Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar OBT w celu rozróżnienia obecności i braku HCC określonego przez MRI

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Ocena przydatności pomiaru testu oddechowego ¹³C-oktanianu (OBT) do różnicowania obecności i braku HCC określanego za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby

Badanie kliniczne Exalenz to wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie testu oddechowego (OBT) z ¹³C-oktanianem. Niniejsze badanie jest próbą wykonalności, której celem jest ocena zdolności OBT do różnicowania obecności i nieobecności HCC określanej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.
  2. Próba zostanie przeprowadzona zgodnie z niniejszym protokołem, standardami GCP i obowiązującymi wymogami prawnymi.
  3. To badanie będzie przekrojowe, w którym pacjenci będą zapisywani na zasadzie „walk in”. Po zakończeniu jednej grupy druga zostanie wzbogacona w celu uzyskania co najmniej 50 pozytywnych i co najmniej 50 negatywnych pacjentów z HCC, jak zdefiniowano za pomocą MRI.
  4. Wszyscy pacjenci zostaną poddani AFP i USG, jeśli nie uzyskają wyników w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  5. Jeśli pacjent zostanie poddany FNA wątroby, wyniki biopsji zostaną ocenione pod kątem obecności HCC.
  6. Dla wszystkich pacjentów zostanie wypełniony formularz opisu przypadku.
  7. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, a ich historia medyczna/stosowane jednocześnie leki, waga, wzrost i wiek zostaną odnotowane. Ponadto można zapisać ostatnie (ostatnie 3 miesiące) wyniki badań krwi, jeśli są dostępne.
  8. W stosownych przypadkach (kobieta w wieku rozrodczym) zostanie przeprowadzony test ciążowy w celu wykluczenia ciąży podczas wykonywania testu oddechowego.
  9. Wszyscy pacjenci z negatywnym wynikiem MRI z niskimi wynikami OBT zostaną poddani dodatkowemu MRI w ciągu 6 do 12 miesięcy po OBT, aby wykluczyć wystąpienie HCC.
  10. Jeśli są dostępne, wszystkie dodatkowe wyniki MRI/TK/USG zostaną zapisane w CRF pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponowane badanie obejmie pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby z jakiejkolwiek przyczyny, zagrożonych HCC, z wynikami MRI w ciągu 3 miesięcy przed OBT lub zaplanowanych na MRI w ramach czasowych badania, którzy spełniają kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent z przewlekłą chorobą wątroby zagrożony HCC.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Pacjent ma wynik MRI (dodatni lub ujemny w kierunku HCC) do 3 miesięcy przed rekrutacją lub zostanie wyznaczony na MRI w okresie próbnym.
  4. Pacjent nie był wcześniej leczony HCC (leczenie RFA lub TACE lub doustne HCC) od ostatniego MRI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy pacjent z przewlekłą chorobą wątroby zagrożony HCC.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Pacjent ma wynik MRI (dodatni lub ujemny w kierunku HCC) do 3 miesięcy przed rekrutacją lub zostanie wyznaczony na MRI w okresie próbnym.
  4. Pacjent nie był wcześniej leczony HCC (leczenie RFA lub TACE lub doustne HCC) od ostatniego MRI.
  5. Pacjenci obecnie otrzymujący całkowite żywienie pozajelitowe, jeśli mają przeciwwskazania do leków doustnych.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na metabolizm oktanianów lub mogą powodować NAFLD niezależnie od zespołu metabolicznego, w tym: kortykosteroidy, amiodaron, tetracyklina, kwas walproinowy, metotreksat, stawudyna, zydowudyna.
  8. Pacjent, w oparciu o opinię badacza, nie powinien być włączany do tego badania.
  9. Pacjent nie może lub nie chce podpisać świadomej zgody.
  10. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych oceniających eksperymentalne metody leczenia lub procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HCC dodatni
¹³Test oddechowy C-Octanoate u 50 pacjentów z dodatnim wynikiem HCC potwierdzonym metodą rezonansu magnetycznego
Urządzenie: ¹³ Test oddechowy C-oktanianu
Badanie oddechu z wykorzystaniem 13C jest bezpiecznym, nieinwazyjnym sposobem pomiaru tempa metabolizmu określonego szlaku. 13C jest stabilnym, nieradioaktywnym izotopem, który można wprowadzić w określone miejsce w badanym podłożu, aby został uwolniony, gdy związek jest metabolizowany w wątrobie. Metabolizm wątrobowy związku ocenia się przez pomiar stosunku 13CO2/12CO2 w wydychanym powietrzu.
HCC ujemny
¹³ Test oddechowy C-Octanoate u 50 pacjentów z ujemnym wynikiem HCC z potwierdzonym rezonansem magnetycznym
Urządzenie: ¹³ Test oddechowy C-oktanianu
Badanie oddechu z wykorzystaniem 13C jest bezpiecznym, nieinwazyjnym sposobem pomiaru tempa metabolizmu określonego szlaku. 13C jest stabilnym, nieradioaktywnym izotopem, który można wprowadzić w określone miejsce w badanym podłożu, aby został uwolniony, gdy związek jest metabolizowany w wątrobie. Metabolizm wątrobowy związku ocenia się przez pomiar stosunku 13CO2/12CO2 w wydychanym powietrzu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek 13CO2/12CO2
Ramy czasowe: 60 min
60 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing 302 Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: yongping yang, Prof, Cooperation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC-MPBA-0514

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami