Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OBT-meting om onderscheid te maken tussen aanwezigheid en afwezigheid van HCC bepaald door MRI

9 april 2015 bijgewerkt door: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Evaluatie van het vermogen van de meting van de ¹³C-octanoaat-ademtest (OBT) om onderscheid te maken tussen de aanwezigheid en afwezigheid van HCC bepaald door MRI bij patiënten met chronische leverziekte

Het klinische onderzoek van Exalenz is een multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de ¹³C-octanoaat-ademtest (OBT). De huidige studie is een haalbaarheidsstudie, die tot doel heeft het vermogen van de OBT te evalueren om onderscheid te maken tussen de aanwezigheid en afwezigheid van HCC bepaald door Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij patiënten met chronische leverziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten voorafgaand aan inschrijving.
  2. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met dit protocol, de GCP-normen en de toepasselijke wettelijke vereisten.
  3. Deze studie zal cross-sectioneel zijn, waarbij patiënten zullen worden ingeschreven op basis van een walk-in. Zodra één arm is voltooid, wordt de andere verrijkt om ten minste 50 positieve en ten minste 50 negatieve HCC-proefpersonen te verkrijgen, zoals gedefinieerd door MRI.
  4. Alle patiënten ondergaan AFP en US als ze de afgelopen drie maanden geen resultaten hebben.
  5. Als de patiënt lever-FNA ondergaat, zullen de biopsieresultaten worden beoordeeld op de aanwezigheid van HCC.
  6. Voor alle patiënten wordt een meldingsformulier ingevuld.
  7. Alle patiënten ondergaan een lichamelijk onderzoek en hun medische geschiedenis/concomiterende medicatie, gewicht, lengte en leeftijd worden geregistreerd. Bovendien kunnen recente (afgelopen 3 maanden) resultaten van bloedonderzoek, indien beschikbaar, worden geregistreerd.
  8. Indien relevant (vrouw in vruchtbare leeftijd) wordt een zwangerschapstest uitgevoerd om zwangerschap uit te sluiten bij het uitvoeren van de ademtest.
  9. Alle MRI-negatieve patiënten met lage OBT-resultaten zullen binnen 6 tot 12 maanden na OBT aanvullende MRI ondergaan om het optreden van HCC uit te sluiten.
  10. Indien beschikbaar worden alle aanvullende MRI/CT/US-resultaten vastgelegd in het CRF van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De voorgestelde studie omvat proefpersonen met een chronische leverziekte van welke oorzaak dan ook die risico lopen op HCC met MRI-resultaten binnen 3 maanden voorafgaand aan OBT of gepland voor MRI binnen het tijdsbestek van de studie, en die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten met een chronische leveraandoening die risico lopen op HCC.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Patiënt heeft een MRI-resultaat (positief of negatief voor HCC) tot 3 maanden voorafgaand aan rekrutering of er wordt een MRI gepland tijdens de proefperiode.
  4. Patiënt is naïef voor HCC-behandeling (RFA of TACE of orale HCC-behandelingen) sinds de laatste MRI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten met een chronische leveraandoening die risico lopen op HCC.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Patiënt heeft een MRI-resultaat (positief of negatief voor HCC) tot 3 maanden voorafgaand aan rekrutering of er wordt een MRI gepland tijdens de proefperiode.
  4. Patiënt is naïef voor HCC-behandeling (RFA of TACE of orale HCC-behandelingen) sinds de laatste MRI.
  5. Patiënten die momenteel totale parenterale voeding krijgen als ze contra-indicaties hebben voor orale geneesmiddelen.
  6. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  7. Patiënt die geneesmiddelen gebruikt die het octanoaatmetabolisme kunnen verstoren of ook NAFLD kunnen veroorzaken onafhankelijk van het metabool syndroom, waaronder: corticosteroïden, amiodaron, tetracycline, valproïnezuur, methotrexaat, stavudine, zidovudine.
  8. De patiënt mag, op basis van de mening van de onderzoeker, niet worden opgenomen in dit onderzoek.
  9. Patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  10. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die experimentele behandelingen of procedures evalueren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
HCC positief
¹³C-octanoaat-ademtest bij 50 MRI-bewezen HCC-positieve patiënten
Apparaat: ¹³C-octanoaat-ademtest
Ademtesten met 13C zijn een veilige, niet-invasieve manier om de stofwisseling van een bepaalde route te meten. 13C is een stabiele, niet-radioactieve isotoop die op een specifieke locatie in een testsubstraat kan worden opgenomen, zodat het vrijkomt wanneer de verbinding door de lever wordt gemetaboliseerd. Het levermetabolisme van de verbinding wordt beoordeeld door de verhouding van 13CO2/12CO2 in uitgeademde lucht te meten.
HCC negatief
¹³C-octanoaat-ademtest bij 50 MRI-bewezen HCC-negatieve patiënten
Apparaat: ¹³C-octanoaat-ademtest
Ademtesten met 13C zijn een veilige, niet-invasieve manier om de stofwisseling van een bepaalde route te meten. 13C is een stabiele, niet-radioactieve isotoop die op een specifieke locatie in een testsubstraat kan worden opgenomen, zodat het vrijkomt wanneer de verbinding door de lever wordt gemetaboliseerd. Het levermetabolisme van de verbinding wordt beoordeeld door de verhouding van 13CO2/12CO2 in uitgeademde lucht te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
13CO2/12CO2-verhouding
Tijdsspanne: 60min
60min

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: yongping yang, Prof, Cooperation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HCC-MPBA-0514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen