Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tampostat til behandling af postpartum blødning

22. november 2018 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: En billig, selvregulerende tamponade til behandling af postpartum blødning i Bangladesh

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​en ny enhed 'Tampostat' til behandling af primær postpartum blødning og sammenligne effektiviteten af ​​'Tampostat' med hensyn til at standse primær PPH med virkningen af ​​det konventionelle kondomkateter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 2-årigt studie med to dele. Del A vil være en Proof of Concept (POC) undersøgelse, der vil blive udført på Obstetrisk afdeling på Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) og Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Der er ingen prøvestørrelsesestimation af denne POC-undersøgelse, der vil vurdere sikkerheden, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​at bruge Tampostat på 5 samtykkende kvinder med PPH for hvert hospital. Del B af undersøgelsen vil være et åbent, randomiseret klinisk forsøg, der vil blive udført på Obstetrisk afdeling på Dhaka Medical College Hospital (DMCH). I denne del vil 344 samtykkende kvinder med primær PPH blive indskrevet og allokeret til enten Tampostat eller kontrolinterventionen i lige antal pr. randomisering (172 patienter i hver arm). I begge disse dele vil Tampostat kun blive brugt, når Active Management of Third Stage of Labor (AMTSL) ikke har forhindret PPH inden for 24 timer efter levering. Alle læger, der er involveret i ydelse af pleje og behandling til PPH-patienter, vil blive uddannet i WHO's standard for pleje; de vil også modtage træning i passende brug af de enheder, der skal bruges i dette forsøg. Et ekspertudvalg bestående af OBGYN-professionelle, specialister i kliniske forsøg og statistikere vil føre tilsyn med den tekniske håndtering af patienter, dataindsamling og deres procedurer og etiske spørgsmål i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der fødte deres barn på stedets hospital eller gik på stedets hospital med PPH, der startede inden for de sidste 24 timer.
  2. Kvinder med primær PPH har modtaget AMTSL.
  3. PPH skyldes atonisk livmoder.
  4. Giver skriftligt informeret samtykke til optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær PPH forårsaget af tilbageholdt placenta eller sprængt livmoder.
  2. Kvinder, der fødte før 28 ugers graviditet.
  3. Kvinder ikke villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tampostat
Tampostat™ er en selvregulerende, lavpris, trykbaseret nødobstetrisk enhed designet specielt til brug i lav-ressource indstillinger. Den har 6 dele: sonde, kondom, O-ring, nervecenter, slange og pærepumpe. Det giver betydelige fordele i forhold til den nuværende model ved at forenkle indsættelsesprocessen, reducere behovet for konstant overvågning, eliminere lækage og behovet for sterilt saltvand og bruge en trykbaseret mekanisme til at påføre konsekvent pres på alle kvinder uanset livmoderens størrelse. som udvikler PPH, selv efter at have påført AMTSL på hospitalet eller kvinder, der besøger hospitalet med PPH inden for 24 timer efter fødslen, vil blive behandlet af Tampostat for interventionsarmen eller af kondomkateter-tamponaden i kontrolarmen (172 patienter i hver arm)
Enhed: Tampostat
Aktiv komparator: Kondom kateter tamponade
Kondomkatetertamponader er blevet brugt af medicinske fagfolk i flere år til behandling af atonisk (primær) PPH. I denne tilgang er sterilt gummikateter udstyret med et kondom som en tamponadeballonanordning og ved at bruge normalt saltvand til at puste kondomet op.
Enhed: Kondom kateter tamponade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tampostats sikkerhed målt ved antallet af alvorlige bivirkninger i primær PPH-behandling
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheden for Tampostat [nr. af alvorlige uønskede hændelser, dvs. Forekomst af luftemboli, skade på livmodervæggen, smerter under oppustning af kondom og fortsat vaginal/livmoderblødning under brug af Tampostat] i primær PPH-behandling.
2 måneder
Effekten af ​​Tampostat målt ved antallet af vellykkede tilfælde af standsning af blødning i primær PPH
Tidsramme: 12 måneder
Effekt [antal vellykkede tilfælde af standsning af blødning på grund af primær PPH fra atonisk uterus] af Tampostat til behandling af primær postpartum blødning (PPH)
12 måneder
Sammenligning af effektiviteten af ​​Tampostat målt ved antallet af vellykkede tilfælde til at standse primær PPH og den tid, det tager at standse blødningen med den af ​​kondomkateter-tamponaden
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af effektiviteten af ​​Tampostat med hensyn til at standse primær PPH på grund af atonisk uterus med virkningen af ​​den konventionelle kondomkatetertamponade [nr. af vellykkede tilfælde af standsning af primær post partum blødning ved brug af Tampostat og kondomkateter og den tid, der begge tager at standse blødningen]
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antal læger betragter Tampostat som en mulig enhed til at standse primær PPH
Tidsramme: 2 måneder
Muligheden for Tampostat [antal læger betragter Tampostat som en mulig anordning til at standse primær PPH på grund af atonisk livmoder] i behandlingen af ​​primær PPH ved
2 måneder
Anvendeligheden af ​​Tampostat målt ved vurdering af tjenesteudbydere, der anvender et forud etableret scoringssystem i styringen af ​​primær PPH
Tidsramme: 2 måneder
Anvendelighed[vurdering af tjenesteudbydere for anvendeligheden af ​​enheden ved hjælp af et forud etableret scoringssystem] af Tampostat i behandlingen af ​​primær PPH på grund af atonisk livmoder.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PR-14095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger