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Medição OBT para diferenciar entre presença e ausência de HCC determinado por ressonância magnética

9 de abril de 2015 atualizado por: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Avaliação da capacidade da medição do teste respiratório ¹³C-octanoato (OBT) para diferenciar entre a presença e a ausência de CHC determinado por ressonância magnética em pacientes com doença hepática crônica

A investigação clínica Exalenz é um estudo multicêntrico, não randomizado, do Teste Respiratório ¹³C-Octanoato (OBT). O presente estudo é um ensaio de viabilidade, que visa avaliar a capacidade da OBT em diferenciar entre a presença e a ausência de CHC determinada por Ressonância Magnética (RM) em pacientes com doença hepática crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes da inscrição.
  2. O estudo será conduzido em conformidade com este protocolo, com os padrões GCP e os requisitos regulatórios aplicáveis.
  3. Este estudo será transversal, onde os pacientes serão inscritos em regime de caminhada. Assim que um braço for concluído, o outro será enriquecido para obter pelo menos 50 indivíduos com CHC positivos e 50 negativos, conforme definido pela ressonância magnética.
  4. Todos os pacientes serão submetidos a AFP e US se não tiverem resultados nos últimos três meses.
  5. Se o paciente for submetido à FNA hepática, os resultados da biópsia serão avaliados quanto à presença de CHC.
  6. Para todos os pacientes, um formulário de relato de caso será preenchido.
  7. Todos os pacientes serão submetidos a um exame físico, e seu histórico médico/medicamentos concomitantes, peso, altura e idade serão registrados. Além disso, resultados de exames de sangue recentes (últimos 3 meses), se disponíveis, podem ser registrados.
  8. Se relevante (mulher em idade reprodutiva), um teste de gravidez será realizado para descartar a gravidez ao realizar o teste respiratório.
  9. Todos os pacientes com ressonância magnética negativa com resultados baixos de OBT serão submetidos a ressonância magnética adicional dentro de 6 a 12 meses após a OBT para descartar a ocorrência de CHC.
  10. Se disponível, todos os resultados adicionais de MRI/CT/US serão registrados no CRF do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo proposto incluirá indivíduos com doença hepática crônica de qualquer causa em risco de CHC com resultados de ressonância magnética dentro de 3 meses antes da OBT ou agendados para ressonância magnética dentro do período do estudo e que atendem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão .

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente com doença hepática crônica em risco de CHC.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. O paciente tem um resultado de ressonância magnética (positivo ou negativo para HCC) até 3 meses antes do recrutamento ou será agendado para uma ressonância magnética durante o período experimental.
  4. O paciente é virgem de tratamento com HCC (RFA ou TACE ou tratamentos Oral HCC) desde a última ressonância magnética.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer paciente com doença hepática crônica em risco de CHC.
  2. Idade ≥ 18 anos.
  3. O paciente tem um resultado de ressonância magnética (positivo ou negativo para HCC) até 3 meses antes do recrutamento ou será agendado para uma ressonância magnética durante o período experimental.
  4. O paciente é virgem de tratamento com HCC (RFA ou TACE ou tratamentos Oral HCC) desde a última ressonância magnética.
  5. Pacientes atualmente recebendo nutrição parenteral total se tiverem contraindicações para medicamentos orais.
  6. Mulheres grávidas ou amamentando.
  7. Paciente em uso de medicamentos que podem interferir no metabolismo do octanoato ou também causar DHGNA independente da síndrome metabólica, incluindo: corticosteróides, amiodarona, tetraciclina, ácido valpróico, metotrexato, estavudina, zidovudina.
  8. O paciente, com base na opinião do investigador, não deve ser incluído neste estudo.
  9. O paciente não pode ou não quer assinar o consentimento informado.
  10. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos avaliando tratamentos ou procedimentos experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CHC positivo
Teste respiratório de ¹³C-octanoato em 50 pacientes positivos para CHC comprovados por RM
Dispositivo: ¹³C-Octanoato Teste Respiratório
O teste respiratório utilizando 13C é um meio seguro e não invasivo para medir a taxa metabólica de uma determinada via. 13C é um isótopo estável e não radioativo que pode ser incorporado em um local específico dentro de um substrato de teste para que seja liberado quando o composto for metabolizado pelo fígado. O metabolismo hepático do composto é avaliado medindo a proporção de 13CO2/12CO2 na respiração exalada.
CHC negativo
Teste respiratório de ¹³C-octanoato em 50 pacientes com CHC negativo comprovado por RM
Dispositivo: ¹³C-Octanoato Teste Respiratório
O teste respiratório utilizando 13C é um meio seguro e não invasivo para medir a taxa metabólica de uma determinada via. 13C é um isótopo estável e não radioativo que pode ser incorporado em um local específico dentro de um substrato de teste para que seja liberado quando o composto for metabolizado pelo fígado. O metabolismo hepático do composto é avaliado medindo a proporção de 13CO2/12CO2 na respiração exalada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Razão 13CO2/12CO2
Prazo: 60min
60min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing 302 Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: yongping yang, Prof, Cooperation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCC-MPBA-0514

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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