Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misurazione OBT per differenziare tra presenza e assenza di HCC determinata dalla risonanza magnetica

9 aprile 2015 aggiornato da: Yongping Yang, Beijing 302 Hospital

Valutazione della capacità della misurazione del ¹³C-ottanoato Breath Test (OBT) per differenziare tra presenza e assenza di HCC determinato dalla risonanza magnetica in pazienti con malattia epatica cronica

L'indagine clinica Exalenz è uno studio multicentrico, non randomizzato, del ¹³C-Octanoate Breath Test (OBT). Il presente studio è uno studio di fattibilità, che mira a valutare la capacità dell'OBT di differenziare tra presenza e assenza di HCC determinato mediante risonanza magnetica (MRI) in pazienti con malattia epatica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'arruolamento.
  2. La sperimentazione sarà condotta in conformità con questo protocollo, con gli standard GCP e i requisiti normativi applicabili.
  3. Questo studio sarà trasversale, in cui i pazienti saranno arruolati su base walk-in. Una volta completato un braccio, l'altro verrà arricchito in modo da ottenere almeno 50 soggetti HCC positivi e almeno 50 negativi come definito dalla risonanza magnetica.
  4. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad AFP e US se non hanno risultati negli ultimi tre mesi.
  5. Se il paziente viene sottoposto a FNA epatico, i risultati della biopsia saranno valutati per la presenza di HCC.
  6. Per tutti i pazienti, verrà compilato un modulo di segnalazione del caso.
  7. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un esame fisico e verranno registrati la loro storia medica/farmaci concomitanti, peso, altezza ed età. Inoltre, possono essere registrati i risultati degli esami del sangue recenti (ultimi 3 mesi), se disponibili.
  8. Se pertinente (donna in età fertile), verrà eseguito un test di gravidanza per escludere la gravidanza durante l'esecuzione del test del respiro.
  9. Tutti i pazienti negativi alla risonanza magnetica con risultati OBT bassi saranno sottoposti a risonanza magnetica aggiuntiva entro 6-12 mesi dopo l'OBT per escludere l'insorgenza di HCC.
  10. Se disponibili, tutti i risultati aggiuntivi di MRI/TC/US verranno registrati all'interno della CRF del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio proposto includerà soggetti con malattia epatica cronica di qualsiasi causa a rischio di HCC con risultati della risonanza magnetica entro 3 mesi prima dell'OBT o programmati per la risonanza magnetica entro il periodo di tempo dello studio e che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente con malattia epatica cronica a rischio di HCC.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Il paziente ha un risultato MRI (positivo o negativo per HCC) fino a 3 mesi prima del reclutamento o sarà programmato per un MRI durante il periodo di prova.
  4. Il paziente è naïve al trattamento per HCC (RFA o TACE o trattamenti per HCC orale) dall'ultima risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi paziente con malattia epatica cronica a rischio di HCC.
  2. Età ≥ 18 anni.
  3. Il paziente ha un risultato MRI (positivo o negativo per HCC) fino a 3 mesi prima del reclutamento o sarà programmato per un MRI durante il periodo di prova.
  4. Il paziente è naïve al trattamento per HCC (RFA o TACE o trattamenti per HCC orale) dall'ultima risonanza magnetica.
  5. Pazienti attualmente in nutrizione parenterale totale se hanno controindicazioni ai farmaci orali.
  6. Donne in gravidanza o che allattano.
  7. Pazienti che assumono farmaci che possono interferire con il metabolismo degli ottanoati o possono anche causare NAFLD indipendentemente dalla sindrome metabolica, tra cui: corticosteroidi, amiodarone, tetraciclina, acido valproico, metotrexato, stavudina, zidovudina.
  8. Il paziente, in base all'opinione dello sperimentatore, non deve essere arruolato in questo studio.
  9. Paziente incapace o non disposto a firmare il consenso informato.
  10. Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici che valutano trattamenti o procedure sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HCC positivo
¹³C-Octanoate Breath Test in 50 pazienti HCC positivi alla risonanza magnetica
Dispositivo: ¹³C-ottanoato Breath test
Il test del respiro che utilizza 13C è un mezzo sicuro e non invasivo per misurare il tasso metabolico di un determinato percorso. 13C è un isotopo stabile, non radioattivo che può essere incorporato in una posizione specifica all'interno di un substrato di prova in modo da essere rilasciato quando il composto viene metabolizzato dal fegato. Il metabolismo epatico del composto viene valutato misurando il rapporto 13CO2/12CO2 nell'espirato.
HCC negativo
¹³C-Octanoate Breath Test in 50 pazienti negativi per HCC dimostrati dalla risonanza magnetica
Dispositivo: ¹³C-ottanoato Breath test
Il test del respiro che utilizza 13C è un mezzo sicuro e non invasivo per misurare il tasso metabolico di un determinato percorso. 13C è un isotopo stabile, non radioattivo che può essere incorporato in una posizione specifica all'interno di un substrato di prova in modo da essere rilasciato quando il composto viene metabolizzato dal fegato. Il metabolismo epatico del composto viene valutato misurando il rapporto 13CO2/12CO2 nell'espirato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto 13CO2/12CO2
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing 302 Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: yongping yang, Prof, Cooperation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCC-MPBA-0514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni