Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lavdosis Ticagrelor hos kinesiske patienter med NSTE-ACS

9. april 2015 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Sikkerhed og effektivitet af lavdosis Ticagrelor hos kinesiske patienter med ikke-ST-elevation akut koronarsyndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Ticagrelor er en oral, reversibelt bindende, direkte virkende P2Y12-receptorantagonist, der anvendes klinisk til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS). Vejledningsanbefalinger om brugen af ​​dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) er blevet formuleret, at ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin frem for clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin til patienter, der har en ACS med eller uden ST-segmentforhøjelse. Disse anbefalinger er primært baseret på store, randomiserede fase III kliniske forsøg. Men få østasiatiske patienter (eller patienter af østasiatisk afstamning) er blevet inkluderet i disse forsøg for at vurdere brugen af ​​disse lægemidler. Derudover understøttede en voksende mængde data, at østasiatiske kan have forskellige bivirkningsprofiler (trombofili og blødning) og "terapeutisk vindue" sammenlignet med hvide forsøgspersoner. Ydermere er det "østasiatiske paradoks"-fænomen blevet beskrevet, at østasiatiske patienter har en højere forekomst af blodpladereaktivitet under DAPT, men en iskæmisk hændelsesrate efter PCI eller ACS er ens eller endda lavere end hvide patienter. Derfor er den trombocythæmmende behandlingsstrategi, der er mest passende for østasiatiske patienter, stadig mere presserende. Derfor udførte vi den aktuelle undersøgelse for at observere de forskellige virkninger af lavdosis ticagrelor (45 mg to gange dagligt), konventionel dosis ticagrelor (90 mg to gange dagligt) og clopidogrel (75 mg én gang dagligt) på høj trombocytreaktivitet (HPR) og IPA , og undersøgte sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis ticagrelor yderligere hos kinesiske patienter med ikke-ST-elevation ACS (NSTE-ACS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ticagrelor er en oral, reversibelt bindende, direkte virkende P2Y12-receptorantagonist, der anvendes klinisk til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS). Vejledningsanbefalinger om brugen af ​​dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) er blevet formuleret, at ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin frem for clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin til patienter, der har en ACS med eller uden ST-segmentforhøjelse. Disse anbefalinger er primært baseret på store, randomiserede fase III kliniske forsøg. Men få østasiatiske patienter (eller patienter af østasiatisk afstamning) er blevet inkluderet i disse forsøg for at vurdere brugen af ​​disse lægemidler. Derudover understøttede en voksende mængde data, at østasiatiske kan have forskellige bivirkningsprofiler (trombofili og blødning) og "terapeutisk vindue" sammenlignet med hvide forsøgspersoner. Ydermere er det "østasiatiske paradoks"-fænomen blevet beskrevet, at østasiatiske patienter har en højere forekomst af blodpladereaktivitet under DAPT, men en iskæmisk hændelsesrate efter PCI eller ACS er ens eller endda lavere end hvide patienter. Derfor er den trombocythæmmende behandlingsstrategi, der er mest passende for østasiatiske patienter, stadig mere presserende. I Korea og Japan er det blevet rapporteret, at lave doser af ticagrelor havde en mere potent hæmning af blodpladeaggregation (IPA) end clopidogrel (75 mg én gang dagligt) hos henholdsvis raske forsøgspersoner og patienter med stabil koronararteriesygdom. Men det er stadig ikke klart, om en lav dosis ticagrelor er bedre end clopidogrel i en stor population af kinesiske ACS-patienter. En nylig undersøgelse af farmakokinetik og tolerabilitet af ticagrelor har fundet, at maksimal plasmakoncentration (Cmax) og areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af ticagrelor (90 mg to gange dagligt) og dets aktive metabolit (AR-C124910XX) havde en tendens til at være ca. 40 % højere hos raske kinesiske frivillige sammenlignet med kaukasiske forsøgspersoner. Disse data tydede også på, at en lav dosis ticagrelor kunne være mere passende for kinesiske ACS-patienter. I lyset af en stor daglig variation med en enkelt daglig dosis, kan en lavere dosis to gange dagligt være et bedre valg for kinesiske patienter. Derfor udførte vi den aktuelle undersøgelse for at observere de forskellige virkninger af lavdosis ticagrelor (45 mg to gange dagligt), konventionel dosis ticagrelor (90 mg to gange dagligt) og clopidogrel (75 mg én gang dagligt) på høj trombocytreaktivitet (HPR) og IPA , og undersøgte sikkerheden og effektiviteten af ​​lavdosis ticagrelor yderligere hos kinesiske patienter med ikke-ST-elevation ACS (NSTE-ACS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hongjie Xue, MD
  • Telefonnummer: 86-451-85555672
  • E-mail: xuehj@163.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlagt for NSTE-ACS inden for de foregående 48 timer

  • har et af følgende yderligere kriterier:

    1. iskæmiske symptomer i hvile, varer ≥10 minutter;
    2. vandret eller nedadgående ST-segmentforsænkning ≥0,1 mV;
    3. hjertetroponin I (cTnI), markør forbundet med NSTE-ACS, lokal laboratoriegrænse for normale værdier;
    4. gennemgik perkutan koronar intervention (PCI); (5) en historie med myokardieinfarkt.

Ekskluderingskriterier:

  • ST-højde ACS;
  • planlagt brug af glycoprotein IIb/IIIa-receptorhæmmere, adenosindiphosphat (ADP)-receptorantagonister eller antikoagulantbehandling i løbet af undersøgelsesperioden;
  • blodpladetal <100g/L;
  • kreatinin-clearance-hastighed < 30 ml/min;
  • diagnosticeret som respiratorisk eller cirkulatorisk ustabilitet (hjertechok, alvorlig kongestiv hjertesvigt NYHA II-IV eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %);
  • en historie med blødningstendens;
  • aspirin, ticagrelor eller clopidogrel allergier;
  • diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: lavdosis ticagrelor
At observere sikkerheden og effekten af ​​lavdosis ticagrelor hos kinesiske patienter med akut koronarsyndrom uden ST-forhøjelse
Medicin: lavdosis ticagrelor
90 mg startdosis, derefter 45 mg to gange dagligt i 5 dage
Aktiv komparator: konventionel dosis ticagrelor
At observere den forskellige sikkerhed og virkning mellem lavdosis ticagrelor og konventionel dosis ticagrelor.
Medicin: konventionel dosis ticagrelor
180 mg startdosis, derefter 90 mg to gange dagligt i 5 dage
Aktiv komparator: clopidogrel
At observere den forskellige sikkerhed og virkning mellem lavdosis ticagrelor og konventionel dosis clopidogrel.
Medicin: Clopidogrel
300 mg startdosis, derefter 75 mg én gang dagligt i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellene i gennemsnitlig hæmning af blodpladeaggregation eller hæmningsforhold (%)
Tidsramme: før dosering (baseline) og op til 12 timer efter sidste dosis
Efter faste natten over blev der taget venøse blodprøver af alle forsøgspersoner til farmakodynamiske målinger før dosering (baseline) og 12 timer efter den sidste dosis. VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA), et helblods-, patronbaseret og point-of-care turbidometrisk assay, blev udført for at teste trombocytaggregation ved baseline og 12 timer efter den sidste dosis, og resultaterne blev rapporteret i P2Y12 reaktionsenheder (PRU). Med dette assay afspejler en højere PRU større adenosin-diphosphat-medieret blodpladereaktivitet (PR). Høj blodpladereaktivitet (HPR) blev defineret som en PRU>208. Blodprøver blev anbragt i 3,2 % natriumcitrat (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc., Monroe, NC) til dette assay. Derudover svarede hæmning af blodpladeaggregation (IPA) beregnet af VerifyNow-assays til lystransmittansaggregometri.
før dosering (baseline) og op til 12 timer efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal blødningshændelser
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
Antal hændelser med vejrtrækningsbesvær
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
antal ventrikulære pauser
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
antal myokardieinfarkter
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
antal dødsbegivenheder
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
antal slagtilfælde
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
antallet af alvorlige tilbagevendende iskæmihændelser
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)
gennem hele undersøgelsen (fra baseline til 12 timer efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACS-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger