Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tampostat do leczenia krwotoku poporodowego

22 listopada 2018 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: niedroga, samoregulująca się tamponada do leczenia krwotoku poporodowego w Bangladeszu

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i przydatności nowego urządzenia „Tampostat” w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego oraz porównanie skuteczności „Tampostat” w zakresie zatrzymania pierwotnego PPH z konwencjonalnym cewnikiem prezerwatywy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to dwuletnie studium składające się z dwóch części. Część A będzie badaniem sprawdzającym koncepcję (POC), które zostanie przeprowadzone na oddziale położniczym szpitala Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) i Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Nie ma oszacowania wielkości próby w tym badaniu POC, które pozwoli ocenić bezpieczeństwo, wykonalność i możliwość zastosowania Tampostatu u 5 wyrażających zgodę kobiet z PPH w każdym szpitalu. Część B badania będzie otwartą, randomizowaną próbą kliniczną, która zostanie przeprowadzona na oddziale położniczym Dhaka Medical College Hospital (DMCH). W tej części zapisanych zostanie 344 wyrażających zgodę kobiet z pierwotnym PPH, które zostaną przydzielone do leczenia Tampostatem lub do interwencji kontrolnej w równej liczbie na randomizację (172 pacjentki w każdym ramieniu). W obu tych częściach Tampostat będzie stosowany tylko wtedy, gdy aktywne zarządzanie trzecim etapem porodu (AMTSL) nie zapobiegnie PPH w ciągu 24 godzin po porodzie. Wszyscy lekarze zaangażowani w opiekę i leczenie pacjentów z PPH zostaną przeszkoleni w zakresie standardów opieki WHO; przejdą również szkolenie w zakresie właściwego korzystania z urządzeń, które mają być użyte w tej próbie. Komitet ekspercki złożony ze specjalistów OBGYN, specjalistów badań klinicznych i statystyków będzie nadzorował techniczne zarządzanie pacjentami, gromadzenie danych i ich procedury oraz kwestie etyczne w tym badaniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
344

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety, które urodziły dziecko w szpitalu zakładowym lub zgłosiły się do szpitala zakładowego z PPH, które rozpoczęło się w ciągu ostatnich 24 godzin.
  2. Kobiety z pierwotnym PPH otrzymały AMTSL.
  3. PPH jest spowodowane atoniczną macicą.
  4. Wyraża pisemną świadomą zgodę na włączenie do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pierwotne PPH spowodowane zatrzymaniem łożyska lub pękniętą macicą.
  2. Kobiety, które urodziły przed 28 tygodniem ciąży.
  3. Kobiety, które nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tampostat
Tampostat™ to samoregulujące się, niedrogie, oparte na ciśnieniu urządzenie położnicze do nagłych wypadków, zaprojektowane specjalnie do użytku w warunkach o niskim poziomie zasobów. Składa się z 6 części: sondy, prezerwatywy, o-ringu, ośrodka nerwowego, rurki i gruszki. Oferuje znaczne korzyści w porównaniu z obecnym modelem, upraszczając proces zakładania, zmniejszając potrzebę ciągłego monitorowania, eliminując wycieki i potrzebę stosowania sterylnej soli fizjologicznej oraz wykorzystując mechanizm oparty na ciśnieniu, aby wywierać stały nacisk na wszystkie kobiety, niezależnie od wielkości macicy.Kobiety u których rozwinie się PPH nawet po zastosowaniu AMTSL w szpitalu lub kobiety, które zgłaszają się do szpitala z PPH w ciągu 24 godzin po porodzie, będą leczone Tampostatem w ramieniu interwencyjnym lub tamponadą cewnika prezerwatywy w ramieniu kontrolnym (172 pacjentki w każdym ramieniu)
Urządzenie: Tampostat
Aktywny komparator: Tamponada cewnika prezerwatywy
Tamponada cewnika prezerwatywy jest stosowana przez lekarzy od kilku lat w leczeniu atonicznego (pierwotnego) PPH. W tym podejściu sterylny cewnik gumowy wyposażony w prezerwatywę jako urządzenie balonowe do tamponady i użycie normalnej soli fizjologicznej do nadmuchania prezerwatywy.
Urządzenie: Tamponada cewnika prezerwatywy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Tampostatu mierzone liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych w pierwotnym leczeniu PPH
Ramy czasowe: 2 miesiące
Bezpieczeństwo Tampostatu [nr. poważnych zdarzeń niepożądanych, tj. Częstość występowania zatorowości powietrznej, urazu ściany macicy, bólu podczas nadmuchiwania prezerwatywy i kontynuacji krwawienia z pochwy/macicy podczas stosowania Tampostatu] w leczeniu pierwotnego PPH.
2 miesiące
Skuteczność Tampostatu mierzona liczbą skutecznych przypadków zatrzymania krwawienia w pierwotnym PPH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność [liczba pomyślnych przypadków zatrzymania krwawienia z powodu pierwotnego PPH z atonicznej macicy] Tampostatu w leczeniu pierwotnego krwotoku poporodowego (PPH)
12 miesięcy
Porównanie skuteczności Tampostatu mierzonej liczbą skutecznych przypadków zatrzymania pierwotnego PPH i czasem potrzebnym do zatrzymania krwawienia z tamponadą cewnika prezerwatywy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie skuteczności Tampostatu w hamowaniu pierwotnego PPH z powodu atonicznej macicy z konwencjonalną tamponadą cewnika prezerwatywy [nr. udanych przypadków zatrzymania pierwotnego krwawienia poporodowego za pomocą Tampostatu i cewnika z prezerwatywą oraz czasu potrzebnego do zatrzymania krwawienia]
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą lekarzy uważających Tampostat za możliwe do zatrzymania pierwotnego PPH
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wykonalność Tampostatu [liczba lekarzy uważa, że ​​Tampostat jest możliwym narzędziem do zatrzymania pierwotnego PPH z powodu atonicznej macicy] w leczeniu pierwotnego PPH przez
2 miesiące
Stosowalność Tampostatu mierzona na podstawie oceny usługodawców przy użyciu wcześniej ustalonego systemu punktacji w leczeniu pierwotnego PPH
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stosowalność [ocena usługodawców na temat przydatności urządzenia przy użyciu wcześniej ustalonego systemu punktacji] Tampostatu w leczeniu pierwotnego PPH spowodowanego atoniczną macicą.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-14095

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami