Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение OBT для дифференциации между наличием и отсутствием HCC, определяемого с помощью МРТ

9 апреля 2015 г. обновлено: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Оценка возможности измерения ¹³C-октаноатного дыхательного теста (OBT) для дифференциации наличия и отсутствия ГЦК, определяемого с помощью МРТ, у пациентов с хроническим заболеванием печени

Клиническое исследование Exalenz представляет собой многоцентровое нерандомизированное исследование ¹³C-октаноатного дыхательного теста (OBT). Настоящее исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, целью которого является оценка способности OBT различать наличие и отсутствие ГЦК, определяемого с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) у пациентов с хроническим заболеванием печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Информированное согласие будет получено от всех пациентов до регистрации.
  2. Испытание будет проводиться в соответствии с настоящим протоколом, стандартами GCP и применимыми нормативными требованиями.
  3. Это исследование будет поперечным, и пациенты будут включены в него в порядке живой очереди. Как только одна группа будет завершена, другая будет обогащена, чтобы получить не менее 50 положительных и не менее 50 отрицательных субъектов ГЦК, как определено МРТ.
  4. Все пациенты будут проходить ОВП и УЗИ, если у них не будет результатов в течение последних трех месяцев.
  5. Если пациент подвергается FNA печени, результаты биопсии будут оцениваться на наличие ГЦК.
  6. Для всех пациентов будет заполнена форма истории болезни.
  7. Все пациенты пройдут медицинский осмотр, и будет записана их история болезни/сопутствующие лекарства, вес, рост и возраст. Кроме того, могут быть записаны недавние (последние 3 месяца) результаты анализов крови, если таковые имеются.
  8. При необходимости (женщина детородного возраста) будет проведен тест на беременность, чтобы исключить беременность при выполнении дыхательного теста.
  9. Все МРТ-отрицательные пациенты с низкими результатами ОБТ должны пройти дополнительную МРТ в течение 6–12 месяцев после ОБТ, чтобы исключить возникновение ГЦК.
  10. При наличии все дополнительные результаты МРТ/КТ/УЗИ будут записаны в ИРК пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предлагаемое исследование будет включать субъектов с хроническим заболеванием печени любой причины с риском ГЦК с результатами МРТ в течение 3 месяцев до ОБТ или запланированных на МРТ в течение периода времени исследования, и которые соответствуют критериям включения и ни одному из критериев исключения. .

Описание

Критерии включения:

  1. Любые пациенты с хроническим заболеванием печени с риском развития ГЦК.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. У пациента есть результат МРТ (положительный или отрицательный на ГЦР) не позднее, чем за 3 месяца до набора, или ему будет назначено МРТ в течение испытательного периода.
  4. Пациент не получал лечение ГЦК (РЧА или TACE или пероральное лечение ГЦК) с момента последней МРТ.

Критерий исключения:

  1. Любые пациенты с хроническим заболеванием печени с риском развития ГЦК.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. У пациента есть результат МРТ (положительный или отрицательный на ГЦР) не позднее, чем за 3 месяца до набора, или ему будет назначено МРТ в течение испытательного периода.
  4. Пациент не получал лечение ГЦК (РЧА или TACE или пероральное лечение ГЦК) с момента последней МРТ.
  5. Пациенты, в настоящее время получающие полное парентеральное питание при наличии у них противопоказаний к пероральным препаратам.
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  7. Пациенты, принимающие препараты, которые могут нарушать метаболизм октаноата или также могут вызывать НАЖБП независимо от метаболического синдрома, в том числе: кортикостероиды, амиодарон, тетрациклин, вальпроевая кислота, метотрексат, ставудин, зидовудин.
  8. Пациент, по мнению исследователя, не должен быть включен в данное исследование.
  9. Пациент не может или не желает подписывать информированное согласие.
  10. Пациенты, участвующие в других клинических испытаниях, оценивающих экспериментальные методы лечения или процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ГЦК положительный
¹³Дыхательный тест с C-октаноатом у 50 пациентов с ГЦР с подтвержденным МРТ-положительным результатом
Устройство: ¹³C-октаноатный дыхательный тест
Дыхательный тест с использованием 13C является безопасным, неинвазивным средством измерения скорости метаболизма определенного пути. 13C представляет собой стабильный нерадиоактивный изотоп, который может быть включен в определенное место в тестовом субстрате, чтобы он высвобождался при метаболизме соединения в печени. Метаболизм соединения в печени оценивают путем измерения отношения 13CO2/12CO2 в выдыхаемом воздухе.
ГЦК отрицательный
¹³Дыхательный тест с C-октаноатом у 50 пациентов с отрицательным диагнозом ГЦК, подтвержденным МРТ
Устройство: ¹³C-октаноатный дыхательный тест
Дыхательный тест с использованием 13C является безопасным, неинвазивным средством измерения скорости метаболизма определенного пути. 13C представляет собой стабильный нерадиоактивный изотоп, который может быть включен в определенное место в тестовом субстрате, чтобы он высвобождался при метаболизме соединения в печени. Метаболизм соединения в печени оценивают путем измерения отношения 13CO2/12CO2 в выдыхаемом воздухе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Соотношение 13CO2/12CO2
Временное ограничение: 60мин
60мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing 302 Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: yongping yang, Prof, Cooperation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCC-MPBA-0514

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками