Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis ticagrelor bij Chinese patiënten met NSTE-ACS

9 april 2015 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis ticagrelor bij Chinese patiënten met niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom: een gerandomiseerde klinische studie

Ticagrelor is een orale, reversibel bindende, direct werkende P2Y12-receptorantagonist die klinisch wordt gebruikt voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Richtlijnaanbevelingen voor het gebruik van duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) zijn geformuleerd dat ticagrelor 90 mg tweemaal daags plus aspirine de voorkeur heeft boven clopidogrel 75 mg dagelijks plus aspirine voor patiënten met een ACS met of zonder ST-segmentelevatie. Deze aanbevelingen zijn voornamelijk gebaseerd op grote, gerandomiseerde klinische fase III-onderzoeken. Er zijn echter maar weinig Oost-Aziatische patiënten (of die van Oost-Aziatische afkomst) in deze onderzoeken opgenomen om het gebruik van deze geneesmiddelen te beoordelen. Bovendien ondersteunde een groeiend aantal gegevens dat Oost-Azië mogelijk andere bijwerkingenprofielen (trombofilie en bloedingen) en "therapeutisch venster" heeft in vergelijking met blanke proefpersonen. Bovendien is het fenomeen "Oost-Aziatische paradox" beschreven dat Oost-Aziatische patiënten een hogere prevalentie van bloedplaatjesreactiviteit hebben tijdens DAPT, maar het aantal ischemische gebeurtenissen na PCI of ACS is vergelijkbaar of zelfs lager dan bij blanke patiënten. Daarom wordt de antibloedplaatjesbehandelingsstrategie die het meest geschikt is voor Oost-Aziatische patiënten steeds urgenter. Daarom hebben we de huidige studie uitgevoerd om de verschillende effecten van laaggedoseerde ticagrelor (45 mg tweemaal daags), conventionele dosis ticagrelor (90 mg tweemaal daags) en clopidogrel (75 mg eenmaal daags) op hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) en IPA te observeren. , en de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis ticagrelor verder onderzocht bij Chinese patiënten met non-ST-elevatie ACS (NSTE-ACS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ticagrelor is een orale, reversibel bindende, direct werkende P2Y12-receptorantagonist die klinisch wordt gebruikt voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Richtlijnaanbevelingen voor het gebruik van duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) zijn geformuleerd dat ticagrelor 90 mg tweemaal daags plus aspirine de voorkeur heeft boven clopidogrel 75 mg dagelijks plus aspirine voor patiënten met een ACS met of zonder ST-segmentelevatie. Deze aanbevelingen zijn voornamelijk gebaseerd op grote, gerandomiseerde klinische fase III-onderzoeken. Er zijn echter maar weinig Oost-Aziatische patiënten (of die van Oost-Aziatische afkomst) in deze onderzoeken opgenomen om het gebruik van deze geneesmiddelen te beoordelen. Bovendien ondersteunde een groeiend aantal gegevens dat Oost-Azië mogelijk andere bijwerkingenprofielen (trombofilie en bloedingen) en "therapeutisch venster" heeft in vergelijking met blanke proefpersonen. Bovendien is het fenomeen "Oost-Aziatische paradox" beschreven dat Oost-Aziatische patiënten een hogere prevalentie van bloedplaatjesreactiviteit hebben tijdens DAPT, maar het aantal ischemische gebeurtenissen na PCI of ACS is vergelijkbaar of zelfs lager dan bij blanke patiënten. Daarom wordt de antibloedplaatjesbehandelingsstrategie die het meest geschikt is voor Oost-Aziatische patiënten steeds urgenter. In Korea en Japan is gemeld dat lage doses ticagrelor een krachtigere remming van de bloedplaatjesaggregatie (IPA) hadden dan clopidogrel (75 mg eenmaal daags) bij respectievelijk gezonde proefpersonen en patiënten met stabiele coronaire hartziekte. Maar het is nog steeds niet duidelijk of een lage dosis ticagrelor superieur is aan clopidogrel in een grote populatie Chinese ACS-patiënten. Uit een recent onderzoek naar de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van ticagrelor is gebleken dat de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ticagrelor (90 mg tweemaal daags) en zijn actieve metaboliet (AR-C124910XX) vaak ongeveer 40% hoger bij gezonde Chinese vrijwilligers in vergelijking met blanke proefpersonen. Deze gegevens suggereerden ook dat een lage dosis ticagrelor geschikter zou kunnen zijn voor Chinese ACS-patiënten. Gezien de grote dagelijkse variatie met een enkele dagelijkse dosis, kan een lagere dosis tweemaal daags een betere keuze zijn voor Chinese patiënten. Daarom hebben we de huidige studie uitgevoerd om de verschillende effecten van laaggedoseerde ticagrelor (45 mg tweemaal daags), conventionele dosis ticagrelor (90 mg tweemaal daags) en clopidogrel (75 mg eenmaal daags) op hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) en IPA te observeren. , en de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis ticagrelor verder onderzocht bij Chinese patiënten met non-ST-elevatie ACS (NSTE-ACS).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hongjie Xue, MD
  • Telefoonnummer: 86-451-85555672
  • E-mail: xuehj@163.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen in het ziekenhuis voor NSTE-ACS binnen de voorgaande 48 uur

  • een van de volgende aanvullende criteria hebben:

    1. ischemische symptomen in rust, ≥10 minuten aanhoudend;
    2. horizontale of aflopende ST-segmentdepressie ≥0,1 mV;
    3. cardiaal troponine I (cTnI), marker geassocieerd met NSTE-ACS, lokale laboratoriumbovengrens van normale waarden;
    4. onderging percutane coronaire interventie (PCI); (5) een voorgeschiedenis van een hartinfarct.

Uitsluitingscriteria:

  • ST-elevatie ACS;
  • gepland gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-receptorremmers, adenosinedifosfaat (ADP)-receptorantagonisten of antistollingstherapie tijdens de onderzoeksperiode;
  • aantal bloedplaatjes <100g/L;
  • creatinineklaring < 30 ml/min;
  • gediagnosticeerd als respiratoire of circulatoire instabiliteit (cardiale shock, ernstig congestief hartfalen NYHA II-IV of linkerventrikelejectiefractie < 40%);
  • een voorgeschiedenis van bloedingsneiging;
  • allergieën voor aspirine, ticagrelor of clopidogrel;
  • suikerziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: lage dosis ticagrelor
Om de veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis ticagrelor te observeren bij Chinese patiënten met niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom
Geneesmiddel: lage dosis ticagrelor
Oplaaddosis van 90 mg, daarna tweemaal daags 45 mg gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: ticagrelor met conventionele dosis
Observeren van de verschillende veiligheid en werkzaamheid tussen een lage dosis ticagrelor en een conventionele dosis ticagrelor.
Geneesmiddel: ticagrelor met conventionele dosis
180 mg oplaaddosis, daarna 90 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen
Actieve vergelijker: clopidogrel
Observeren van het verschil in veiligheid en werkzaamheid tussen een lage dosis ticagrelor en een conventionele dosis clopidogrel.
Geneesmiddel: Clopidogrel
300 mg oplaaddosis, daarna 75 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verschillen in gemiddelde remming van bloedplaatjesaggregatie of remmingsratio (%)
Tijdsspanne: vóór de dosering (baseline) en tot 12 uur na de laatste dosis
Na een nacht vasten werden veneuze bloedmonsters van alle proefpersonen genomen voor farmacodynamische metingen vóór dosering (basislijn) en 12 uur na de laatste dosis. VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA), een volbloed, cartridge-gebaseerde en point-of-care turbidometrische assay, werd uitgevoerd om de bloedplaatjesaggregatie te testen bij baseline en 12 uur na de laatste dosis, en de resultaten werden gerapporteerd in P2Y12 reactie-eenheden (PRU). Met deze assay weerspiegelt een hogere PRU een grotere adenosine-difosfaat-gemedieerde bloedplaatjesreactiviteit (PR). Hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) werd gedefinieerd als een PRU>208. Voor deze assay werden bloedmonsters in 3,2% natriumcitraat (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc, Monroe, NC) geplaatst. Bovendien was de remming van bloedplaatjesaggregatie (IPA), berekend door VerifyNow-assays, vergelijkbaar met lichttransmissieaggregatie.
vóór de dosering (baseline) en tot 12 uur na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bloedingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
Aantal ademhalingsmoeilijkheden
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
aantal ventriculaire pauzes
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
aantal myocardinfarcten
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
aantal beroertes
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
aantal ernstige terugkerende ischemiegebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)
gedurende de hele studie (van baseline tot 12 uur na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACS-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen