Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tampostat synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoitoon

torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: Edullinen, itsesäätyvä tamponadi synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan Bangladeshissa

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden Tampostat-laitteen turvallisuutta, toteutettavuutta ja sovellettavuutta primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa ja verrata Tamostatin tehoa primaarisen PPH:n pysäyttämisessä tavanomaiseen kondomikatetriin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksivuotinen tutkimus, jossa on kaksi osaa. Osa A on Proof of Concept (POC) -tutkimus, joka suoritetaan Shaheed Suhrawardi Medical College Hospitalin synnytysosastolla (ShSMCH) ja Dhaka Medical College Hospitalissa (DMCH). Tästä POC-tutkimuksesta ei ole otosten kokoa koskevaa arviota, joka arvioi Tampostatin käytön turvallisuutta, toteutettavuutta ja soveltuvuutta viidelle suostuvalle naiselle, joilla on PPH kussakin sairaalassa. Tutkimuksen osa B on avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan Dhaka Medical College Hospitalin synnytysosastolla (DMCH). Tässä osassa otetaan mukaan 344 suostuvaista naista, joilla on primaarinen PPH, ja jaetaan joko Tampostatille tai kontrolliinterventioon yhtä suurena määränä satunnaistamista kohden (172 potilasta kummassakin haarassa). Molemmissa näissä osissa Tampostatia käytetään vain, kun aktiivinen kolmannen vaiheen työvaiheen hallinta (AMTSL) ei ole onnistunut estämään PPH:ta 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Kaikki PPH-potilaiden hoitoon ja hoitoon osallistuvat lääkärit koulutetaan WHO:n hoitostandardien mukaisesti. he saavat myös koulutusta tässä kokeessa käytettävien laitteiden asianmukaisesta käytöstä. Asiantuntijakomitea, joka koostuu OBGYN-ammattilaisista, kliinisten kokeiden asiantuntijoista ja tilastotieteilijöistä, valvoo potilaiden teknistä hallintaa, tiedonkeruuta ja niiden menetelmiä sekä eettisiä kysymyksiä tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
344

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, jotka synnyttivät vauvansa paikan päällä sijaitsevassa sairaalassa tai ovat olleet paikan päällä sairaalassa viimeisten 24 tunnin aikana alkaneen PPH:n takia.
  2. Naiset, joilla on ensisijainen PPH, ovat saaneet AMTSL:n.
  3. PPH johtuu atonisesta kohdusta.
  4. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen ilmoittautumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen PPH, jonka aiheuttaa istukan tai repeänyt kohtu.
  2. Naiset, jotka synnyttivät ennen 28 raskausviikkoa.
  3. Naiset eivät halua osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tampostat
Tampostat™ on itsesäätyvä, edullinen, painepohjainen hätäsynnityslaite, joka on suunniteltu erityisesti käytettäväksi vähän resursseja vaativissa olosuhteissa. Siinä on 6 osaa: anturi, kondomi, O-rengas, hermokeskus, putki ja polttimopumppu. Se tarjoaa merkittäviä etuja nykyiseen malliin verrattuna yksinkertaistamalla asennusprosessia, vähentämällä jatkuvan valvonnan tarvetta, eliminoimalla vuodon ja steriilin suolaliuoksen tarpeen sekä käyttämällä painepohjaista mekanismia, joka kohdistaa tasaista painetta kaikkiin naisiin kohdun koosta riippumatta.Naiset joille kehittyy PPH jopa AMTSL:n jälkeen sairaalassa tai naiset, jotka vierailevat sairaalassa PPH:n kanssa 24 tunnin sisällä synnytyksestä, hoidetaan Tampostatilla interventiohaarassa tai kondomikatetritamponadilla kontrollihaarassa (172 potilasta kummassakin käsivarressa)
Laite: Tampostat
Active Comparator: Kondomikatetrin tamponaatti
Lääketieteen ammattilaiset ovat käyttäneet kondomikatetritamponadia useiden vuosien ajan atonisen (primaarisen) PPH:n hoidossa. Tässä lähestymistavassa steriili kumikatetri, joka on varustettu kondomilla tamponadipallolaitteena ja käyttäen normaalia suolaliuosta kondomin täyttämiseen.
Laite: Kondomikatetrin tamponaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tampostaatin turvallisuus mitattuna vakavien haittatapahtumien lukumäärällä ensisijaisessa PPH-hoidossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tampostatin turvallisuus [nro. vakavista haittatapahtumista, esim. Ilmaembolian ilmaantuvuus, kohdun seinämän vauriot, kipu kondomin täytön aikana ja emättimen/kohdun verenvuodon jatkuminen Tampostatin käytön aikana] ensisijaisessa PPH-hoidossa.
2 kuukautta
Tampostaatin teho mitattuna onnistuneiden tapausten lukumäärällä verenvuodon pysäyttämisessä primaarisessa PPH:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tampostatin teho [onnistuneet tapaukset pysäyttää verenvuodon primaarisen PPH:n vuoksi atonisesta kohdusta] primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon (PPH) hoidossa
12 kuukautta
Tampostaatin tehon vertailu primaarisen PPH:n pysäyttämisessä onnistuneiden tapausten lukumäärällä ja verenvuodon pysäyttämiseen kuluvalla ajalla kondomikatetrin tamponadin tehoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tampostatin tehon vertailu primaarisen PPH:n pysäyttämisessä atonisesta kohdusta tavanomaisen kondomikatetritamponadin tehoon [nro. onnistuneista tapauksista primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon pysäyttämisessä Tampostatilla ja kondomikatetrilla sekä aika, joka molemmilla kuluu verenvuodon pysäyttämiseen]
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden lukumäärällä mitattu toteutettavuus pitää Tampostaattia käyttökelpoisena välineenä ensisijaisen PPH:n pysäyttämisessä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tampostatin käyttökelpoisuus [määrä lääkäreitä pitää Tampostaattia käyttökelpoisena välineenä primaarisen PPH:n pysäyttämiseksi atonisen kohdun vuoksi] primaarisen PPH:n hoidossa
2 kuukautta
Tampostatin soveltuvuus mitattuna palveluntarjoajien luokituksella käyttämällä ennalta määritettyä pisteytysjärjestelmää ensisijaisen PPH:n hallinnassa
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tampostatin soveltuvuus [palveluntarjoajien antama arvio laitteen soveltuvuudesta ennalta määritettyä pisteytysjärjestelmää käyttäen] atonisesta kohdusta johtuvan primaarisen PPH:n hallinnassa.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PR-14095

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia