Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OBT-måling for å skille mellom tilstedeværelse og fravær av HCC bestemt ved MR

9. april 2015 oppdatert av: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Evaluering av evnen til ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT)-målingen for å skille mellom tilstedeværelse og fravær av HCC bestemt ved MR hos pasienter med kronisk leversykdom

Exalenz kliniske undersøkelse er en multisenter, ikke-randomisert studie av ¹³C-Octanoat Breath Test (OBT). Denne studien er en mulighetsstudie, som tar sikte på å evaluere evnen til OBT til å skille mellom tilstedeværelse og fravær av HCC bestemt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos pasienter med kronisk leversykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  1. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding.
  2. Forsøket vil bli utført i samsvar med denne protokollen, med GCP-standarder og gjeldende regulatoriske krav.
  3. Denne studien vil være tverrsnittsbasert, der pasienter vil bli registrert på walk-in-basis. Når en arm er fullført, vil den andre bli beriket for å oppnå minst 50 positive og minst 50 negative HCC-personer som definert av MR.
  4. Alle pasienter vil gjennomgå AFP og UL hvis de ikke har fått resultater innen de siste tre månedene.
  5. Hvis pasienten gjennomgår lever-FNA, vil biopsiresultatene bli evaluert for tilstedeværelse av HCC.
  6. For alle pasienter vil det fylles ut et saksskjema.
  7. Alle pasienter vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, og deres sykehistorie/samtidige medisiner, vekt, høyde og alder vil bli registrert. Videre kan nylige (siste 3 måneder) blodprøveresultater, hvis tilgjengelig, bli registrert.
  8. Dersom det er aktuelt (kvinne i fruktbar alder), vil det bli utført en graviditetstest for å utelukke graviditet ved utførelse av utåndingsprøven.
  9. Alle MR-negative pasienter med lave OBT-resultater vil gjennomgå ytterligere MR innen 6 til 12 måneder etter OBT for å utelukke HCC-forekomst.
  10. Hvis tilgjengelig, vil alle ytterligere MR/CT/US-resultater bli registrert i pasientens CRF.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den foreslåtte studien vil inkludere personer med kronisk leversykdom av enhver årsak med risiko for HCC med MR-resultater innen 3 måneder før OBT eller planlagt for MR innenfor tidsrammen for studien, og som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med kronisk leversykdom med risiko for HCC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Pasienten har et MR-resultat (positivt eller negativt for HCC) inntil 3 måneder før rekruttering eller vil bli planlagt for en MR i løpet av prøveperioden.
  4. Pasienten er naiv til HCC-behandling (RFA eller TACE eller oral HCC-behandling) siden siste MR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter med kronisk leversykdom med risiko for HCC.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Pasienten har et MR-resultat (positivt eller negativt for HCC) inntil 3 måneder før rekruttering eller vil bli planlagt for en MR i løpet av prøveperioden.
  4. Pasienten er naiv til HCC-behandling (RFA eller TACE eller oral HCC-behandling) siden siste MR.
  5. Pasienter som for tiden får total parenteral ernæring hvis de har kontraindikasjoner mot orale legemidler.
  6. Kvinner som er gravide eller ammer.
  7. Pasienter som tar legemidler som kan forstyrre oktanoatmetabolismen eller også kan forårsake NAFLD uavhengig av det metabolske syndromet, inkludert: kortikosteroider, amiodaron, tetracyklin, valproinsyre, metotreksat, stavudin, zidovudin.
  8. Pasienten, basert på vurderingen fra etterforskeren, bør ikke delta i denne studien.
  9. Pasienten kan eller ønsker ikke å signere informert samtykke.
  10. Pasienter som deltar i andre kliniske studier som evaluerer eksperimentelle behandlinger eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
HCC positiv
¹³C-Octanoat Breath Test i 50 MR-påviste HCC-positive pasienter
Enhet: ¹³C-oktanoat pustetest
Pustetesting ved bruk av 13C er et trygt, ikke-invasivt middel for å måle en bestemt banes metabolske hastighet. 13C er en stabil, ikke-radioaktiv isotop som kan inkorporeres på et spesifikt sted i et testsubstrat, slik at det frigjøres når forbindelsen metaboliseres av leveren. Hepatisk metabolisme av forbindelsen vurderes ved å måle forholdet 13CO2/12CO2 i utåndet pust.
HCC negativ
¹³C-Octanoat Breath Test i 50 MR-påviste HCC-negative pasienter
Enhet: ¹³C-oktanoat pustetest
Pustetesting ved bruk av 13C er et trygt, ikke-invasivt middel for å måle en bestemt banes metabolske hastighet. 13C er en stabil, ikke-radioaktiv isotop som kan inkorporeres på et spesifikt sted i et testsubstrat, slik at det frigjøres når forbindelsen metaboliseres av leveren. Hepatisk metabolisme av forbindelsen vurderes ved å måle forholdet 13CO2/12CO2 i utåndet pust.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
13CO2/12CO2-forhold
Tidsramme: 60 min
60 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing 302 Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: yongping yang, Prof, Cooperation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCC-MPBA-0514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger