Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesure OBT pour différencier la présence et l'absence de CHC déterminée par IRM

9 avril 2015 mis à jour par: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Évaluation de la capacité de la mesure du test respiratoire ¹³C-octanoate (OBT) à différencier la présence et l'absence de CHC déterminé par IRM chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique

L'investigation clinique Exalenz est une étude multicentrique, non randomisée, du test respiratoire ¹³C-octanoate (OBT). La présente étude est un essai de faisabilité, qui vise à évaluer la capacité de l'OBT à différencier la présence et l'absence de CHC déterminée par imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients avant l'inscription.
  2. L'essai sera mené conformément à ce protocole, aux normes GCP et aux exigences réglementaires applicables.
  3. Cette étude sera transversale, où les patients seront inscrits sans rendez-vous. Une fois un bras terminé, l'autre sera enrichi afin d'obtenir au moins 50 sujets HCC positifs et au moins 50 sujets négatifs HCC tels que définis par l'IRM.
  4. Tous les patients subiront une PFA et une échographie s'ils n'ont pas de résultats au cours des trois derniers mois.
  5. Si le patient subit une FNA hépatique, les résultats de la biopsie seront évalués pour la présence de CHC.
  6. Pour tous les patients, un formulaire de rapport de cas sera rempli.
  7. Tous les patients subiront un examen physique, et leurs antécédents médicaux/médicaments concomitants, poids, taille et âge seront enregistrés. De plus, les résultats des tests sanguins récents (3 derniers mois), s'ils sont disponibles, peuvent être enregistrés.
  8. Le cas échéant (femme en âge de procréer), un test de grossesse sera effectué pour exclure une grossesse lors de la réalisation du test respiratoire.
  9. Tous les patients IRM négatifs avec de faibles résultats OBT subiront une IRM supplémentaire dans les 6 à 12 mois suivant l'OBT pour exclure la survenue d'un CHC.
  10. S'ils sont disponibles, tous les résultats IRM/TDM/US supplémentaires seront enregistrés dans le CRF du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude proposée inclura des sujets atteints d'une maladie hépatique chronique de toute cause à risque de CHC avec des résultats d'IRM dans les 3 mois précédant l'OBT ou programmés pour l'IRM dans le délai de l'étude, et qui répondent aux critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion. .

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout patient atteint d'une maladie hépatique chronique à risque de CHC.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Le patient a un résultat IRM (positif ou négatif pour le CHC) jusqu'à 3 mois avant le recrutement ou sera programmé pour une IRM pendant la période d'essai.
  4. Le patient n'a jamais reçu de traitement pour le CHC (traitements RFA ou TACE ou CHC oral) depuis la dernière IRM.

Critère d'exclusion:

  1. Tout patient atteint d'une maladie hépatique chronique à risque de CHC.
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Le patient a un résultat IRM (positif ou négatif pour le CHC) jusqu'à 3 mois avant le recrutement ou sera programmé pour une IRM pendant la période d'essai.
  4. Le patient n'a jamais reçu de traitement pour le CHC (traitements RFA ou TACE ou CHC oral) depuis la dernière IRM.
  5. Patients recevant actuellement une nutrition parentérale totale s'ils ont des contre-indications aux médicaments oraux.
  6. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  7. Patient prenant des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme de l'octanoate ou pouvant également provoquer une NAFLD indépendante du syndrome métabolique, notamment : corticostéroïdes, amiodarone, tétracycline, acide valproïque, méthotrexate, stavudine, zidovudine.
  8. Le patient, sur la base de l'avis de l'investigateur, ne doit pas être inclus dans cette étude.
  9. Patient incapable ou refusant de signer un consentement éclairé.
  10. Patients qui participent à d'autres essais cliniques évaluant des traitements ou des procédures expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
CHC positif
Test respiratoire ¹³C-octanoate chez 50 patients positifs au CHC prouvés par IRM
Dispositif: Test respiratoire ¹³C-octanoate
Les tests respiratoires utilisant le 13C sont un moyen sûr et non invasif pour mesurer le taux métabolique d'une certaine voie. Le 13C est un isotope stable et non radioactif qui peut être incorporé à un emplacement spécifique dans un substrat d'essai afin qu'il soit libéré lorsque le composé est métabolisé par le foie. Le métabolisme hépatique du composé est évalué en mesurant le rapport 13CO2/12CO2 dans l'air expiré.
CHC négatif
¹³C-Octanoate Breath Test chez 50 patients HCC négatifs prouvés par IRM
Dispositif: Test respiratoire ¹³C-octanoate
Les tests respiratoires utilisant le 13C sont un moyen sûr et non invasif pour mesurer le taux métabolique d'une certaine voie. Le 13C est un isotope stable et non radioactif qui peut être incorporé à un emplacement spécifique dans un substrat d'essai afin qu'il soit libéré lorsque le composé est métabolisé par le foie. Le métabolisme hépatique du composé est évalué en mesurant le rapport 13CO2/12CO2 dans l'air expiré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Rapport 13CO2/12CO2
Délai: 60 minutes
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: yongping yang, Prof, Cooperation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HCC-MPBA-0514

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres