Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тампостат для лечения послеродового кровотечения

22 ноября 2018 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Тампостат: недорогая саморегулирующаяся тампонада для лечения послеродового кровотечения в Бангладеш

Цель исследования — оценить безопасность, осуществимость и применимость нового устройства «Тампостат» в лечении первичного послеродового кровотечения и сравнить эффективность «Тампостата» в отношении остановки первичного послеродового кровотечения с эффективностью обычного катетера-презерватива.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет двухлетнее исследование, состоящее из двух частей. Часть A будет исследованием Proof of Concept (POC), которое будет проводиться в акушерском отделении больницы медицинского колледжа Шахида Сухраварди (ShSMCH) и больницы медицинского колледжа Дакки (DMCH). Нет оценки размера выборки этого исследования POC, которое будет оценивать безопасность, осуществимость и применимость использования Тампостата у 5 добровольных женщин с ПРК для каждой больницы. Часть B исследования будет открытым рандомизированным клиническим испытанием, которое будет проводиться в акушерском отделении больницы Медицинского колледжа Дакки (DMCH). В этой части будут зарегистрированы 344 давшие согласие женщины с первичным послеродовым кровотечением, которые будут распределены либо для Тампостата, либо для контрольного вмешательства в равных количествах для каждой рандомизации (по 172 пациентки в каждой группе). В обеих этих частях Тампостат будет использоваться только в том случае, если Активное ведение третьего периода родов (AMTSL) не смогло предотвратить ПРК в течение 24 часов после родов. Все врачи, участвующие в оказании помощи и лечении пациентов с ПРК, будут обучены стандарту медицинской помощи ВОЗ; они также пройдут обучение по надлежащему использованию устройств, которые будут использоваться в этом испытании. Экспертный комитет, состоящий из акушеров-гинекологов, специалистов по клиническим исследованиям и статистиков, будет контролировать техническое ведение пациентов, сбор данных и их процедуры, а также этические вопросы в этом исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
344

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, родившие ребенка в местной больнице или обратившиеся в местную больницу с ПРК, начавшимся в течение последних 24 часов.
  2. Женщины с первичным послеродовым кровотечением получали AMTSL.
  3. ПРК связано с атонией матки.
  4. Дает письменное информированное согласие на включение в исследование.

Критерий исключения:

  1. Первичное ПРК, вызванное задержкой плаценты или разрывом матки.
  2. Женщины, родившие до 28 недель беременности.
  3. Женщины, не желающие участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тампостат
Тампостат™ — это недорогое саморегулирующееся акушерское устройство, основанное на давлении, разработанное специально для использования в условиях ограниченных ресурсов. Он состоит из 6 частей: зонд, презерватив, уплотнительное кольцо, нервный центр, трубка и груша-насос. Он предлагает значительные преимущества по сравнению с текущей моделью за счет упрощения процесса введения, снижения необходимости в постоянном мониторинге, устранения утечек и необходимости в стерильном физиологическом растворе, а также использования механизма на основе давления для оказания постоянного давления на всех женщин независимо от размера матки. Женщины у которых развивается послеродовое кровотечение даже после применения AMTSL в больнице или у женщин, которые обращаются в больницу с послеродовым кровотечением в течение 24 часов после родов, будут лечить тампостатом в группе вмешательства или тампонадой катетера презерватива в контрольной группе (172 пациента в каждой группе)
Устройство: Тампостат
Активный компаратор: Катетерная тампонада презерватива
Катетерная тампонада презервативом уже несколько лет используется медицинскими работниками при лечении атонических (первичных) ПРК. В этом подходе используется стерильный резиновый катетер, снабженный презервативом в качестве баллонного устройства для тампонады, и с использованием физиологического раствора для надувания презерватива.
Устройство: Катетерная тампонада презерватива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Тампостата, измеряемая количеством серьезных нежелательных явлений при первичном лечении послеродового кровотечения.
Временное ограничение: 2 месяца
Безопасность Тампостата [№. Серьезных нежелательных явлений, т.е. Частота возникновения воздушной эмболии, повреждение стенки матки, боль во время надувания презерватива и продолжение вагинального/маточного кровотечения во время использования Тампостата] при первичном лечении ПРК.
2 месяца
Эффективность тампостата, измеряемая количеством успешных случаев остановки кровотечения при первичном послеродовом кровотечении.
Временное ограничение: 12 месяцев
Эффективность [количество успешных случаев остановки кровотечения из-за первичного послеродового кровотечения из атонической матки] Тампостата при лечении первичного послеродового кровотечения (ПРК)
12 месяцев
Сравнение эффективности тампостата, измеряемой количеством успешных случаев остановки первичного послеродового кровотечения и временем, необходимым для остановки кровотечения, с тампонадой катетера презервативом.
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение эффективности тампостата с точки зрения остановки первичного послеродового кровотечения из-за атонической матки с эффективностью традиционной катетерной тампонады презервативом [№. успешных случаев остановки первичного послеродового кровотечения с помощью тампостата и катетера презерватива, а также время, необходимое для остановки кровотечения]
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеренная количеством врачей, рассматривающих Тампостат как подходящее устройство для остановки первичного ПРК.
Временное ограничение: 2 месяца
Целесообразность применения тампостата [ряд врачей считают тампостат подходящим устройством для остановки первичного послеродового кровотечения из-за атонической матки] при лечении первичного послеродового кровотечения с помощью
2 месяца
Применимость Tampostat, оцениваемая поставщиками услуг с использованием предварительно установленной системы подсчета баллов при лечении первичного послеродового кровотечения.
Временное ограничение: 2 месяца
Применимость [оценка поставщиками услуг применимости устройства с использованием заранее установленной системы подсчета баллов] тампостата при лечении первичного послеродового кровотечения из-за атонической матки.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PR-14095

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками