Tampostat för hantering av postpartumblödning

Detta kommer att vara en 2-årig studie med två delar. Del A kommer att vara en Proof of Concept-studie (POC) som kommer att genomföras på obstetriska avdelningen på Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) och Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Det finns ingen uppskattning av provstorleken för denna POC-studie som kommer att bedöma säkerheten, genomförbarheten och användbarheten av att använda Tampostat på 5 samtyckande kvinnor med PPH för varje sjukhus. Del B av studien kommer att vara en öppen, randomiserad klinisk prövning som kommer att genomföras på Obstetrical Ward of Dhaka Medical College Hospital (DMCH). I denna del kommer 344 samtyckande kvinnor med primär PPH att inkluderas och tilldelas antingen Tampostat eller kontrollinterventionen i lika antal per randomisering (172 patienter i varje arm). I båda dessa delar kommer Tampostat endast att användas när Active Management of Third Stage of Labor (AMTSL) har misslyckats med att förhindra PPH inom 24 timmar efter leverans. Alla läkare som är involverade i tillhandahållandet av vård och behandling till PPH-patienter kommer att utbildas i WHO:s standard för vård; de kommer också att få utbildning om lämplig användning av de enheter som ska användas i detta försök. En expertkommitté bestående av OBGYN-proffs, specialister på kliniska prövningar och statistiker kommer att övervaka den tekniska hanteringen av patienter, datainsamling och deras procedurer samt etiska frågor i denna prövning.