Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bezpečnostní studie DOTAREM u pediatrických subjektů ve věku < 2 roky

20. ledna 2017 aktualizováno: Guerbet

DOTAREM® studie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti u pediatrických pacientů ve věku

Hlavním účelem studie je zhodnotit farmakokinetiku DOTAREM® v těle dětí ve věku do 2 let díky několika krevním odběrům (celkem 3 ml) odebraných po podání DOTAREM®.

DOTAREM® je kontrastní látka běžně používaná pro vylepšení zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), aby potenciálně zlepšila kvalitu snímků a pomohla při diagnostice. Studie se mohou zúčastnit děti ve věku méně než 2 roky, u kterých je plánováno podstoupit rutinní MRI s gadoliniem v jakékoli oblasti těla. V tomto případě dostanou DOTAREM®, roztok injekčně ve standardní dávce 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • CHU
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Warszawa, Polsko, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrický subjekt ve věku < 2 roky (donošení novorozenci až batolata ve věku 23 měsíců včetně). Termín je definován jako ≥37 týdnů amenorey
  • U subjektu je naplánováno, že podstoupí rutinní MRI se zesíleným gadoliniem jakékoli oblasti těla (např. CNS, srdce) v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,2 ml/kg tělesné hmotnosti)
  • Subjekt s normální funkcí ledvin na svůj věk, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená na základě Schwartzova vzorce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt plánovaný k intervenci (např. operace) mezi screeningovou návštěvou a až 24 hodin po injekci DOTAREM
  • Subjekt, jehož předchozí nebo následná léčba injekcí DOTAREM (např. ztráta krve nebo příjem krve, léčba diuretiky atd...) by změnila farmakokinetické parametry DOTAREM
  • Subjekt s následnou plánovanou léčbou po injekci DOTAREM, která by zabránila získání požadovaných vzorků krve (např.
  • Subjekt s anamnézou krvácivé poruchy
  • Subjekt se závažným onemocněním jater (Childova Pughova klasifikace B nebo vyšší nebo přímý bilirubin v séru vyšší než 0,3 mg/dl, přizpůsobený věku)
  • Subjekt s nerovnováhou elektrolytů nebo tekutin, která představuje nepřiměřené riziko
  • Subjekt podstupující změnu chemoterapie během 48 hodin před a do 24 hodin po injekci DOTAREM
  • Subjekt, který dostal nebo dostane jakoukoli jinou kontrastní látku během 72 hodin před injekcí DOTAREM nebo do 24 hodin po injekci DOTAREM
  • Subjekt s kontraindikací pro MRI, jako jsou železné kovové implantáty (např. klipy aneuryzmatu)
  • Subjekt s anamnézou anafylaktoidní nebo anafylaktické reakce na jakýkoli alergen včetně léků a kontrastních látek
  • Subjekt, který se během 30 dnů účastnil klinické studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení
  • Subjekt plánoval účast současně na jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DOTAREM
Lék: DOTAREM
Jedna intravenózní injekce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • gadoterát meglumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou DOTAREM v plazmě
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Farmakokinetická interpretace byla provedena pomocí přístupu modelování farmakokinetické populace. Koncentrace DOTAREM v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS/MS. Plocha pod křivkou byla určena z typických a individuálních profilů koncentrace DOTAREM v závislosti na čase.
Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Konstanta rychlosti koncové fáze DOTAREM
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Farmakokinetická interpretace byla provedena pomocí přístupu modelování farmakokinetické populace. Koncentrace DOTAREM v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS/MS. Rychlostní konstanta terminální fáze byla stanovena z typických a individuálních profilů koncentrace DOTAREM v čase.
Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Terminální eliminační poločas DOTAREM z plazmy
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Farmakokinetická interpretace byla provedena pomocí přístupu modelování farmakokinetické populace. Koncentrace DOTAREM v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS/MS. Terminální eliminační poločas byl stanoven z typických a individuálních profilů koncentrace DOTAREM v čase.
Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Celková clearance DOTAREM z plazmy
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Farmakokinetická interpretace byla provedena pomocí přístupu modelování farmakokinetické populace. Koncentrace DOTAREM v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS/MS. Celková clearance byla stanovena z typických a individuálních profilů koncentrace DOTAREM v čase.
Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Objem distribuce DOTAREM v ustáleném stavu
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci
Farmakokinetická interpretace byla provedena pomocí přístupu modelování farmakokinetické populace. Koncentrace DOTAREM v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS/MS. Distribuční objem v ustáleném stavu byl stanoven z typických a individuálních profilů koncentrace DOTAREM v čase.
Vzorky krve byly odebírány během 3 časových oken: 15 minut až 60 minut, 2 hodiny až 4 hodiny a 6 hodin až 8 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simulovaná plazmatická koncentrace DOTAREM
Časové okno: 10 a 20 minut po injekci
Farmakokinetická interpretace byla provedena pomocí přístupu modelování farmakokinetické populace. Koncentrace DOTAREM v plazmě byly analyzovány pomocí validované metody LC-MS/MS.
10 a 20 minut po injekci
Vizualizace lézí MRI na úrovni subjektu
Časové okno: Před a po injekci (odhaduje se mezi 5 a 20 minutami po injekci)

Vizualizace lézí byla hodnocena až na pěti nejreprezentativnějších lézích na subjekt na základě hodnocení 3 ko-endpointů:

  • vymezení hranic (na základě 3bodové škály, kde 1=žádné; 2=střední a 3=jasné a úplné)
  • vnitřní morfologie (na základě 3bodové stupnice, kde 1=špatně viditelné; 2=středně viditelné a 3=dostatečně viditelné)
  • vylepšení kontrastu (na základě 3bodové stupnice, kde 1=žádný; 2=slabý a 3=jasný a jasný)

Pro každý ko-endpoint byl vypočítán součet skóre na úrovni subjektu následovně: součet skóre = skóre léze 1 (+ skóre léze 2 + skóre léze 3 + skóre léze 4 + skóre léze léze 5, pokud je to možné)
Před a po injekci (odhaduje se mezi 5 a 20 minutami po injekci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guerbet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Project Manager, Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení