Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OBT-mittaus HCC:n läsnäolon ja poissaolon erottamiseksi MRI:llä

torstai 9. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Arvio ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT) -mittauksen kyvystä erottaa kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden HCC:n esiintyminen ja puuttuminen.

Exalenzin kliininen tutkimus on ei-satunnaistettu monikeskustutkimus ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT) -testistä. Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jonka tavoitteena on arvioida OBT:n kykyä erottaa magneettikuvauksella (MRI) määritetyn HCC:n esiintyminen ja puuttuminen potilailla, joilla on krooninen maksasairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.
  2. Kokeilu suoritetaan tämän protokollan, GCP-standardien ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
  3. Tämä tutkimus on poikkileikkaus, johon potilaat otetaan mukaan kävelyn perusteella. Kun yksi käsivarsi on valmis, toista rikastetaan, jotta saadaan vähintään 50 positiivista ja vähintään 50 negatiivista HCC-potilasta MRI:n määrittelemällä tavalla.
  4. Kaikille potilaille tehdään AFP ja US, jos he eivät saa tuloksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  5. Jos potilaalle tehdään maksan FNA, biopsiatuloksista arvioidaan HCC:n esiintyminen.
  6. Kaikista potilaista täytetään tapausraporttilomake.
  7. Kaikille potilaille tehdään fyysinen tarkastus, ja heidän sairaushistoriansa/samanaikaiset lääkkeensä, painonsa, pituutensa ja ikänsä kirjataan. Lisäksi viimeaikaiset (viimeiset 3 kuukautta) verikoetulokset, jos saatavilla, voidaan tallentaa.
  8. Tarvittaessa (hedelmällisessä iässä oleva nainen) tehdään raskaustesti raskauden poissulkemiseksi hengitystestiä suoritettaessa.
  9. Kaikille MRI-negatiivisille potilaille, joilla on alhainen OBT-tulos, tehdään lisämagneettikuvaus 6–12 kuukauden kuluessa OBT:n jälkeen HCC:n esiintymisen poissulkemiseksi.
  10. Jos saatavilla, kaikki muut MRI/CT/US-tulokset kirjataan potilaan CRF:ään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdotetussa tutkimuksessa on mukana henkilöitä, joilla on krooninen maksasairaus, jolla on mistä tahansa syystä riski saada HCC .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, joilla on riski saada HCC.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaalla on MRI-tulos (positiivinen tai negatiivinen HCC:n suhteen) enintään 3 kuukautta ennen työhönottoa tai hänelle suunnitellaan MRI-tutkimus koejakson aikana.
  4. Potilas ei ole saanut HCC-hoitoa (RFA- tai TACE- tai suun kautta otettavaa HCC-hoitoa) edellisen magneettikuvauksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, joilla on riski saada HCC.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaalla on MRI-tulos (positiivinen tai negatiivinen HCC:n suhteen) enintään 3 kuukautta ennen työhönottoa tai hänelle suunnitellaan MRI-tutkimus koejakson aikana.
  4. Potilas ei ole saanut HCC-hoitoa (RFA- tai TACE- tai suun kautta otettavaa HCC-hoitoa) edellisen magneettikuvauksen jälkeen.
  5. Potilaat, jotka saavat parhaillaan täydellistä parenteraalista ravintoa, jos heillä on vasta-aiheita suun kautta otetuille lääkkeille.
  6. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  7. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, jotka voivat häiritä oktanoaattiaineenvaihduntaa tai aiheuttaa myös NAFLD:tä metabolisesta oireyhtymästä riippumatta, mukaan lukien: kortikosteroidit, amiodaroni, tetrasykliini, valproiinihappo, metotreksaatti, stavudiini, tsidovudiini.
  8. Tutkijan mielipiteen perusteella potilasta ei tule ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  9. Potilas, joka ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  10. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan kokeellisia hoitoja tai toimenpiteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
HCC positiivinen
¹³C-Octanoate Breath Test 50 MRI-todistetusti HCC-positiivisella potilaalla
Laite: ¹³C-Octanoate Hengitystesti
Hengitystesti 13C:llä on turvallinen, ei-invasiivinen tapa mitata tietyn reitin aineenvaihduntanopeutta. 13C on stabiili, ei-radioaktiivinen isotooppi, joka voidaan sisällyttää tiettyyn paikkaan testisubstraatissa, jotta se vapautuisi, kun yhdiste metaboloituu maksassa. Yhdisteen metaboliaa maksassa arvioidaan mittaamalla suhde 13CO2/12CO2 uloshengitetyssä hengityksessä.
HCC negatiivinen
¹³C-Octanoate Breath Test 50 magneettikuvauksessa todetussa HCC-negatiivisessa potilaassa
Laite: ¹³C-Octanoate Hengitystesti
Hengitystesti 13C:llä on turvallinen, ei-invasiivinen tapa mitata tietyn reitin aineenvaihduntanopeutta. 13C on stabiili, ei-radioaktiivinen isotooppi, joka voidaan sisällyttää tiettyyn paikkaan testisubstraatissa, jotta se vapautuisi, kun yhdiste metaboloituu maksassa. Yhdisteen metaboliaa maksassa arvioidaan mittaamalla suhde 13CO2/12CO2 uloshengitetyssä hengityksessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
13CO2/12CO2-suhde
Aikaikkuna: 60 min
60 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing 302 Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: yongping yang, Prof, Cooperation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HCC-MPBA-0514

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia