Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia de ticagrelor em baixa dose em pacientes chineses com SCASEST

9 de abril de 2015 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Segurança e eficácia de ticagrelor em baixa dose em pacientes chineses com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST: um ensaio clínico randomizado

Ticagrelor é um antagonista do receptor P2Y12 de ação direta, de ligação reversível, usado clinicamente para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA). As recomendações das diretrizes sobre o uso de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) foram formuladas como ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia mais aspirina em vez de clopidogrel 75 mg ao dia mais aspirina para pacientes com SCA com ou sem elevação do segmento ST. Essas recomendações são baseadas principalmente em grandes ensaios clínicos randomizados de Fase III. No entanto, poucos pacientes do Leste Asiático (ou descendentes do Leste Asiático) foram incluídos nesses estudos para avaliar o uso desses medicamentos. Além disso, um conjunto crescente de dados sustenta que o Leste Asiático pode ter diferentes perfis de eventos adversos (trombofilia e sangramento) e "janela terapêutica" em comparação com indivíduos brancos. Além disso, o fenômeno do "paradoxo do Leste Asiático" foi descrito de que os pacientes do Leste Asiático têm uma maior prevalência de reatividade plaquetária durante DAPT, mas uma taxa de eventos isquêmicos após ICP ou SCA é semelhante ou até menor do que pacientes brancos. Portanto, a estratégia de tratamento antiplaquetário mais apropriada para pacientes do Leste Asiático é cada vez mais urgente. Portanto, realizamos o presente estudo para observar os diferentes efeitos de baixa dose de ticagrelor (45 mg duas vezes ao dia), dose convencional de ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) e clopidogrel (75 mg uma vez ao dia) na alta reatividade plaquetária (HPR) e IPA , e investigou a segurança e a eficácia de ticagrelor em baixa dose em pacientes chineses com SCA sem elevação do segmento ST (SCA-NSTE).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ticagrelor é um antagonista do receptor P2Y12 de ação direta, de ligação reversível, usado clinicamente para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA). As recomendações das diretrizes sobre o uso de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) foram formuladas como ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia mais aspirina em vez de clopidogrel 75 mg ao dia mais aspirina para pacientes com SCA com ou sem elevação do segmento ST. Essas recomendações são baseadas principalmente em grandes ensaios clínicos randomizados de Fase III. No entanto, poucos pacientes do Leste Asiático (ou descendentes do Leste Asiático) foram incluídos nesses estudos para avaliar o uso desses medicamentos. Além disso, um conjunto crescente de dados sustenta que o Leste Asiático pode ter diferentes perfis de eventos adversos (trombofilia e sangramento) e "janela terapêutica" em comparação com indivíduos brancos. Além disso, o fenômeno do "paradoxo do Leste Asiático" foi descrito de que os pacientes do Leste Asiático têm uma maior prevalência de reatividade plaquetária durante DAPT, mas uma taxa de eventos isquêmicos após ICP ou SCA é semelhante ou até menor do que pacientes brancos. Portanto, a estratégia de tratamento antiplaquetário mais apropriada para pacientes do Leste Asiático é cada vez mais urgente. Na Coréia e no Japão, foi relatado que baixas doses de ticagrelor tiveram uma inibição mais potente da agregação plaquetária (IPA) do que o clopidogrel (75 mg uma vez ao dia) em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com doença arterial coronariana estável, respectivamente. Mas ainda não está claro se uma dose baixa de ticagrelor é superior ao clopidogrel em uma grande população de pacientes chineses com SCA. Um estudo recente sobre farmacocinética e tolerabilidade de ticagrelor descobriu que a concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) e seu metabólito ativo (AR-C124910XX) tendem a ser aproximadamente 40% maior em voluntários chineses saudáveis ​​em comparação com indivíduos caucasianos. Esses dados também sugeriram que uma dose baixa de ticagrelor pode ser mais apropriada para pacientes chineses com SCA. Tendo em vista uma grande variação diurna com uma única dose diária, uma dose mais baixa duas vezes ao dia pode ser uma escolha melhor para pacientes chineses. Portanto, realizamos o presente estudo para observar os diferentes efeitos de baixa dose de ticagrelor (45 mg duas vezes ao dia), dose convencional de ticagrelor (90 mg duas vezes ao dia) e clopidogrel (75 mg uma vez ao dia) na alta reatividade plaquetária (HPR) e IPA , e investigou a segurança e a eficácia de ticagrelor em baixa dose em pacientes chineses com SCA sem elevação do segmento ST (SCA-NSTE).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Hongjie Xue, MD
  • Número de telefone: 86-451-85555672
  • E-mail: xuehj@163.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • hospitalizado por SCASEST nas últimas 48 h

  • ter um dos seguintes critérios adicionais:

    1. sintomas isquêmicos em repouso, com duração ≥10 minutos;
    2. depressão do segmento ST horizontal ou descendente ≥0,1 mV;
    3. troponina I cardíaca (cTnI), marcador associado a SCASEST, limite superior da normalidade laboratorial local;
    4. submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP); (5) história de infarto do miocárdio.

Critério de exclusão:

  • SCA com elevação do ST;
  • uso planejado de inibidores dos receptores de glicoproteína IIb/IIIa, antagonistas dos receptores de difosfato de adenosina (ADP) ou terapia anticoagulante durante o período do estudo;
  • contagem de plaquetas <100g/L;
  • taxa de depuração de creatinina < 30ml/min;
  • diagnosticado como instabilidade respiratória ou circulatória (choque cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva grave NYHA II-IV ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%);
  • uma história de tendência ao sangramento;
  • alergias à aspirina, ticagrelor ou clopidogrel;
  • diabetes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ticagrelor em baixa dose
Observar a segurança e eficácia de ticagrelor em baixa dose em pacientes chineses com síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST
Medicamento: ticagrelor em baixa dose
Dose de ataque de 90 mg, depois 45 mg duas vezes ao dia por 5 dias
Comparador Ativo: ticagrelor dose convencional
Observar a diferença de segurança e eficácia entre ticagrelor em baixa dose e ticagrelor em dose convencional.
Medicamento: ticagrelor dose convencional
Dose de ataque de 180 mg, depois 90 mg duas vezes ao dia por 5 dias
Comparador Ativo: clopidogrel
Observar a diferença de segurança e eficácia entre ticagrelor em baixa dose e clopidogrel em dose convencional.
Medicamento: Clopidogrel
Dose de ataque de 300 mg, depois 75 mg uma vez ao dia por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as diferenças na inibição média da agregação plaquetária ou taxa de inibição (%)
Prazo: antes da administração (basal) e até 12 horas após a última dose
Após jejum noturno, amostras de sangue venoso de todos os indivíduos foram coletadas para medições farmacodinâmicas antes da dosagem (linha de base) e 12 horas após a última dose. VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA), um teste turbidométrico de sangue total, baseado em cartucho e no ponto de atendimento, foi realizado para testar a agregação plaquetária na linha de base e 12 horas após a última dose, e os resultados foram relatados em P2Y12 unidades de reação (PRU). Com este ensaio, um PRU mais alto reflete maior reatividade plaquetária (PR) mediada por adenosina-difosfato. A reatividade plaquetária alta (HPR) foi definida como PRU>208. As amostras de sangue foram colocadas em citrato de sódio a 3,2% (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc, Monroe, NC) para este ensaio. Além disso, a inibição da agregação plaquetária (IPA) calculada pelos ensaios VerifyNow foi semelhante à agregometria por transmitância de luz.
antes da administração (basal) e até 12 horas após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos hemorrágicos
Prazo: ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
Número de eventos de dificuldade respiratória
Prazo: ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
número de pausas ventriculares
Prazo: ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
número de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
número de eventos de morte
Prazo: ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
número de eventos de AVC
Prazo: ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
número de eventos isquêmicos recorrentes graves
Prazo: ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)
ao longo do estudo (desde o início até 12 horas após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACS-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações