 104.
Perustasosta viikkoon 26, 52, 78, 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCRCMD LADA SAX 2015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia