Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende virkninger af saxagliptin (og vitamin D3) på β-cellefunktion i voksendebuterende latent autoimmun diabetes

18. april 2021 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie med 104-ugers saxagliptin eller (og) vitamin D3, der vurderer beskyttende virkninger på beta-cellefunktion i latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) behandlet med metformin (og insulin)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om saxagliptin eller (og vitamin D3) med metformin (og insulin) behandling bedre kan beskytte øens β-cellefunktion end metformin (og insulin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LADA er faktisk en form for type 1-diabetes, som er forårsaget af autoimmun skade på ø-β-celler og udløst af miljøfaktorer baseret på genetisk modtagelighed. LADA viser nogle karakteristika ved type 2-diabetes ved dens begyndelse, som udvikler sig langsomt og latent og let kan fejldiagnosticeres som type 2-diabetes på grund af langsomt forringelse af β-cellefunktionen. Dette er et multicenter, åbent, 1:1:1 randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge de beskyttende virkninger af saxagliptin og vitamin D3 hos LADA-patienter. Undersøgelsen omfatter 0-6 ugers screeningsperiode og 104 ugers interventionsperiode. Efter at have indhentet det informerede samtykke, vil screeningen finde ud af de kvalificerede patienter i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne, hvorefter patienterne vil blive randomiseret til den 104-ugers interventionsperiode. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i en af ​​de tre grupper (arme) gennem central dynamisk randomisering: metformin (og insulin), metformin (og insulin) + saxagliptin, metformin (og insulin) + saxagliptin + vitamin D3. Vores tidligere randomiserede-kontrollerede pilotundersøgelse viste, at dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere signifikant kunne forbedre ø-β-cellefunktionen hos patienter med LADA. Hovedformålet med denne undersøgelse: At evaluere om saxagliptin (og vitamin D3) med metformin (og insulin) behandling bedre kan beskytte øens β-cellefunktion end metformin (og insulin).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Peking, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital of the Ministry of Health
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Quanzhou First Hospital, Fujian
    • Fuzhou
      • Fujian, Fuzhou, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523059
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Guangzhou First People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital
      • Tangshan, Hebei, Kina, 063000
        • Tangshan Gongren Hospital063000
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471023
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 415003
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of South China University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Kina, 418000
        • The First People's Hospital of Huaihua
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • The First People's Hospital of Yueyang
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010050
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • The Northern Jiangsu People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Third Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Province People's Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110122
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 046000
        • Heping Hospital of Changzhi Medical College
      • Changzhi, Shanxi, Kina, 140400
        • Affiliated Heji Hospital of Changzhi Medical College
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • The First Affiliated Hospital of the Fourth Military Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • First People's Hospital of Yunnan Province
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke;
  2. De LADA-patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er defineret som:

(1) Opfyld WHO's diagnostiske kriterier fra 1999 for diabetes mellitus; (2) Alder ved diagnose af DM ≧ 18 år gammel; (3) Glutaminsyredecarboxylase-antistof (GADA) positiv; (4) Serum fastende C-peptid ≥ 100 pmol/L eller 2 timer postprandialt C-peptid ≥ 200 pmol/L; 3. Alder mellem 18-70 år; 4. Diabetes varighed <4 år; 5. Ambulant eller indlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, amning eller planlagt graviditet inden for to år;
  2. Svangerskabsdiabetes mellitus eller andre specifikke typer diabetes;
  3. Allergisk over for saxagliptin, vitamin D3 og deres hjælpestoffer;
  4. Behandling med anden antidiabetisk medicin end insulin i de sidste 8 uger før randomisering;
  5. Anvendelse af systemisk kortikosteroidbehandling (oral, intravenøs) kontinuerligt i mere end 7 dage over de seneste 6 måneder;
  6. Behandling med cytochrom P450 3A4/5 (CYP450 3A4/5) hæmmer;
  7. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mere end 3 gange den normale øvre grænse, total bilirubin (TBIL) mere end 2 gange den normale øvre grænse;
  8. Kreatininniveauer ≧ 1,5 mg/dL(132μmol/L) for mænd og ≧ 1,4 mg/dL (123μmol/L) for kvinder eller kreatininclearance ≦ 50 mL/min;
  9. Anamnese med ondartede tumorer;
  10. Historie om psykiske lidelser;
  11. Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug;
  12. Alvorlig systemisk sygdom, som efterforskerne mener ikke ville være egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Metformin (og insulin) + saxagliptin
Patienter, der har diagnosticeret LADA, får tildelt Saxagliptin-tabletter 5 mg/d og Metformin 1,5 g/d (og insulin i individuel dosis) i 104 uger.
Medicin: Saxagliptin
Tag saxagliptin tablet 5mg p.o. qd. i 104 uger efter randomisering.
Andre navne:
  • Onglyza
  • Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmer
Medicin: Insulin
For optimal kontrol af patienternes glukose kan forskere påbegynde insulinbehandling når som helst i dette forsøg, vælge ethvert insulinmærke efter diskussion med patienten.
Andre navne:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Medicin: Metformin
Tag Metformin tablet 1,5g p.o. dag i 104 uger (juster dosis mellem 1-1,7 g pr. dag i henhold til individets specifikke situation) før eller efter randomisering.
Andre navne:
  • Metformin Hydrochlorid tablet
EKSPERIMENTEL: Metformin(insulin)+saxagliptin+vitamin D3
Patienter, der har diagnosticeret LADA, får tildelt Saxagliptin-tabletter 5 mg/d, D-vitamindråbe 2000 IE/d, Metformin 1,5 g/d (og insulin i individuel dosis) i 104 uger.
Medicin: Saxagliptin
Tag saxagliptin tablet 5mg p.o. qd. i 104 uger efter randomisering.
Andre navne:
  • Onglyza
  • Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmer
Medicin: Insulin
For optimal kontrol af patienternes glukose kan forskere påbegynde insulinbehandling når som helst i dette forsøg, vælge ethvert insulinmærke efter diskussion med patienten.
Andre navne:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Medicin: Metformin
Tag Metformin tablet 1,5g p.o. dag i 104 uger (juster dosis mellem 1-1,7 g pr. dag i henhold til individets specifikke situation) før eller efter randomisering.
Andre navne:
  • Metformin Hydrochlorid tablet
Medicin: Vitamin D3
Tag D-vitamin dråber 2000 IE p.o. qd. i 104 uger efter randomisering.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin (og insulin)
Patienter, der har diagnosticeret LADA, får tildelt Metformin 1,5 g/d (og insulin i individuel dosis) i 104 uger.
Medicin: Insulin
For optimal kontrol af patienternes glukose kan forskere påbegynde insulinbehandling når som helst i dette forsøg, vælge ethvert insulinmærke efter diskussion med patienten.
Andre navne:
  • Rekombinant humant insulin, insulinanalog.
Medicin: Metformin
Tag Metformin tablet 1,5g p.o. dag i 104 uger (juster dosis mellem 1-1,7 g pr. dag i henhold til individets specifikke situation) før eller efter randomisering.
Andre navne:
  • Metformin Hydrochlorid tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte ændringer fra baseline i fastende C-peptidniveauer i uge 104.
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
  1. At evaluere virkningen af ​​saxagliptin plus metformin (og insulin) på beta-cellefunktion hos LADA-patienter sammenlignet med metformin (og insulin) behandling. Ved at måle absolutte ændringer fra baseline i fastende C-peptidniveauer i uge 104.
  2. For at evaluere effektiviteten af ​​saxagliptin (tilskud af D-vitamin) plus metformin (og insulin) på beta-cellefunktion hos LADA-patienter sammenlignet med metformin- (og insulin) behandling. Ved at måle absolutte ændringer fra baseline i fastende C-peptidniveauer i uge 104.
Fra baseline til uge 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte ændringer fra baseline i fastende C-peptidniveauer og i uge 26, 52 og 78.
Tidsramme: Fra baseline til uge 26, 52, 78
At evaluere effekten af ​​saxagliptin (tilskud af D-vitamin) plus metformin (og insulin) på indikatorer for betacellefunktion sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Ved at måle absolutte ændringer fra baseline i fastende C-peptidniveauer og i uge 26, 52 og 78.
Fra baseline til uge 26, 52, 78
Absolutte ændringer fra baseline i C-peptid ved 60 minutter og 120 minutter (AUC) under en tolerancetest for blandet måltid og i uge 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Fra baseline til uge 26, 52, 78, 104
At evaluere effekten af ​​saxagliptin (tilskud af D-vitamin) plus metformin (og insulin) på indikatorer for betacellefunktion sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Ved at måle absolutte ændringer fra baseline i C-peptid ved 60 minutter og 120 minutter (AUC) under en tolerancetest for blandet måltid og i uge 26, 52, 78 og 104.
Fra baseline til uge 26, 52, 78, 104
Andelen af ​​forsøgspersoner med øget (nedsat, uændret) fastende eller post-stimulus C-peptidniveau sammenlignet med baseline efter 104 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
At evaluere effekten af ​​saxagliptin (tilskud af D-vitamin) plus metformin (og insulin) på indikatorer for betacellefunktion sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Ved at måle andelen af ​​forsøgspersoner med øget (nedsat, uændret) fastende eller post-stimulus C-peptidniveau sammenlignet med baseline efter 104 ugers behandling.
Fra baseline til uge 104
Den øgede procentdel af C-peptid tolerancetest før og efter blandet måltid (Delta C-peptid) efter 104 ugers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til uge 104
At evaluere effekten af ​​saxagliptin (tilskud af D-vitamin) plus metformin (og insulin) på indikatorer for betacellefunktion sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Ved at måle den øgede procentdel af C-peptid tolerancetest før og efter blandet måltid (Delta C-peptid) efter 104 ugers behandling
Fra baseline til uge 104
Ændringer i HbA1c-niveauer fra baseline og i uge 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: 26, 52, 78, 104 uge
For at evaluere effektiviteten af ​​saxagliptin (tillæg D-vitamin) plus metformin (og insulin) på glykæmisk kontrol sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Efter mål Ændringer af HbA1c-niveauer fra baseline og i uge 26, 52, 78 og 104.
26, 52, 78, 104 uge
Andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer på glukosebehandling (dvs. HbA1c<7%) efter 104 ugers behandling.
Tidsramme: 104 uge
For at evaluere effektiviteten af ​​saxagliptin (tillæg D-vitamin) plus metformin (og insulin) på glykæmisk kontrol sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Ved at måle andelen af ​​forsøgspersoner, der reagerer på glukosebehandling (dvs. HbA1c<7%) efter 104 ugers behandling.
104 uge
Ændringer i den gennemsnitlige daglige insulindosis (U/kg/d) fra baseline og i uge 26, 52, 78 og 104
Tidsramme: Fra baseline til uge 26, 52, 78, 104
At evaluere effekten af ​​saxagliptin (tilskud af D-vitamin) plus metformin (og insulin) på glykæmisk kontrol/insulinbesparende sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Efter mål Ændringer af den gennemsnitlige daglige insulindosis (U/kg/d) fra baseline og i uge 26, 52, 78 og 104.
Fra baseline til uge 26, 52, 78, 104
Ændringer af GADA-titre fra baseline og i uge 52 og 104.
Tidsramme: Fra baseline til 52, 104 uge
At evaluere effektiviteten af ​​saxagliptin (tillæg D-vitamin) plus metformin (og insulin) på glykæmisk kontrol/insulinbesparende/ændringer af autoantistoftiter sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Ved måling ændringer af GADA-titere fra baseline og i uge 52 og 104.
Fra baseline til 52, 104 uge
Absolutte ændringer i kropsvægt og BMI-niveau fra baseline og i uge 26, 52, 78 og 104.
Tidsramme: Fra baseline til uge 26, 52, 78, 104
At evaluere effektiviteten af ​​saxagliptin (tillæg D-vitamin) plus metformin (og insulin) på kropsvægt/BMI-niveau sammenlignet med LADA-patienter behandlet med metformin (og insulin). Efter mål Ændringer i BMI fra baseline og i uge 26, 52, 78 og 104.
Fra baseline til uge 26, 52, 78, 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCRCMD LADA SAX 2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Saxagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger