Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízké dávky tikagreloru u čínských pacientů s NSTE-AKS

9. dubna 2015 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Bezpečnost a účinnost nízké dávky tikagreloru u čínských pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST-elevace: Randomizovaná klinická studie

Ticagrelor je perorální, reverzibilně se vážící, přímo působící antagonista receptoru P2Y12 používaný klinicky k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutními koronárními syndromy (AKS). Byla formulována doporučená doporučení pro použití duální antiagregační terapie (DAPT), že tikagrelor 90 mg dvakrát denně plus aspirin má přednost před klopidogrelem 75 mg denně plus aspirin pro pacienty, kteří mají AKS s elevací ST segmentu nebo bez něj. Tato doporučení jsou primárně založena na velkých, randomizovaných klinických studiích fáze III. Do těchto studií však bylo zahrnuto jen málo východoasijských pacientů (nebo pacientů východoasijského původu), aby bylo možné posoudit užívání těchto léků. Rostoucí množství dat navíc podporuje, že východní Asie může mít odlišné profily nežádoucích účinků (trombofilie a krvácení) a „terapeutické okno“ ve srovnání s bílými subjekty. Dále byl popsán fenomén „východoasijského paradoxu“, že východoasijští pacienti mají vyšší prevalenci reaktivity krevních destiček během DAPT, ale četnost ischemických příhod po PCI nebo ACS je podobná nebo dokonce nižší než u bílých pacientů. Proto je strategie protidestičkové léčby, která je nejvhodnější pro pacienty z východní Asie, stále naléhavější. Proto jsme provedli současnou studii, abychom sledovali různé účinky tikagreloru v nízkých dávkách (45 mg dvakrát denně), konvenčních dávek tikagreloru (90 mg dvakrát denně) a klopidogrelu (75 mg jednou denně) na vysokou reaktivitu krevních destiček (HPR) a IPA a dále zkoumali bezpečnost a účinnost nízké dávky tikagreloru u čínských pacientů s AKS bez ST elevace (NSTE-ACS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ticagrelor je perorální, reverzibilně se vážící, přímo působící antagonista receptoru P2Y12 používaný klinicky k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutními koronárními syndromy (AKS). Byla formulována doporučená doporučení pro použití duální antiagregační terapie (DAPT), že tikagrelor 90 mg dvakrát denně plus aspirin má přednost před klopidogrelem 75 mg denně plus aspirin pro pacienty, kteří mají AKS s elevací ST segmentu nebo bez něj. Tato doporučení jsou primárně založena na velkých, randomizovaných klinických studiích fáze III. Do těchto studií však bylo zahrnuto jen málo východoasijských pacientů (nebo pacientů východoasijského původu), aby bylo možné posoudit užívání těchto léků. Rostoucí množství dat navíc podporuje, že východní Asie může mít odlišné profily nežádoucích účinků (trombofilie a krvácení) a „terapeutické okno“ ve srovnání s bílými subjekty. Dále byl popsán fenomén „východoasijského paradoxu“, že východoasijští pacienti mají vyšší prevalenci reaktivity krevních destiček během DAPT, ale četnost ischemických příhod po PCI nebo ACS je podobná nebo dokonce nižší než u bílých pacientů. Proto je strategie protidestičkové léčby, která je nejvhodnější pro pacienty z východní Asie, stále naléhavější. V Koreji a Japonsku bylo hlášeno, že nízké dávky tikagreloru měly silnější inhibici agregace krevních destiček (IPA) než klopidogrel (75 mg jednou denně) u zdravých subjektů a pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen, v daném pořadí. Stále však není jasné, zda je nízká dávka tikagreloru lepší než klopidogrel u velké populace čínských pacientů s ACS. Nedávná studie farmakokinetiky a snášenlivosti tikagreloru zjistila, že maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) tikagreloru (90 mg dvakrát denně) a jeho aktivního metabolitu (AR-C124910XX) mají tendenci být přibližně o 40 % vyšší u zdravých čínských dobrovolníků ve srovnání s bělochy. Tyto údaje také naznačují, že pro čínské pacienty s ACS by mohla být vhodnější nízká dávka tikagreloru. Vzhledem k velkému dennímu kolísání s jednou denní dávkou může být pro čínské pacienty lepší volbou nižší dávka dvakrát denně. Proto jsme provedli současnou studii, abychom sledovali různé účinky tikagreloru v nízkých dávkách (45 mg dvakrát denně), konvenčních dávek tikagreloru (90 mg dvakrát denně) a klopidogrelu (75 mg jednou denně) na vysokou reaktivitu krevních destiček (HPR) a IPA a dále zkoumali bezpečnost a účinnost nízké dávky tikagreloru u čínských pacientů s AKS bez ST elevace (NSTE-ACS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongjie Xue, MD
  • Telefonní číslo: 86-451-85555672
  • E-mail: xuehj@163.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizován pro NSTE-AKS během předchozích 48 hodin

  • mít jedno z následujících dodatečných kritérií:

    1. ischemické symptomy v klidu, trvající ≥10 minut;
    2. horizontální nebo klesající deprese ST segmentu ≥0,1 mV;
    3. srdeční troponin I (cTnI), marker spojený s NSTE-ACS, lokální laboratorní horní hranice normálních hodnot;
    4. podstoupil perkutánní koronární intervenci (PCI); (5) anamnéza infarktu myokardu.

Kritéria vyloučení:

  • ST-elevace ACS;
  • plánované použití inhibitorů receptoru glykoproteinu IIb/IIIa, antagonistů receptoru adenosindifosfátu (ADP) nebo antikoagulační terapie během období studie;
  • počet krevních destiček <100 g/l;
  • rychlost clearance kreatininu < 30 ml/min;
  • diagnostikována jako respirační nebo oběhová nestabilita (srdeční šok, těžké městnavé srdeční selhání NYHA II-IV nebo ejekční frakce levé komory < 40 %);
  • anamnéza tendence ke krvácení;
  • alergie na aspirin, tikagrelor nebo klopidogrel;
  • cukrovka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tikagrelor v nízké dávce
Sledovat bezpečnost a účinnost nízké dávky tikagreloru u čínských pacientů s akutním koronárním syndromem bez elevace ST
Lék: tikagrelor v nízké dávce
90 mg úvodní dávka, poté 45 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: tikagrelor v konvenční dávce
Pozorovat rozdílnou bezpečnost a účinnost mezi nízkou dávkou tikagreloru a konvenční dávkou tikagreloru.
Lék: tikagrelor v konvenční dávce
Nasycovací dávka 180 mg, poté 90 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů
Aktivní komparátor: clopidogrel
Pozorovat rozdílnou bezpečnost a účinnost mezi nízkou dávkou tikagreloru a konvenční dávkou klopidogrelu.
Lék: Clopidogrel
Nasycovací dávka 300 mg, poté 75 mg jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v průměrné inhibici agregace krevních destiček nebo poměru inhibice (%)
Časové okno: před podáním dávky (základní hodnota) a do 12 hodin po poslední dávce
Po celonočním hladovění byly všem subjektům odebrány vzorky žilní krve pro farmakodynamická měření před podáním dávky (základní hodnota) a 12 hodin po poslední dávce. VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA), turbidometrický test s plnou krví, založený na kazetách a v místě péče, byl proveden k testování agregace krevních destiček na začátku a 12 hodin po poslední dávce a výsledky byly uvedeny v P2Y12 reakční jednotky (PRU). Při tomto testu vyšší PRU odráží vyšší reaktivitu krevních destiček zprostředkovanou adenosin-difosfátem (PR). Vysoká reaktivita krevních destiček (HPR) byla definována jako PRU>208. Pro tento test byly vzorky krve umístěny do 3,2% citrátu sodného (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc, Monroe, NC). Navíc inhibice agregace krevních destiček (IPA) vypočítaná pomocí testů VerifyNow byla podobná agregometrii propustnosti světla.
před podáním dávky (základní hodnota) a do 12 hodin po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet krvácivých příhod
Časové okno: v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
Počet dechových potíží
Časové okno: v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
počet komorových pauz
Časové okno: v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
počet příhod infarktu myokardu
Časové okno: v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
počet úmrtí
Časové okno: v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
počet mozkových příhod
Časové okno: v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
počet závažných recidivujících ischemických příhod
Časové okno: v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)
v průběhu studie (od výchozího stavu do 12 hodin po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACS-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení