Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OBT-måling for at skelne mellem tilstedeværelse og fravær af HCC bestemt ved MR

9. april 2015 opdateret af: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Evaluering af evnen af ​​¹³C-Octanoat Breath Test (OBT)-målingen til at skelne mellem tilstedeværelse og fravær af HCC bestemt ved MR hos patienter med kronisk leversygdom

Exalenz kliniske undersøgelse er en multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse af ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT). Nærværende undersøgelse er et feasibility-forsøg, som har til formål at evaluere OBT's evne til at skelne mellem tilstedeværelse og fravær af HCC bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos patienter med kronisk leversygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter før tilmelding.
  2. Forsøget vil blive udført i overensstemmelse med denne protokol, med GCP-standarder og de gældende lovkrav.
  3. Denne undersøgelse vil være tværsnit, hvor patienter vil blive indskrevet på walk-in basis. Når den ene arm er afsluttet, vil den anden blive beriget for at opnå mindst 50 positive og mindst 50 negative HCC-personer som defineret ved MRI.
  4. Alle patienter vil gennemgå AFP og UL, hvis de ikke har opnået resultater inden for de seneste tre måneder.
  5. Hvis patienten gennemgår lever-FNA, vil biopsiresultaterne blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​HCC.
  6. For alle patienter vil der blive udfyldt en sagsrapport.
  7. Alle patienter vil gennemgå en fysisk undersøgelse, og deres sygehistorie/medfølgende medicin, vægt, højde og alder vil blive registreret. Desuden kan de seneste (seneste 3 måneder) blodprøveresultater, hvis de er tilgængelige, registreres.
  8. Hvis det er relevant (kvinde i den fødedygtige alder), vil der blive udført en graviditetstest for at udelukke graviditet ved udførelse af udåndingsprøven.
  9. Alle MR-negative patienter med lave OBT-resultater vil gennemgå yderligere MR inden for 6 til 12 måneder efter OBT for at udelukke HCC-forekomst.
  10. Hvis de er tilgængelige, vil alle yderligere MRI/CT/US-resultater blive registreret i patientens CRF.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den foreslåede undersøgelse vil omfatte forsøgspersoner med kronisk leversygdom af enhver årsag med risiko for HCC med MR-resultater inden for 3 måneder før OBT eller planlagt til MR inden for tidsrammen for undersøgelsen, og som opfylder inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med kronisk leversygdom med risiko for HCC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Patienten har et MR-resultat (positivt eller negativt for HCC) op til 3 måneder før rekruttering eller vil blive planlagt til en MR i forsøgsperioden.
  4. Patienten er naiv over for HCC-behandling (RFA eller TACE eller orale HCC-behandlinger) siden sidste MRI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter med kronisk leversygdom med risiko for HCC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Patienten har et MR-resultat (positivt eller negativt for HCC) op til 3 måneder før rekruttering eller vil blive planlagt til en MR i forsøgsperioden.
  4. Patienten er naiv over for HCC-behandling (RFA eller TACE eller orale HCC-behandlinger) siden sidste MRI.
  5. Patienter, der i øjeblikket modtager total parenteral ernæring, hvis de har kontraindikationer til oral medicin.
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  7. Patient, der tager medicin, der kan forstyrre octanoatmetabolismen eller også kan forårsage NAFLD uafhængigt af det metaboliske syndrom, herunder: kortikosteroider, amiodaron, tetracyclin, valproinsyre, methotrexat, stavudin, zidovudin.
  8. Patienten bør, baseret på investigatorens udtalelse, ikke optages i denne undersøgelse.
  9. Patienten er ude af stand til eller ønsker at underskrive informeret samtykke.
  10. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HCC positiv
¹³C-Octanoat Breath Test i 50 MRI-beviste HCC-positive patienter
Enhed: ¹³C-Octanoat udåndingstest
Åndedrætstest ved hjælp af 13C er et sikkert, ikke-invasivt middel til at måle en bestemt vejs stofskiftehastighed. 13C er en stabil, ikke-radioaktiv isotop, som kan inkorporeres på et specifikt sted i et testsubstrat, så det ville blive frigivet, når forbindelsen metaboliseres af leveren. Leverstofskiftet af forbindelsen vurderes ved at måle forholdet mellem 13CO2/12CO2 i udåndet ånde.
HCC negativ
¹³C-Octanoat Breath Test i 50 MRI-påviste HCC-negative patienter
Enhed: ¹³C-Octanoat udåndingstest
Åndedrætstest ved hjælp af 13C er et sikkert, ikke-invasivt middel til at måle en bestemt vejs stofskiftehastighed. 13C er en stabil, ikke-radioaktiv isotop, som kan inkorporeres på et specifikt sted i et testsubstrat, så det ville blive frigivet, når forbindelsen metaboliseres af leveren. Leverstofskiftet af forbindelsen vurderes ved at måle forholdet mellem 13CO2/12CO2 i udåndet ånde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
13CO2/12CO2 forhold
Tidsramme: 60 min
60 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing 302 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: yongping yang, Prof, Cooperation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCC-MPBA-0514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger