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Tampostat para tratamento de hemorragia pós-parto

22 de novembro de 2018 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: um tamponamento autorregulado e de baixo custo para o tratamento da hemorragia pós-parto em Bangladesh

O objetivo do estudo é avaliar a segurança, viabilidade e aplicabilidade de um novo dispositivo 'Tampostat' no tratamento da hemorragia pós-parto primária e comparar a eficácia do 'Tampostat' em termos de detenção da HPP primária com a do cateter de preservativo convencional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo de 2 anos com duas partes. A Parte A será um estudo de Prova de Conceito (POC) que será conduzido na Ala Obstétrica do Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) e no Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Não há estimativa do tamanho da amostra deste estudo POC que avaliará a segurança, viabilidade e aplicabilidade do uso do Tampostat em 5 mulheres consentidas com HPP para cada hospital. A Parte B do estudo será um ensaio clínico randomizado aberto que será conduzido na Ala Obstétrica do Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Nesta parte, 344 mulheres consentidas com HPP primária serão inscritas e alocadas para Tampostat ou para a intervenção de controle em números iguais por randomização (172 pacientes em cada braço). Em ambas as partes, o Tampostat será usado somente quando o Controle Ativo do Terceiro Estágio do Trabalho de Parto (AMTSL) não conseguir prevenir a HPP dentro de 24 horas após o parto. Todos os médicos envolvidos no atendimento e tratamento de pacientes com HPP serão treinados no padrão de atendimento da OMS; eles também receberão treinamento sobre o uso adequado dos dispositivos a serem usados ​​neste ensaio. Um comitê de especialistas constituído por profissionais OBGYN, especialistas em ensaios clínicos e estatísticos supervisionará o gerenciamento técnico dos pacientes, a coleta de dados e seus procedimentos e as questões éticas neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
344

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres que deram à luz no hospital local ou compareceram ao hospital local com HPP iniciada nas últimas 24 horas.
  2. Mulheres com HPP primária receberam AMTSL.
  3. A HPP é decorrente de útero atônico.
  4. Fornece consentimento informado por escrito para inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  1. HPP primária causada por retenção de placenta ou útero rompido.
  2. Mulheres que deram à luz antes de 28 semanas de gestação.
  3. Mulheres que não desejam participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tampostat
Tampostat™ é um dispositivo obstétrico de emergência auto-regulado, de baixo custo e baseado em pressão, projetado especificamente para uso em ambientes com poucos recursos. Tem 6 partes: sonda, preservativo, anel O, centro nervoso, tubo e bomba de bulbo. Ele oferece benefícios significativos em relação ao modelo atual, simplificando o processo de inserção, reduzindo a necessidade de monitoramento constante, eliminando vazamentos e a necessidade de solução salina estéril e usando um mecanismo baseado em pressão para aplicar pressão consistente a todas as mulheres, independentemente do tamanho do útero.Mulheres que desenvolvem HPP mesmo após a aplicação de AMTSL no hospital ou mulheres que visitam o hospital com HPP dentro de 24 horas após o parto serão tratadas por Tampostat para o braço de intervenção ou pelo tamponamento do cateter de preservativo no braço de controle (172 pacientes em cada braço)
Dispositivo: Tampostat
Comparador Ativo: Tamponamento de cateter de preservativo
O tamponamento de cateter de preservativo tem sido usado por profissionais médicos há vários anos no tratamento de HPP atônica (primária). Nesta abordagem, Cateter de borracha estéril equipado com um preservativo como um dispositivo de balão de tamponamento e usando solução salina normal para inflar o preservativo.
Dispositivo: Tamponamento de cateter de preservativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Tampostat medida pelo número de eventos adversos graves no tratamento primário da HPP
Prazo: 2 meses
A segurança do Tampostat [no. de eventos adversos graves, ou seja, Incidência de embolia gasosa, lesão da parede uterina, dor durante a inflação do preservativo e continuação do sangramento vaginal/uterino durante o uso de Tampostat] no tratamento primário da HPP.
2 meses
Eficácia do Tampostat medida pelo número de casos bem-sucedidos na interrupção do sangramento na HPP primária
Prazo: 12 meses
Eficácia [número de casos bem-sucedidos na interrupção do sangramento devido à HPP primária do útero atônico] de Tampostat no tratamento da hemorragia pós-parto primária (HPP)
12 meses
Comparação da eficácia do Tampostat medida pelo número de casos bem-sucedidos em interromper a HPP primária e o tempo necessário para interromper o sangramento com o tamponamento do cateter do preservativo
Prazo: 12 meses
Comparação da eficácia de Tampostat em termos de interrupção da HPP primária devido a útero atônico com a do tamponamento de cateter de preservativo convencional [no. de casos bem-sucedidos em interromper o sangramento pós-parto primário usando Tampostat e cateter de preservativo e o tempo que ambos levam para interromper o sangramento]
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A viabilidade medida pelo número de médicos considera o Tampostat como um dispositivo viável para interromper a HPP primária
Prazo: 2 meses
A viabilidade do Tampostat [número de médicos considera o Tampostat como um dispositivo viável para interromper a HPP primária devido ao útero atônico] no tratamento da HPP primária por
2 meses
Aplicabilidade do Tampostat medida pela classificação por prestadores de serviços usando sistema de pontuação pré-estabelecido na gestão da HPP primária
Prazo: 2 meses
Aplicabilidade[classificação por prestadores de serviços sobre a aplicabilidade do dispositivo usando sistema de pontuação pré-estabelecido] do Tampostat no manejo da HPP primária devido ao útero atônico.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PR-14095

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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