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OBT-Messung zur Unterscheidung zwischen Vorhandensein und Nichtvorhandensein von HCC, bestimmt durch MRT

9. April 2015 aktualisiert von: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Bewertung der Fähigkeit der Messung des ¹³C-Octanoat-Atemtests (OBT), zwischen Vorhandensein und Nichtvorhandensein von HCC zu unterscheiden, bestimmt durch MRT bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung

Bei der klinischen Untersuchung von Exalenz handelt es sich um eine multizentrische, nicht randomisierte Studie zum ¹³C-Octanoat-Atemtest (OBT). Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, die Fähigkeit des OBT zu bewerten, bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung zwischen Vorhandensein und Nichtvorhandensein von HCC zu unterscheiden, das durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Vor der Aufnahme wird von allen Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt.
  2. Der Versuch wird in Übereinstimmung mit diesem Protokoll, den GCP-Standards und den geltenden behördlichen Anforderungen durchgeführt.
  3. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie, bei der die Patienten begehbar aufgenommen werden. Sobald ein Arm fertiggestellt ist, wird der andere angereichert, um mindestens 50 positive und mindestens 50 negative HCC-Probanden gemäß MRT zu erhalten.
  4. Alle Patienten werden einer AFP und US unterzogen, wenn innerhalb der letzten drei Monate keine Ergebnisse vorliegen.
  5. Wenn sich der Patient einer Leber-FNA unterzieht, werden die Biopsieergebnisse auf das Vorhandensein von HCC ausgewertet.
  6. Für alle Patienten wird ein Fallberichtsformular ausgefüllt.
  7. Alle Patienten werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen und ihre Krankengeschichte/Begleitmedikation, ihr Gewicht, ihre Größe und ihr Alter werden erfasst. Darüber hinaus können aktuelle (letzte 3 Monate) Blutuntersuchungsergebnisse, sofern verfügbar, aufgezeichnet werden.
  8. Falls relevant (Frau im gebärfähigen Alter), wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um bei der Durchführung des Atemtests eine Schwangerschaft auszuschließen.
  9. Alle MRT-negativen Patienten mit niedrigen OBT-Ergebnissen werden innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der OBT einer zusätzlichen MRT unterzogen, um das Auftreten eines HCC auszuschließen.
  10. Sofern verfügbar, werden alle zusätzlichen MRT-/CT-/US-Ergebnisse im CRF des Patienten aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der vorgeschlagenen Studie werden Probanden mit chronischer Lebererkrankung jeglicher Ursache mit einem Risiko für HCC mit MRT-Ergebnissen innerhalb von 3 Monaten vor der OBT oder einer geplanten MRT innerhalb des Zeitrahmens der Studie teilnehmen, und die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein HCC-Risiko besteht.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Der Patient hat bis zu 3 Monate vor der Rekrutierung ein MRT-Ergebnis (positiv oder negativ für HCC) oder wird während des Testzeitraums für eine MRT eingeplant.
  4. Der Patient hat seit der letzten MRT keine HCC-Behandlung (RFA oder TACE oder orale HCC-Behandlungen) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein HCC-Risiko besteht.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. Der Patient hat bis zu 3 Monate vor der Rekrutierung ein MRT-Ergebnis (positiv oder negativ für HCC) oder wird während des Testzeitraums für eine MRT eingeplant.
  4. Der Patient hat seit der letzten MRT keine HCC-Behandlung (RFA oder TACE oder orale HCC-Behandlungen) erhalten.
  5. Patienten, die derzeit eine vollständige parenterale Ernährung erhalten, wenn bei ihnen Kontraindikationen für orale Medikamente vorliegen.
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  7. Patient, der Medikamente einnimmt, die den Octanoat-Metabolismus beeinträchtigen oder unabhängig vom metabolischen Syndrom auch NAFLD verursachen können, einschließlich: Kortikosteroide, Amiodaron, Tetracyclin, Valproinsäure, Methotrexat, Stavudin, Zidovudin.
  8. Der Patient sollte nach Meinung des Prüfarztes nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  9. Der Patient kann oder will keine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  10. Patienten, die an anderen klinischen Studien zur Bewertung experimenteller Behandlungen oder Verfahren teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HCC positiv
¹³C-Octanoat-Atemtest bei 50 MRT-nachweislich HCC-positiven Patienten
Gerät: ¹³C-Octanoat-Atemtest
Atemtests mit 13C sind ein sicheres, nicht-invasives Mittel zur Messung der Stoffwechselrate eines bestimmten Stoffwechselwegs. 13C ist ein stabiles, nicht radioaktives Isotop, das an einer bestimmten Stelle innerhalb eines Testsubstrats eingebaut werden kann, sodass es freigesetzt wird, wenn die Verbindung in der Leber metabolisiert wird. Der hepatische Metabolismus der Verbindung wird durch Messung des Verhältnisses von 13CO2/12CO2 in der ausgeatmeten Luft beurteilt.
HCC negativ
¹³C-Octanoat-Atemtest bei 50 MRT-nachweislich HCC-negativen Patienten
Gerät: ¹³C-Octanoat-Atemtest
Atemtests mit 13C sind ein sicheres, nicht-invasives Mittel zur Messung der Stoffwechselrate eines bestimmten Stoffwechselwegs. 13C ist ein stabiles, nicht radioaktives Isotop, das an einer bestimmten Stelle innerhalb eines Testsubstrats eingebaut werden kann, sodass es freigesetzt wird, wenn die Verbindung in der Leber metabolisiert wird. Der hepatische Metabolismus der Verbindung wird durch Messung des Verhältnisses von 13CO2/12CO2 in der ausgeatmeten Luft beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
13CO2/12CO2-Verhältnis
Zeitfenster: 60min
60min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing 302 Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: yongping yang, Prof, Cooperation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC-MPBA-0514

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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