Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tampostat for behandling av postpartum blødning

22. november 2018 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: En rimelig, selvregulerende tamponade for behandling av blødning etter fødsel i Bangladesh

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og anvendeligheten til en ny enhet 'Tampostat' i behandlingen av primær postpartum blødning og sammenligne effekten av 'Tampostat' når det gjelder å stoppe primær PPH med effekten til det konvensjonelle kondomkateteret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et 2-årig studium med to deler. Del A vil være en Proof of Concept-studie (POC) som vil bli utført ved obstetrisk avdeling ved Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) og Dhaka Medical College Hospital (DMCH). Det er ingen estimering av prøvestørrelse av denne POC-studien som vil vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og anvendelighet ved bruk av Tampostat på 5 samtykkende kvinner med PPH for hvert sykehus. Del B av studien vil være en åpen, randomisert klinisk studie som vil bli utført ved obstetrisk avdeling ved Dhaka Medical College Hospital (DMCH). I denne delen vil 344 samtykkende kvinner med primær PPH bli registrert, og allokert til enten Tampostat eller kontrollintervensjonen i like antall per randomisering (172 pasienter i hver arm). I begge disse delene vil Tampostat kun brukes når Active Management of Third Stage of Labor (AMTSL) ikke har klart å forhindre PPH innen 24 timer etter levering. Alle legene som er involvert i pleie og behandling til PPH-pasienter vil få opplæring i WHOs standard for omsorg; de vil også få opplæring i riktig bruk av enhetene som skal brukes i denne utprøvingen. En ekspertkomité bestående av OBGYN-fagfolk, spesialister i kliniske utprøvinger og statistikere vil føre tilsyn med den tekniske håndteringen av pasienter, datainnsamling og deres prosedyrer, og etiske spørsmål i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
344

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som fødte barnet sitt på sykehuset på stedet, eller besøkte sykehuset på stedet med PPH som startet i løpet av de siste 24 timene.
  2. Kvinner med primær PPH har fått AMTSL.
  3. PPH skyldes atonisk livmor.
  4. Gir skriftlig informert samtykke for påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær PPH forårsaket av tilbakeholdt morkake eller sprukket livmor.
  2. Kvinner som fødte før 28 ukers svangerskap.
  3. Kvinner som ikke er villige til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tampostat
Tampostat™ er en selvregulerende, lavpris, trykkbasert obstetrisk nødhjelpsenhet designet spesielt for bruk i innstillinger med lite ressurser. Den har 6 deler: sonde, kondom, O-ring, nervesenter, slange og pærepumpe. Den gir betydelige fordeler i forhold til dagens modell ved å forenkle innsettingsprosessen, redusere behovet for konstant overvåking, eliminere lekkasje og behovet for sterilt saltvann, og bruke en trykkbasert mekanisme for å påføre konsekvent trykk på alle kvinner uavhengig av livmorstørrelse. som utvikler PPH selv etter påføring av AMTSL på sykehuset eller kvinner som besøker sykehuset med PPH innen 24 timer etter fødsel vil bli behandlet av Tampostat for intervensjonsarmen eller av kondomkatetertamponaden i kontrollarmen (172 pasienter i hver arm)
Enhet: Tampostat
Aktiv komparator: Kondom kateter tamponade
Kondomkatetertamponader har blitt brukt av medisinske fagpersoner i flere år i behandlingen av atonisk (primær) PPH. I denne tilnærmingen ble sterilt gummikateter utstyrt med et kondom som en tamponadeballonganordning og bruk av vanlig saltvann for å blåse opp kondomet.
Enhet: Kondom kateter tamponade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for Tampostat målt ved antall alvorlige bivirkninger i primær PPH-behandling
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheten til Tampostat [nr. av alvorlige uønskede hendelser, dvs. Forekomst av luftemboli, skade på livmorveggen, smerter under oppblåsing av kondom og fortsettelse av vaginal/livmorblødning under bruk av Tampostat] i primær PPH-behandling.
2 måneder
Effekten av Tampostat målt ved antall vellykkede tilfeller for å stoppe blødning i primær PPH
Tidsramme: 12 måneder
Effekt [antall vellykkede tilfeller for å stoppe blødninger på grunn av primær PPH fra atonisk uterus] av Tampostat i behandlingen av primær postpartum blødning (PPH)
12 måneder
Sammenligning av effekten av Tampostat målt ved antall vellykkede tilfeller for å stoppe primær PPH og tiden det tar å stoppe blødningen med den av kondomkatetertamponaden
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av effekten av Tampostat når det gjelder å stoppe primær PPH på grunn av atonisk uterus med effekten til den konvensjonelle kondomkatetertamponaden [nr. av vellykkede tilfeller av å stoppe primær postpartum blødning ved bruk av Tampostat og kondomkateter og tiden begge tar å stoppe blødningen]
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt etter antall leger anser Tampostat som en mulig enhet for å stoppe primær PPH
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomførbarheten av Tampostat [antall leger anser Tampostat som en mulig enhet for å stoppe primær PPH på grunn av atonisk livmor] i behandlingen av primær PPH ved
2 måneder
Anvendbarheten av Tampostat målt ved vurdering av tjenesteleverandører som bruker forhåndsdefinerte skåringssystem i administrasjonen av primær PPH
Tidsramme: 2 måneder
Anvendbarhet[vurdering av tjenesteleverandører på anvendbarheten av enheten ved bruk av forhåndsetablert skåringssystem] av Tampostat i behandlingen av primær PPH på grunn av atonisk livmor.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PR-14095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger