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Tampostat pour la gestion de l'hémorragie du post-partum

22 novembre 2018 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat : une tamponnade autorégulatrice à faible coût pour la prise en charge de l'hémorragie post-partum au Bangladesh

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'applicabilité d'un nouveau dispositif « Tampostat » dans la prise en charge de l'hémorragie primaire du post-partum et de comparer l'efficacité de « Tampostat » en termes d'arrêt de l'HPP primaire avec celle du cathéter à préservatif conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de 2 ans en deux parties. La partie A sera une étude de preuve de concept (POC) qui sera menée dans le service d'obstétrique du Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) et du Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Il n'y a pas d'estimation de la taille de l'échantillon de cette étude POC qui évaluera la sécurité, la faisabilité et l'applicabilité de l'utilisation de Tampostat sur 5 femmes consentantes atteintes d'HPP pour chaque hôpital. La partie B de l'étude sera un essai clinique randomisé ouvert qui sera mené dans le service d'obstétrique du Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Dans cette partie, 344 femmes consentantes atteintes d'HPP primaire seront recrutées et affectées soit au tampostat, soit à l'intervention de contrôle en nombre égal par randomisation (172 patientes dans chaque bras). Dans ces deux parties, Tampostat ne sera utilisé que lorsque la gestion active de la troisième étape du travail (AMTSL) n'a pas réussi à prévenir l'HPP dans les 24 heures suivant l'accouchement. Tous les médecins impliqués dans la prise en charge et le traitement des patients atteints d'HPP seront formés aux normes de soins de l'OMS ; ils recevront également une formation sur l'utilisation appropriée des dispositifs à utiliser dans cet essai. Un comité d'experts constitué de professionnels de l'OBGYN, de spécialistes des essais cliniques et de statisticiens supervisera la gestion technique des patients, la collecte de données et leurs procédures, ainsi que les questions éthiques de cet essai.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
344

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
      • Dhaka, Bengladesh
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes qui ont accouché à l'hôpital du site ou qui se sont rendues à l'hôpital du site avec une HPP qui a commencé au cours des dernières 24 heures.
  2. Les femmes atteintes d'HPP primaire ont reçu l'AMTSL.
  3. L'HPP est due à un utérus atonique.
  4. Fournit un consentement éclairé écrit pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. HPP primaire causée par une rétention placentaire ou une rupture utérine.
  2. Femmes ayant accouché avant 28 semaines de gestation.
  3. Femmes refusant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Tampostat
Tampostat™ est un dispositif obstétrical d'urgence autorégulateur, peu coûteux et basé sur la pression, conçu spécifiquement pour être utilisé dans les milieux à faibles ressources. Il comporte 6 parties : sonde, préservatif, joint torique, centre nerveux, tube et pompe à poire. Il offre des avantages significatifs par rapport au modèle actuel en simplifiant le processus d'insertion, en réduisant le besoin d'une surveillance constante, en éliminant les fuites et le besoin de solution saline stérile, et en utilisant un mécanisme basé sur la pression pour appliquer une pression constante à toutes les femmes, quelle que soit la taille de l'utérus.Femmes qui développent une HPP même après avoir appliqué l'AMTSL à l'hôpital ou les femmes qui visitent l'hôpital avec une HPP dans les 24 heures suivant l'accouchement seront gérées par Tampostat pour le bras d'intervention ou par le tamponnement du cathéter préservatif dans le bras contrôle (172 patients dans chaque bras)
Dispositif: Tampostat
Comparateur actif: Tamponnade du cathéter du préservatif
Le tamponnement du cathéter préservatif est utilisé par les professionnels de la santé depuis plusieurs années dans la prise en charge de l'HPP atonique (primaire). Dans cette approche, cathéter en caoutchouc stérile équipé d'un préservatif comme dispositif de ballonnet de tamponnement et utilisant une solution saline normale pour gonfler le préservatif.
Dispositif: Tamponnade du cathéter du préservatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du Tampostat mesurée par le nombre d'événements indésirables graves dans la prise en charge primaire de l'HPP
Délai: 2 mois
La sécurité de Tampostat [no. des événements indésirables graves, c'est-à-dire Incidence d'embolie gazeuse, lésion de la paroi utérine, douleur lors du gonflage du préservatif et poursuite des saignements vaginaux/utérins lors de l'utilisation de Tampostat] dans la prise en charge primaire de l'HPP.
2 mois
Efficacité de Tampostat mesurée par le nombre de cas réussis à arrêter les saignements dans l'HPP primaire
Délai: 12 mois
Efficacité [nombre de cas réussis dans l'arrêt des saignements dus à l'HPP primaire de l'utérus atonique] du Tampostat dans la prise en charge de l'hémorragie primaire du post-partum (HPP)
12 mois
Comparaison de l'efficacité de Tampostat telle que mesurée par le nombre de cas réussis pour arrêter l'HPP primaire et le temps nécessaire pour arrêter le saignement avec celle du tamponnement du cathéter préservatif
Délai: 12 mois
Comparaison de l'efficacité du Tampostat en termes d'arrêt de l'HPP primaire due à un utérus atonique avec celle du tamponnement conventionnel par cathéter préservatif [n°. de cas réussis dans l'arrêt du saignement post-partum primaire à l'aide de Tampostat et d'un cathéter préservatif et le temps nécessaire pour arrêter le saignement]
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par le nombre de médecins qui considèrent Tampostat comme un dispositif faisable pour arrêter l'HPP primaire
Délai: 2 mois
La faisabilité du Tampostat [nombre de médecins considèrent le Tampostat comme un dispositif faisable pour arrêter l'HPP primaire due à un utérus atonique] dans la prise en charge de l'HPP primaire par
2 mois
Applicabilité de Tampostat telle que mesurée par la notation par les prestataires de services utilisant un système de notation préétabli dans la gestion de l'HPP primaire
Délai: 2 mois
Applicabilité [évaluation par les prestataires de services sur l'applicabilité du dispositif à l'aide d'un système de notation préétabli] du Tampostat dans la prise en charge de l'HPP primaire due à un utérus atonique.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PR-14095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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