Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av lavdose Ticagrelor hos kinesiske pasienter med NSTE-ACS

9. april 2015 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Sikkerhet og effekt av lavdose Ticagrelor hos kinesiske pasienter med ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom: en randomisert klinisk studie

Ticagrelor er en oral, reversibelt-bindende, direktevirkende P2Y12-reseptorantagonist som brukes klinisk for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter med akutte koronare syndromer (ACS). Retningslinjer for bruk av dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) er formulert som ticagrelor 90 mg to ganger daglig pluss acetylsalisylsyre fremfor klopidogrel 75 mg daglig pluss acetylsalisylsyre for pasienter som har ACS med eller uten ST-segmentforhøyelse. Disse anbefalingene er primært basert på store, randomiserte fase III kliniske studier. Imidlertid har få østasiatiske pasienter (eller de av østasiatisk avstamning) blitt inkludert i disse forsøkene for å vurdere bruken av disse stoffene. I tillegg støttet en voksende mengde data at østasiatiske kan ha forskjellige bivirkningsprofiler (trombofili og blødning) og "terapeutisk vindu" sammenlignet med hvite personer. Videre er "East Asian paradox"-fenomenet beskrevet at østasiatiske pasienter har en høyere prevalens av blodplatereaktivitet under DAPT, men en iskemisk hendelsesrate etter PCI eller ACS er lik eller enda lavere enn hvite pasienter. Derfor er den antiblodplatebehandlingsstrategien som er mest hensiktsmessig for østasiatiske pasienter stadig mer presserende. Derfor utførte vi den nåværende studien for å observere de forskjellige effektene av lavdose ticagrelor (45 mg to ganger daglig), konvensjonell dose ticagrelor (90 mg to ganger daglig) og klopidogrel (75 mg en gang daglig) på høy blodplatereaktivitet (HPR) og IPA , og undersøkte sikkerheten og effekten av lavdose ticagrelor videre hos kinesiske pasienter med ikke-ST-elevasjon ACS (NSTE-ACS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ticagrelor er en oral, reversibelt-bindende, direktevirkende P2Y12-reseptorantagonist som brukes klinisk for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter med akutte koronare syndromer (ACS). Retningslinjer for bruk av dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) er formulert som ticagrelor 90 mg to ganger daglig pluss acetylsalisylsyre fremfor klopidogrel 75 mg daglig pluss acetylsalisylsyre for pasienter som har ACS med eller uten ST-segmentforhøyelse. Disse anbefalingene er primært basert på store, randomiserte fase III kliniske studier. Imidlertid har få østasiatiske pasienter (eller de av østasiatisk avstamning) blitt inkludert i disse forsøkene for å vurdere bruken av disse stoffene. I tillegg støttet en voksende mengde data at østasiatiske kan ha forskjellige bivirkningsprofiler (trombofili og blødning) og "terapeutisk vindu" sammenlignet med hvite personer. Videre er "East Asian paradox"-fenomenet beskrevet at østasiatiske pasienter har en høyere prevalens av blodplatereaktivitet under DAPT, men en iskemisk hendelsesrate etter PCI eller ACS er lik eller enda lavere enn hvite pasienter. Derfor er den antiblodplatebehandlingsstrategien som er mest hensiktsmessig for østasiatiske pasienter stadig mer presserende. I Korea og Japan er det rapportert at lave doser ticagrelor hadde en kraftigere hemming av blodplateaggregering (IPA) enn klopidogrel (75 mg én gang daglig) hos henholdsvis friske personer og pasienter med stabil koronararteriesykdom. Men det er fortsatt ikke klart om en lav dose ticagrelor er bedre enn klopidogrel hos en stor populasjon av kinesiske ACS-pasienter. En fersk studie på farmakokinetikk og tolerabilitet av ticagrelor har funnet at maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) av ticagrelor (90 mg to ganger daglig) og dens aktive metabolitt (AR-C124910XX) hadde en tendens til å være ca. 40 % høyere hos friske kinesiske frivillige sammenlignet med kaukasiske forsøkspersoner. Disse dataene antydet også at en lav dose ticagrelor kan være mer passende for kinesiske ACS-pasienter. Med tanke på en stor daglig variasjon med en enkelt daglig dose, kan en lavere dose to ganger daglig være et bedre valg for kinesiske pasienter. Derfor utførte vi den nåværende studien for å observere de forskjellige effektene av lavdose ticagrelor (45 mg to ganger daglig), konvensjonell dose ticagrelor (90 mg to ganger daglig) og klopidogrel (75 mg en gang daglig) på høy blodplatereaktivitet (HPR) og IPA , og undersøkte sikkerheten og effekten av lavdose ticagrelor videre hos kinesiske pasienter med ikke-ST-elevasjon ACS (NSTE-ACS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hongjie Xue, MD
  • Telefonnummer: 86-451-85555672
  • E-post: xuehj@163.com

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på sykehus for NSTE-ACS i løpet av de foregående 48 timer

  • har ett av følgende tilleggskriterier:

    1. iskemiske symptomer i hvile, som varer ≥10 minutter;
    2. horisontal eller nedoverskrånende ST-segmentdepresjon ≥0,1 mV;
    3. hjertetroponin I (cTnI), markør assosiert med NSTE-ACS, øvre grense for normalverdier i lokalt laboratorium;
    4. gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI); (5) en historie med hjerteinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • ST-høyde ACS;
  • planlagt bruk av glykoprotein IIb/IIIa reseptorhemmere, adenosindifosfat (ADP) reseptorantagonister eller antikoagulantbehandling i løpet av studieperioden;
  • blodplateantall <100g/L;
  • kreatininclearance rate < 30ml/min;
  • diagnostisert som respiratorisk eller sirkulatorisk ustabilitet (hjertesjokk, alvorlig kongestiv hjertesvikt NYHA II-IV eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %);
  • en historie med blødningstendens;
  • aspirin, ticagrelor eller klopidogrel allergier;
  • diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: lavdose ticagrelor
For å observere sikkerheten og effekten av lavdose ticagrelor hos kinesiske pasienter med akutt koronarsyndrom uten ST-elevasjon
Legemiddel: lavdose ticagrelor
90 mg startdose, deretter 45 mg to ganger daglig i 5 dager
Aktiv komparator: konvensjonell dose ticagrelor
For å observere forskjellig sikkerhet og effekt mellom lavdose ticagrelor og konvensjonell dose ticagrelor.
Legemiddel: konvensjonell dose ticagrelor
180 mg startdose, deretter 90 mg to ganger daglig i 5 dager
Aktiv komparator: klopidogrel
For å observere forskjellig sikkerhet og effekt mellom lavdose ticagrelor og konvensjonell dose klopidogrel.
Legemiddel: Klopidogrel
300 mg startdose, deretter 75 mg én gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjellene i gjennomsnittlig hemming av blodplateaggregering eller inhiberingsforhold (%)
Tidsramme: før dosering (baseline) og inntil 12 timer etter siste dose
Etter faste over natten ble det tatt venøse blodprøver av alle forsøkspersonene for farmakodynamiske målinger før dosering (baseline) og 12 timer etter siste dose. VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA), en helblods-, patronbasert og punktvis turbidometrisk analyse, ble utført for å teste blodplateaggregering ved baseline og 12 timer etter siste dose, og resultatene ble rapportert i P2Y12 reaksjonsenheter (PRU). Med denne analysen reflekterer en høyere PRU større adenosin-difosfat-mediert blodplatereaktivitet (PR). Høy blodplatereaktivitet (HPR) ble definert som en PRU>208. Blodprøver ble plassert i 3,2 % natriumsitrat (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc, Monroe, NC) for denne analysen. I tillegg var hemming av blodplateaggregering (IPA) beregnet ved VerifyNow-analyser lik lystransmittansaggregometri.
før dosering (baseline) og inntil 12 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall blødningshendelser
Tidsramme: gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
Antall hendelser med pustevansker
Tidsramme: gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
antall ventrikulære pauser
Tidsramme: gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
antall hjerteinfarkthendelser
Tidsramme: gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
antall dødshendelser
Tidsramme: gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
antall slaghendelser
Tidsramme: gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
antall alvorlige tilbakevendende iskemihendelser
Tidsramme: gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)
gjennom hele studien (fra baseline til 12 timer etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACS-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger