Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tampostat voor de behandeling van postpartumbloedingen

22 november 2018 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: een goedkope, zelfregulerende tamponade voor het beheer van postpartumbloedingen in Bangladesh

Het doel van de studie is om de veiligheid, haalbaarheid en toepasbaarheid van een nieuw apparaat 'Tampostat' bij de behandeling van primaire postpartumbloeding te evalueren en de werkzaamheid van 'Tampostat' in termen van het stoppen van primaire PPH te vergelijken met die van de conventionele condoomkatheter.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een 2-jarige studie met twee delen. Deel A zal een Proof of Concept (POC)-studie zijn die zal worden uitgevoerd op de verloskundige afdeling van het Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) en het Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Er is geen schatting van de steekproefomvang van deze POC-studie die de veiligheid, haalbaarheid en toepasbaarheid van het gebruik van Tampostat bij 5 instemmende vrouwen met PPH voor elk ziekenhuis zal beoordelen. Deel B van de studie zal een open-label, gerandomiseerde klinische studie zijn die zal worden uitgevoerd op de verloskundige afdeling van het Dhaka Medical College Hospital (DMCH). In dit deel zullen 344 instemmende vrouwen met primaire PPH worden ingeschreven en worden toegewezen aan Tampostat of de controle-interventie in gelijke aantallen per randomisatie (172 patiënten in elke arm). In beide delen zal Tampostat alleen worden gebruikt als Active Management of Third Stage of Labour (AMTSL) er niet in is geslaagd om PPH binnen 24 uur na bevalling te voorkomen. Alle artsen die betrokken zijn bij het verlenen van zorg en behandeling aan PPH-patiënten zullen worden opgeleid volgens de zorgstandaard van de WHO; ze zullen ook training krijgen over het juiste gebruik van de apparaten die in deze proef worden gebruikt. Een commissie van deskundigen, bestaande uit OBGYN-professionals, specialisten op het gebied van klinische onderzoeken en statistici, zal toezicht houden op het technische beheer van patiënten, het verzamelen van gegevens en hun procedures, en op ethische kwesties in dit onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
344

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die in het ziekenhuis van de locatie zijn bevallen van hun baby, of het ziekenhuis van de locatie hebben bezocht met PPH die in de afgelopen 24 uur is begonnen.
  2. Vrouwen met primaire PPH hebben AMTSL gekregen.
  3. PPH is te wijten aan atonische baarmoeder.
  4. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire PPH veroorzaakt door vastgehouden placenta of gescheurde baarmoeder.
  2. Vrouwen die vóór 28 weken zwangerschap zijn bevallen.
  3. Vrouwen die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tampostaat
Tampostat™ is een zelfregulerend, goedkoop, op druk gebaseerd obstetrisch apparaat voor noodgevallen dat speciaal is ontworpen voor gebruik in omgevingen met weinig middelen. Het bestaat uit 6 delen: sonde, condoom, O-ring, zenuwcentrum, slang en bolpomp. Het biedt aanzienlijke voordelen ten opzichte van het huidige model door het inbrengproces te vereenvoudigen, de behoefte aan constante monitoring te verminderen, lekkage en de noodzaak van steriele zoutoplossing te elimineren, en door een op druk gebaseerd mechanisme te gebruiken om consistente druk uit te oefenen op alle vrouwen, ongeacht de grootte van de baarmoeder. die PPH ontwikkelen, zelfs na het aanbrengen van AMTSL in het ziekenhuis of vrouwen die het ziekenhuis bezoeken met PPH binnen 24 uur na de bevalling, worden behandeld door Tampostat voor de interventie-arm of door de condoomkathetertamponnade in de controle-arm (172 patiënten in elke arm)
Apparaat: Tampostaat
Actieve vergelijker: Condoom katheter tamponnade
Condoomkathetertamponade wordt al jaren door medische professionals gebruikt bij de behandeling van atonische (primaire) PPH. Bij deze benadering wordt een steriele rubberen katheter voorzien van een condoom als een tamponnadeballonapparaat en wordt een normale zoutoplossing gebruikt om het condoom op te blazen.
Apparaat: Condoom katheter tamponnade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Tampostat zoals gemeten aan de hand van het aantal ernstige bijwerkingen bij primair PPH-beheer
Tijdsspanne: 2 maanden
De veiligheid van Tampostat [nr. van ernstige bijwerkingen, d.w.z. Incidentie van luchtembolie, letsel aan de baarmoederwand, pijn tijdens het opblazen van het condoom en voortzetting van vaginale/uteriene bloedingen tijdens het gebruik van Tampostat] bij de primaire PPH-behandeling.
2 maanden
Werkzaamheid van Tampostat zoals gemeten aan de hand van het aantal succesvolle gevallen bij het stoppen van bloedingen bij primaire PPH
Tijdsspanne: 12 maanden
Werkzaamheid [aantal succesvolle gevallen bij het stoppen van bloedingen als gevolg van primaire PPH uit atonische baarmoeder] van Tampostat bij de behandeling van primaire postpartumbloeding (PPH)
12 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van Tampostat zoals gemeten aan de hand van het aantal succesvolle gevallen bij het stoppen van primaire PPH en de tijd die nodig is om het bloeden te stoppen met die van de condoomkathetertamponnade
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van Tampostat wat betreft het stoppen van primaire PPH als gevolg van atonische baarmoeder met die van de conventionele condoomkathetertamponnade [nr. van succesvolle gevallen bij het stoppen van primaire bloedingen na de bevalling met behulp van Tampostat en condoomkatheter en de tijd die beide nodig hebben om het bloeden te stoppen]
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten door het aantal artsen beschouwen Tampostat als een haalbaar hulpmiddel bij het stoppen van primaire PPH
Tijdsspanne: 2 maanden
De haalbaarheid van Tampostat [aantal artsen beschouwen Tampostat als een haalbaar hulpmiddel bij het stoppen van primaire PPH als gevolg van atonische baarmoeder] bij de behandeling van primaire PPH door
2 maanden
Toepasbaarheid van Tampostat zoals gemeten aan de hand van beoordelingen door serviceproviders die een vooraf vastgesteld scoresysteem gebruiken bij het beheer van primaire PPH
Tijdsspanne: 2 maanden
Toepasbaarheid [beoordeling door serviceproviders over toepasbaarheid van het apparaat met behulp van een vooraf vastgesteld scoresysteem] van Tampostat bij de behandeling van primaire PPH als gevolg van atonische baarmoeder.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PR-14095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen