Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DOTAREM farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen < 2 år

20. januar 2017 opdateret af: Guerbet

DOTAREM® farmakokinetik, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere farmakokinetikken af ​​DOTAREM® i kroppen hos børn under 2 år takket være adskillige blodprøver (3 ml i alt) taget efter administration af DOTAREM®.

DOTAREM® er et kontrastmiddel, der almindeligvis anvendes til forbedring af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for potentielt at forbedre kvaliteten af ​​billederne og hjælpe med diagnosen. Børn under 2 år, der er planlagt til at gennemgå rutinemæssig gadolinium-forstærket MRI af en hvilken som helst kropsregion, kan deltage i undersøgelsen. I dette tilfælde vil de modtage DOTAREM®, en opløsning injiceret med standarddosis på 0,2 ml/kg (0,1 mmol/kg) kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33604
        • CHU
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hopital de Hautepierre
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20093
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Lublinie
      • Warszawa, Polen, 04730
        • Instytut Pomnik -Centrum Zdrowia Dziecka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Department of Molecular and Neurological Clinical and Research Center
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen Medical Center
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén University County Hospital
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Landes-Frauen-und Kinderklinik Linz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk forsøgsperson i alderen <2 år (forbårne nyfødte spædbørn til småbørn på 23 måneder inklusive). Term er defineret som ≥37 uger med amenoré
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå rutinemæssig gadolinium-forstærket MR af enhver kropsregion (f. CNS, hjerte) i en dosis på 0,1 mmol/kg lgv (0,2 mL/kg lgv)
  • Person med normal nyrefunktion i forhold til dets alder, estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ud fra Schwartz-formlen

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, der er planlagt til intervention (f. operation) mellem screeningsbesøget og op til 24 timer efter DOTAREM-injektion
  • Person, hvis forudgående eller efterfølgende behandling med DOTAREM-injektion (f.eks. blodtab eller modtagelse af blod, behandling med diuretika osv.) ville ændre DOTAREMs farmakokinetiske parametre
  • Forsøgsperson med efterfølgende planlagt behandling efter DOTAREM-injektion, som ville forhindre udtagning af de nødvendige blodprøver (f.eks. akut kirurgi osv.)
  • Person med en historie med en blødningsforstyrrelse
  • Person med svær leversygdom (Child's Pugh Classification B eller højere eller direkte serumbilirubin på mere end 0,3 mg/dL, aldersjusteret)
  • Person med elektrolyt- eller væskeubalance, der udgør en unødig risiko
  • Person, der gennemgår en ændring i kemoterapi inden for 48 timer før og op til 24 timer efter DOTAREM-injektion
  • Person, som har modtaget eller vil modtage ethvert andet kontrastmiddel inden for 72 timer før DOTAREM-injektion eller op til 24 timer efter DOTAREM-injektion
  • Person med kontraindikation for MR, såsom jernmetalimplantater (f.eks. aneurisme klip)
  • Person med anafylaktisk eller anafylaktisk reaktion på ethvert allergen, inklusive lægemidler og kontrastmidler
  • Forsøgsperson, der inden for 30 dage har deltaget i en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Forsøgsperson planlagde at deltage samtidigt i et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DOTAREM
Medicin: DOTAREM
Enkelt intravenøs injektion på 0,1 mmol/kg legemsvægt
Andre navne:
  • gadoterat meglumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for DOTAREM i plasma
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Farmakokinetikfortolkning blev udført ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodelleringstilgang. DOTAREM-koncentrationer i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode. Arealet under kurven blev bestemt ud fra typiske og individuelle DOTAREM-koncentration-tidsprofiler.
Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Priskonstant for DOTAREM's terminalfase
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Farmakokinetikfortolkning blev udført ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodelleringstilgang. DOTAREM-koncentrationer i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode. Hastighedskonstanten for den terminale fase blev bestemt ud fra typiske og individuelle DOTAREM-koncentration-tidsprofiler.
Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Terminal eliminering Halveringstid af DOTAREM fra plasma
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Farmakokinetikfortolkning blev udført ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodelleringstilgang. DOTAREM-koncentrationer i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode. Terminal eliminationshalveringstid blev bestemt ud fra typiske og individuelle DOTAREM-koncentrations-tidsprofiler.
Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Total clearance af DOTAREM fra plasma
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Farmakokinetikfortolkning blev udført ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodelleringstilgang. DOTAREM-koncentrationer i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode. Total clearance blev bestemt ud fra typiske og individuelle DOTAREM-koncentrations-tidsprofiler.
Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Distributionsvolumen af ​​DOTAREM ved Steady State
Tidsramme: Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion
Farmakokinetikfortolkning blev udført ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodelleringstilgang. DOTAREM-koncentrationer i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode. Fordelingsvolumen ved steady state blev bestemt ud fra typiske og individuelle DOTAREM-koncentrations-tidsprofiler.
Blodprøver blev udtaget i 3 tidsvinduer: 15 minutter til 60 minutter, 2 timer til 4 timer og 6 timer til 8 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simuleret plasmakoncentration af DOTAREM
Tidsramme: 10 og 20 minutter efter injektion
Farmakokinetikfortolkning blev udført ved hjælp af en farmakokinetisk populationsmodelleringstilgang. DOTAREM-koncentrationer i plasma blev analyseret ved hjælp af en valideret LC-MS/MS-metode.
10 og 20 minutter efter injektion
MR-læsionsvisualisering på emneniveau
Tidsramme: Præ-injektion og post-injektion (estimeret mellem 5 og 20 minutter efter injektion)

Læsionsvisualisering blev vurderet på op til fem mest repræsentative læsioner pr. individ baseret på scoring af 3 co-endpoints:

  • grænseafgrænsning (baseret på en 3-punkts skala hvor 1 = ingen; 2 = moderat og 3 = klar og fuldstændig)
  • intern morfologi (baseret på en 3-punkts skala, hvor 1 = dårligt synligt; 2 = moderat synligt og 3 = tilstrækkeligt synligt)
  • kontrastforbedring (baseret på en 3-punkts skala, hvor 1 = ingen; 2 = svag og 3 = klar og lys)

For hvert co-endepunkt blev en sum af score beregnet på emneniveau som følger: sum af score = score for læsionen 1 (+ score for læsionen 2 + score for læsionen 3 + score for læsionen 4 + score for læsionen læsion 5, når det er relevant)
Præ-injektion og post-injektion (estimeret mellem 5 og 20 minutter efter injektion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guerbet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Project Manager, Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DGD-44-063
  • 2013-003215-21 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Kliniske forsøg med DOTAREM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger