Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tampostat pro léčbu poporodního krvácení

22. listopadu 2018 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: Nízkonákladová, samoregulační tamponáda pro léčbu poporodního krvácení v Bangladéši

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a použitelnost nového zařízení „Tampostat“ při léčbě primárního poporodního krvácení a porovnat účinnost „Tampostatu“ ve smyslu zástavy primární PPH s účinností konvenčního kondomového katétru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o dvouleté studium, které bude mít dvě části. Část A bude studie Proof of Concept (POC), která bude provedena na porodnickém oddělení Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) a Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Neexistuje žádný odhad velikosti vzorku této studie POC, který by zhodnotil bezpečnost, proveditelnost a použitelnost použití Tampostatu u 5 souhlasných žen s PPH v každé nemocnici. Část B studie bude otevřená, randomizovaná klinická studie, která bude provedena na porodnickém oddělení Dhaka Medical College Hospital (DMCH). V této části bude zahrnuto 344 souhlasných žen s primární PPH, které budou přiděleny buď Tampostatu, nebo kontrolní intervenci ve stejném počtu na randomizaci (172 pacientek v každé větvi). V obou těchto částech bude Tampostat použit pouze v případě, že aktivní řízení třetího stádia porodu (AMTSL) nedokázalo zabránit PPH do 24 hodin po porodu. Všichni lékaři, kteří se podílejí na poskytování péče a léčby pacientům s PPH, budou proškoleni o standardu péče WHO; také absolvují školení o vhodném používání zařízení, která mají být použita v této zkoušce. Odborná komise složená z OBGYN profesionálů, specialistů na klinické studie a statistiků bude dohlížet na technickou správu pacientů, sběr dat a jejich postupy a etické otázky v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, které porodily své dítě v místní nemocnici nebo navštěvovaly místní nemocnici s PPH, která začala během posledních 24 hodin.
  2. Ženy s primární PPH dostaly AMTSL.
  3. PPH je způsobena atonickou dělohou.
  4. Poskytuje písemný informovaný souhlas se zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Primární PPH způsobená zadrženou placentou nebo rupturou dělohy.
  2. Ženy, které porodily před 28. týdnem těhotenství.
  3. Ženy nejsou ochotny se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tampostat
Tampostat™ je samoregulační, nízkonákladové, tlakově založené nouzové porodnické zařízení navržené speciálně pro použití v prostředí s nízkými zdroji. Má 6 částí: sondu, kondom, O kroužek, nervové centrum, hadičku a pumpičku. Oproti současnému modelu nabízí významné výhody tím, že zjednodušuje proces zavádění, snižuje potřebu neustálého sledování, eliminuje úniky a potřebu sterilního fyziologického roztoku a využívá mechanismus založený na tlaku k vyvíjení konzistentního tlaku na všechny ženy bez ohledu na velikost dělohy. Ženy u kterých se rozvine PPH i po aplikaci AMTSL v nemocnici nebo ženy, které navštíví nemocnici s PPH do 24 hodin po porodu, budou léčeny Tampostatem pro intervenční rameno nebo tamponádou kondomového katetru v kontrolním rameni (172 pacientek v každé rameni)
Přístroj: Tampostat
Aktivní komparátor: Tamponáda kondomového katetru
Tamponáda s kondomovým katetrem je používána lékařskými odborníky již několik let při léčbě atonické (primární) PPH. Při tomto přístupu se používá sterilní pryžový katétr vybavený kondomem jako tamponádové balónkové zařízení a k nafouknutí kondomu se používá normální fyziologický roztok.
Přístroj: Tamponáda kondomového katetru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost tampostatu měřená počtem závažných nežádoucích účinků při primární léčbě PPH
Časové okno: 2 měsíce
Bezpečnost Tampostatu [č. závažných nežádoucích příhod, tj. Výskyt vzduchové embolie, poranění děložní stěny, bolest při nafukování kondomu a pokračování vaginálního / děložního krvácení při použití Tampostatu] v primární léčbě PPH.
2 měsíce
Účinnost tampostatu měřená počtem úspěšných případů při zástavě krvácení u primární PPH
Časové okno: 12 měsíců
Účinnost [počet úspěšných případů při zástavě krvácení v důsledku primární PPH z atonické dělohy] Tampostatu při léčbě primárního poporodního krvácení (PPH)
12 měsíců
Porovnání účinnosti Tampostatu měřené počtem úspěšných případů při zástavě primární PPH a času potřebného k zástavě krvácení s tamponádou katetru kondomu
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání účinnosti Tampostatu ve smyslu zástavy primární PPH v důsledku atonické dělohy s konvenční tamponádou kondomového katetru [č. úspěšných případů zástavy primárního poporodního krvácení pomocí tampostatu a kondomového katétru a čas, který oba potřebují k zástavě krvácení]
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem lékařů považuje Tampostat za proveditelný prostředek k zástavě primární PPH
Časové okno: 2 měsíce
Proveditelnost Tampostatu [počet lékařů považuje Tampostat za proveditelný prostředek k zástavě primární PPH v důsledku atonické dělohy] při léčbě primární PPH
2 měsíce
Použitelnost Tampostatu měřená hodnocením poskytovatelů služeb pomocí předem zavedeného bodovacího systému při řízení primárního PPH
Časové okno: 2 měsíce
Použitelnost [hodnocení poskytovatelů služeb podle použitelnosti zařízení pomocí předem zavedeného skórovacího systému] Tampostatu při léčbě primární PPH způsobené atonickou dělohou.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PR-14095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení