Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření OBT k rozlišení mezi přítomností a nepřítomností HCC Určeno pomocí MRI

9. dubna 2015 aktualizováno: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Hodnocení schopnosti měření ¹³C-oktanoátového dechového testu (OBT) k rozlišení mezi přítomností a nepřítomností HCC stanovené pomocí MRI u pacientů s chronickým onemocněním jater

Klinická studie Exalenz je multicentrická, nerandomizovaná studie 13C-oktanoátového dechového testu (OBT). Tato studie je studií proveditelnosti, jejímž cílem je zhodnotit schopnost OBT rozlišovat mezi přítomností a nepřítomností HCC stanovenou zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s chronickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Před zařazením bude od všech pacientů získán informovaný souhlas.
  2. Zkouška bude provedena v souladu s tímto protokolem, se standardy GCP a příslušnými regulačními požadavky.
  3. Tato studie bude průřezová, do níž budou pacienti zařazováni na základě procházky. Jakmile je jedno rameno dokončeno, druhé bude obohaceno tak, aby bylo získáno alespoň 50 pozitivních a alespoň 50 negativních HCC subjektů, jak je definováno pomocí MRI.
  4. Všichni pacienti podstoupí AFP a US, pokud nebudou mít výsledky během posledních tří měsíců.
  5. Pokud pacient podstoupí jaterní FNA, výsledky biopsie budou hodnoceny na přítomnost HCC.
  6. Pro všechny pacienty bude vyplněn formulář kazuistiky.
  7. Všichni pacienti podstoupí fyzikální vyšetření a zaznamená se jejich anamnéza/souběžné léky, váha, výška a věk. Kromě toho mohou být zaznamenány nedávné výsledky krevních testů (za poslední 3 měsíce), pokud jsou k dispozici.
  8. V případě potřeby (žena v plodném věku) bude při provádění dechové zkoušky proveden těhotenský test k vyloučení těhotenství.
  9. Všichni MRI negativní pacienti s nízkými výsledky OBT podstoupí další MRI během 6 až 12 měsíců po OBT, aby se vyloučil výskyt HCC.
  10. Pokud jsou k dispozici, všechny další výsledky MRI/CT/US budou zaznamenány do CRF pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhovaná studie bude zahrnovat subjekty s chronickým onemocněním jater z jakékoli příčiny s rizikem HCC s výsledky MRI během 3 měsíců před OBT nebo plánované na MRI v časovém rámci studie a kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s chronickým onemocněním jater s rizikem HCC.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Pacient má výsledek MRI (pozitivní nebo negativní na HCC) až 3 měsíce před náborem nebo bude naplánován na MRI během zkušebního období.
  4. Pacient od poslední MRI dosud neužíval léčbu HCC (RFA nebo TACE nebo perorální léčbu HCC).

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti s chronickým onemocněním jater s rizikem HCC.
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Pacient má výsledek MRI (pozitivní nebo negativní na HCC) až 3 měsíce před náborem nebo bude naplánován na MRI během zkušebního období.
  4. Pacient od poslední MRI dosud neužíval léčbu HCC (RFA nebo TACE nebo perorální léčbu HCC).
  5. Pacienti v současné době dostávají celkovou parenterální výživu, pokud mají kontraindikace perorálních léků.
  6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  7. Pacient užívající léky, které mohou interferovat s metabolismem oktanoátu nebo mohou také způsobit NAFLD nezávisle na metabolickém syndromu, včetně: kortikosteroidů, amiodaronu, tetracyklinu, kyseliny valproové, metotrexátu, stavudinu, zidovudinu.
  8. Pacient by na základě názoru zkoušejícího neměl být do této studie zařazen.
  9. Pacient nemůže nebo nechce podepsat informovaný souhlas.
  10. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií hodnotících experimentální léčbu nebo postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HCC pozitivní
¹³C-oktanoátový dechový test u 50 HCC pozitivních pacientů prokázaných MRI
Přístroj: ¹3 C-oktanoátový dechový test
Dechové testy využívající 13C jsou bezpečným, neinvazivním prostředkem pro měření rychlosti metabolismu určité dráhy. 13C je stabilní, neradioaktivní izotop, který může být začleněn do specifického místa v testovaném substrátu, takže by se uvolnil, když je sloučenina metabolizována játry. Metabolismus sloučeniny v játrech se hodnotí měřením poměru 13CO2/12CO2 ve vydechovaném dechu.
HCC negativní
¹³C-oktanoátový dechový test u 50 HCC negativních pacientů prokázaných MRI
Přístroj: ¹3 C-oktanoátový dechový test
Dechové testy využívající 13C jsou bezpečným, neinvazivním prostředkem pro měření rychlosti metabolismu určité dráhy. 13C je stabilní, neradioaktivní izotop, který může být začleněn do specifického místa v testovaném substrátu, takže by se uvolnil, když je sloučenina metabolizována játry. Metabolismus sloučeniny v játrech se hodnotí měřením poměru 13CO2/12CO2 ve vydechovaném dechu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Poměr 13CO2/12CO2
Časové okno: 60 min
60 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yongping yang, Prof, Cooperation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCC-MPBA-0514

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení