Seguridad y eficacia de dosis bajas de ticagrelor en pacientes chinos con SCASEST
Seguridad y eficacia de dosis bajas de ticagrelor en pacientes chinos con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Li, MD
- Número de teléfono: 86-451-85555673
- Correo electrónico: ly99ly@vip.163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongjie Xue, MD
- Número de teléfono: 86-451-85555672
- Correo electrónico: xuehj@163.com
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101-92117
- Reclutamiento
- VerifyNow
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Contacto:
- Jing Shi, MM
- Número de teléfono: 518-393-2200
- Correo electrónico: customerservice@accriva.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hospitalizado por SCASEST en las últimas 48 h
tener uno de los siguientes criterios adicionales:
- síntomas isquémicos en reposo, con una duración ≥10 minutos;
- depresión del segmento ST horizontal o descendente ≥0,1 mV;
- troponina I cardíaca (cTnI), marcador asociado a SCASEST, límite superior de valores normales de laboratorio local;
- se sometió a una intervención coronaria percutánea (ICP); (5) antecedentes de infarto de miocardio.
Criterio de exclusión:
- SCA con elevación del ST;
- uso planificado de inhibidores de los receptores de glicoproteína IIb/IIIa, antagonistas de los receptores de difosfato de adenosina (ADP) o terapia anticoagulante durante el período de estudio;
- recuento de plaquetas <100 g/L;
- índice de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min;
- diagnosticado como inestabilidad respiratoria o circulatoria (choque cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva grave NYHA II-IV o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%);
- un historial de tendencia al sangrado;
- alergias a aspirina, ticagrelor o clopidogrel;
- diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: ticagrelor en dosis bajas
Observar la seguridad y eficacia de dosis bajas de ticagrelor en pacientes chinos con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST
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Dosis de carga de 90 mg, luego 45 mg dos veces al día durante 5 días
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Comparador activo: ticagrelor en dosis convencional
Observar la diferente seguridad y eficacia entre ticagrelor en dosis bajas y ticagrelor en dosis convencionales.
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Dosis de carga de 180 mg, luego 90 mg dos veces al día durante 5 días
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Comparador activo: clopidogrel
Observar la diferente seguridad y eficacia entre ticagrelor a dosis bajas y clopidogrel a dosis convencional.
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Dosis de carga de 300 mg, luego 75 mg una vez al día durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las diferencias en la inhibición media de la agregación plaquetaria o cociente de inhibición (%)
Periodo de tiempo: antes de la dosificación (línea de base) y hasta 12 horas después de la última dosis
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Después del ayuno nocturno, se tomaron muestras de sangre venosa de todos los sujetos para realizar mediciones farmacodinámicas antes de la dosificación (línea de base) y 12 horas después de la última dosis.
Se realizó VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA), un ensayo turbidométrico de sangre entera, basado en cartuchos y en el punto de atención, para evaluar la agregación plaquetaria al inicio y 12 horas después de la última dosis, y los resultados se informaron en P2Y12 unidades de reacción (PRU).
Con este ensayo, una PRU más alta refleja una mayor reactividad plaquetaria (PR) mediada por adenosina-difosfato.
La reactividad plaquetaria alta (HPR) se definió como una PRU>208.
Las muestras de sangre se colocaron en citrato de sodio al 3,2% (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc, Monroe, NC) para este ensayo.
Además, la inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) calculada por los ensayos VerifyNow fue similar a la agregación de transmitancia de luz.
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antes de la dosificación (línea de base) y hasta 12 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos de sangrado
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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Número de eventos de dificultad para respirar
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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número de pausas ventriculares
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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número de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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número de eventos de muerte
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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número de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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número de eventos de isquemia recurrente grave
Periodo de tiempo: durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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durante todo el estudio (desde el inicio hasta 12 horas después de la última dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ACS-1
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