Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania małej dawki tikagreloru u chińskich pacjentów z NSTE-ACS

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania małej dawki tikagreloru u chińskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST: randomizowane badanie kliniczne

Tikagrelor jest doustnym, odwracalnie wiążącym się, bezpośrednio działającym antagonistą receptora P2Y12, stosowanym klinicznie w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym na tle miażdżycowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS). Wytyczne dotyczące stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) zostały sformułowane zgodnie z zaleceniami tikagreloru w dawce 90 mg dwa razy na dobę z aspiryną zamiast klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę z aspiryną u pacjentów z OZW z uniesieniem odcinka ST lub bez. Zalecenia te opierają się głównie na dużych, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy. Jednak niewielu pacjentów z Azji Wschodniej (lub pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego) zostało włączonych do tych badań w celu oceny stosowania tych leków. Ponadto coraz więcej danych potwierdza, że ​​kraje wschodnioazjatyckie mogą mieć różne profile zdarzeń niepożądanych (trombofilia i krwawienia) oraz „okno terapeutyczne” w porównaniu z osobami rasy białej. Ponadto opisano zjawisko „wschodnioazjatyckiego paradoksu”, polegające na tym, że u pacjentów z Azji Wschodniej częściej występuje reaktywność płytek krwi podczas DAPT, ale odsetek zdarzeń niedokrwiennych po PCI lub ACS jest podobny lub nawet niższy niż u pacjentów rasy białej. Dlatego coraz pilniejsza staje się strategia leczenia przeciwpłytkowego, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjentów z Azji Wschodniej. Dlatego przeprowadziliśmy obecne badanie, aby zaobserwować różne efekty małej dawki tikagreloru (45 mg dwa razy na dobę), konwencjonalnej dawki tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę) i klopidogrelu (75 mg raz na dobę) na wysoką reaktywność płytek krwi (HPR) i IPA i dalej badali bezpieczeństwo i skuteczność małej dawki tikagreloru u chińskich pacjentów z OZW bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tikagrelor jest doustnym, odwracalnie wiążącym się, bezpośrednio działającym antagonistą receptora P2Y12, stosowanym klinicznie w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym na tle miażdżycowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS). Wytyczne dotyczące stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) zostały sformułowane zgodnie z zaleceniami tikagreloru w dawce 90 mg dwa razy na dobę z aspiryną zamiast klopidogrelu w dawce 75 mg na dobę z aspiryną u pacjentów z OZW z uniesieniem odcinka ST lub bez. Zalecenia te opierają się głównie na dużych, randomizowanych badaniach klinicznych III fazy. Jednak niewielu pacjentów z Azji Wschodniej (lub pacjentów pochodzenia wschodnioazjatyckiego) zostało włączonych do tych badań w celu oceny stosowania tych leków. Ponadto coraz więcej danych potwierdza, że ​​kraje wschodnioazjatyckie mogą mieć różne profile zdarzeń niepożądanych (trombofilia i krwawienia) oraz „okno terapeutyczne” w porównaniu z osobami rasy białej. Ponadto opisano zjawisko „wschodnioazjatyckiego paradoksu”, polegające na tym, że u pacjentów z Azji Wschodniej częściej występuje reaktywność płytek krwi podczas DAPT, ale odsetek zdarzeń niedokrwiennych po PCI lub ACS jest podobny lub nawet niższy niż u pacjentów rasy białej. Dlatego coraz pilniejsza staje się strategia leczenia przeciwpłytkowego, która jest najbardziej odpowiednia dla pacjentów z Azji Wschodniej. W Korei i Japonii donoszono, że małe dawki tikagreloru silniej hamowały agregację płytek krwi (IPA) niż klopidogrel (75 mg raz na dobę) odpowiednio u zdrowych ochotników i pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Jednak nadal nie jest jasne, czy mała dawka tikagreloru jest lepsza od klopidogrelu w dużej populacji chińskich pacjentów z OZW. Niedawne badanie farmakokinetyki i tolerancji tikagreloru wykazało, że maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę) i jego czynnego metabolitu (AR-C124910XX) zwykle około 40% wyższe u zdrowych chińskich ochotników w porównaniu z osobami rasy kaukaskiej. Dane te sugerują również, że mała dawka tikagreloru może być bardziej odpowiednia dla chińskich pacjentów z OZW. Ze względu na dużą zmienność dobową przy pojedynczej dawce dobowej, dla chińskich pacjentów lepszym wyborem może być mniejsza dawka dwa razy dziennie. Dlatego przeprowadziliśmy obecne badanie, aby zaobserwować różne efekty małej dawki tikagreloru (45 mg dwa razy na dobę), konwencjonalnej dawki tikagreloru (90 mg dwa razy na dobę) i klopidogrelu (75 mg raz na dobę) na wysoką reaktywność płytek krwi (HPR) i IPA i dalej badali bezpieczeństwo i skuteczność małej dawki tikagreloru u chińskich pacjentów z OZW bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hongjie Xue, MD
  • Numer telefonu: 86-451-85555672
  • E-mail: xuehj@163.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hospitalizowani z powodu NSTE-ACS w ciągu ostatnich 48 godzin

  • mieć jedno z następujących dodatkowych kryteriów:

    1. objawy niedokrwienne w spoczynku, trwające ≥10 minut;
    2. poziome lub opadające obniżenie odcinka ST ≥0,1 mV;
    3. troponina sercowa I (cTnI), marker związany z NSTE-ACS, lokalna laboratoryjna górna granica normy;
    4. przeszedł przezskórną interwencję wieńcową (PCI); (5) historia zawału mięśnia sercowego.

Kryteria wyłączenia:

  • ACS z uniesieniem odcinka ST;
  • planowane stosowanie w okresie badania inhibitorów receptora glikoproteiny IIb/IIIa, antagonistów receptora adenozynodifosforanu (ADP) lub leczenia przeciwzakrzepowego;
  • liczba płytek krwi <100 g/l;
  • klirens kreatyniny < 30 ml/min;
  • rozpoznano niestabilność oddechową lub krążeniową (wstrząs sercowy, ciężka zastoinowa niewydolność serca NYHA II-IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%);
  • historia tendencji do krwawień;
  • uczulenie na aspirynę, tikagrelor lub klopidogrel;
  • cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mała dawka tikagreloru
Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności małej dawki tikagreloru u chińskich pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST
Lek: mała dawka tikagreloru
Dawka nasycająca 90 mg, następnie 45 mg dwa razy dziennie przez 5 dni
Aktywny komparator: tikagrelor w konwencjonalnej dawce
Obserwacja różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy małą dawką tikagreloru a konwencjonalną dawką tikagreloru.
Lek: tikagrelor w konwencjonalnej dawce
Dawka nasycająca 180 mg, następnie 90 mg dwa razy dziennie przez 5 dni
Aktywny komparator: klopidogrel
Obserwacja różnic w bezpieczeństwie i skuteczności małych dawek tikagreloru i konwencjonalnych dawek klopidogrelu.
Lek: Klopidogrel
Dawka nasycająca 300 mg, następnie 75 mg raz na dobę przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnice w średnim hamowaniu agregacji płytek krwi lub współczynniku hamowania (%)
Ramy czasowe: przed podaniem (wartość wyjściowa) i do 12 godzin po ostatniej dawce
Po całonocnym poście od wszystkich pacjentów pobrano próbki krwi żylnej do pomiarów farmakodynamicznych przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i 12 godzin po ostatniej dawce. VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, Kalifornia), turbidymetryczny test krwi pełnej, oparty na kartridżach i przyłóżkowy, został przeprowadzony w celu zbadania agregacji płytek krwi na początku badania i 12 godzin po ostatniej dawce, a wyniki podano w P2Y12 jednostki reakcyjne (PRU). W tym teście wyższy PRU odzwierciedla większą reaktywność płytek krwi, w której pośredniczy adenozyno-difosforan (PR). Wysoka reaktywność płytek krwi (HPR) została zdefiniowana jako PRU>208. W tym teście próbki krwi umieszczono w 3,2% cytrynianie sodu (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc, Monroe, NC). Dodatkowo, hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) obliczone za pomocą testów VerifyNow było podobne do agregacji przepuszczalności światła.
przed podaniem (wartość wyjściowa) i do 12 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba przypadków krwawienia
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
Liczba zdarzeń związanych z trudnościami w oddychaniu
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
liczba pauz komorowych
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
liczba zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
liczba zdarzeń śmiertelnych
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
liczba zdarzeń udarowych
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
liczbę ciężkich nawracających incydentów niedokrwiennych
Ramy czasowe: przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)
przez cały okres badania (od wartości początkowej do 12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACS-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami