Pieniannoksisen Ticagrelorin turvallisuus ja teho kiinalaisilla potilailla, joilla on NSTE-ACS
Pieniannoksisen tikagrelorin turvallisuus ja tehokkuus kiinalaisilla potilailla, joilla ei ole ST-tason nousua akuutissa sepelvaltimotaudissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Li, MD
- Puhelinnumero: 86-451-85555673
- Sähköposti: ly99ly@vip.163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hongjie Xue, MD
- Puhelinnumero: 86-451-85555672
- Sähköposti: xuehj@163.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101-92117
- Rekrytointi
- VerifyNow
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Shi, MM
- Puhelinnumero: 518-393-2200
- Sähköposti: customerservice@accriva.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalaan NSTE-ACS:n vuoksi edellisten 48 tunnin aikana
sinulla on jokin seuraavista lisäehdoista:
- iskeemiset oireet levossa, kestävät ≥10 minuuttia;
- vaakasuora tai alas kalteva ST-segmentin painauma ≥0,1 mV;
- sydämen troponiini I (cTnI), NSTE-ACS:ään liittyvä markkeri, paikallinen laboratorio normaaliarvojen yläraja;
- jolle tehtiin perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI); (5) anamneesissa sydäninfarkti.
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeus ACS;
- glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin estäjien, adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptoriantagonistien tai antikoagulanttihoidon suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
- verihiutaleiden määrä <100g/l;
- kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min;
- diagnosoitu hengityselinten tai verenkierron epävakaudeksi (sydänshokki, vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA II-IV tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %);
- aiempi verenvuototaipumus;
- aspiriini-, tikagrelor- tai klopidogreeliallergiat;
- diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen tikagreloria
Tarkkaile pieniannoksisen tikagrelorin turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla potilailla, joilla ei ole ST-korotusta akuutti sepelvaltimooireyhtymä
|
90 mg kyllästysannos, sitten 45 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan
|
|
Active Comparator: tavanomaisen annoksen tikagreloria
Tarkkaile pieniannoksisen tikagrelorin ja tavanomaisen annoksen tikagrelorin turvallisuutta ja tehokkuutta.
|
180 mg kyllästysannos, sitten 90 mg kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan
|
|
Active Comparator: klopidogreeli
Tarkastellaan pieniannoksisen tikagrelorin ja tavanomaisen klopidogreelin turvallisuuden ja tehon eroa.
|
300 mg kyllästysannos, sitten 75 mg kerran päivässä 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot verihiutaleiden aggregaation keskimääräisessä estossa tai estosuhteessa (%)
Aikaikkuna: ennen annostelua (perustilanne) ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yön yli paaston jälkeen kaikista koehenkilöistä otettiin laskimoverinäytteet farmakodynaamisia mittauksia varten ennen annostelua (perustila) ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
VerifyNow P2Y12 (Accumetrics, SanDiego, CA), kokoverinen, patruunapohjainen turbidometrinen määritys, jossa testattiin verihiutaleiden aggregaatiota lähtötilanteessa ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, ja tulokset raportoitu P2Y12:ssa. reaktioyksiköt (PRU).
Tällä määrityksellä korkeampi PRU heijastaa suurempaa adenosiini-difosfaattivälitteistä verihiutaleiden reaktiivisuutta (PR).
Korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) määriteltiin arvoksi PRU>208.
Verinäytteet laitettiin 3,2-prosenttiseen natriumsitraattiin (Greiner Bio-One Vacuette North America, Inc, Monroe, NC) tätä määritystä varten.
Lisäksi VerifyNow-määrityksillä laskettu verihiutaleiden aggregaation (IPA) esto oli samanlainen kuin valonläpäisyaggregometria.
|
ennen annostelua (perustilanne) ja 12 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuototapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
Hengitysvaikeuksien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
kammiotaukojen määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
sydäninfarktitapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
kuolemantapausten määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
aivohalvaustapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
|
vakavien toistuvien iskemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
koko tutkimuksen ajan (lähtötasosta 12 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACS-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .