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Tampostat zur Behandlung postpartaler Blutungen

22. November 2018 aktualisiert von: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Tampostat: Eine kostengünstige, selbstregulierende Tamponade zur Behandlung postpartaler Blutungen in Bangladesch

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Anwendbarkeit eines neuen Geräts „Tampostat“ bei der Behandlung primärer postpartaler Blutungen zu bewerten und die Wirksamkeit von „Tampostat“ hinsichtlich der Hemmung der primären PPH mit der des herkömmlichen Kondomkatheters zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird ein zweijähriges Studium sein, das aus zwei Teilen besteht. Teil A wird eine Proof of Concept (POC)-Studie sein, die auf der Geburtshilfestation des Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) und des Dhaka Medical College Hospital (DMCH) durchgeführt wird. Es gibt keine Schätzung der Stichprobengröße dieser POC-Studie, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Anwendbarkeit der Verwendung von Tampostat bei 5 einwilligenden Frauen mit PPH für jedes Krankenhaus bewertet. Teil B der Studie wird eine offene, randomisierte klinische Studie sein, die auf der Geburtshilfestation des Dhaka Medical College Hospital (DMCH) durchgeführt wird. In diesem Teil werden 344 einwilligende Frauen mit primärer PPH aufgenommen und in gleicher Anzahl pro Randomisierung entweder Tampostat oder der Kontrollintervention zugewiesen (172 Patientinnen in jedem Arm). In beiden Teilen wird Tampostat nur verwendet, wenn das aktive Management der dritten Phase der Wehen (AMTSL) die PPH nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung verhindern konnte. Alle an der Pflege und Behandlung von PPH-Patienten beteiligten Ärzte werden nach dem Pflegestandard der WHO geschult; Sie erhalten außerdem eine Schulung zur ordnungsgemäßen Verwendung der in diesem Versuch verwendeten Geräte. Ein Expertenausschuss bestehend aus Gynäkologen, Spezialisten für klinische Studien und Statistikern wird das technische Management der Patienten, die Datenerfassung und ihre Verfahren sowie ethische Fragen in dieser Studie überwachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
344

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • Obstetrical Ward of Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital (ShSMCH) and Dhaka Medical College Hospital (DMCH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die ihr Baby im Krankenhaus vor Ort zur Welt gebracht haben oder mit PPH, die innerhalb der letzten 24 Stunden begonnen hat, das Krankenhaus vor Ort aufgesucht haben.
  2. Frauen mit primärer PPH haben AMTSL erhalten.
  3. PPH ist auf einen atonischen Uterus zurückzuführen.
  4. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre PPH, verursacht durch eine Plazentaretention oder einen Uterusriss.
  2. Frauen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche entbunden haben.
  3. Frauen, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tampostat
Tampostat™ ist ein selbstregulierendes, kostengünstiges, druckbasiertes geburtshilfliches Notfallgerät, das speziell für den Einsatz in ressourcenarmen Umgebungen entwickelt wurde. Es besteht aus 6 Teilen: Sonde, Kondom, O-Ring, Nervenzentrum, Schlauch und Ballonpumpe. Es bietet erhebliche Vorteile gegenüber dem aktuellen Modell, indem es den Einführvorgang vereinfacht, die Notwendigkeit einer ständigen Überwachung reduziert, Leckagen und den Bedarf an steriler Kochsalzlösung eliminiert und einen druckbasierten Mechanismus verwendet, um unabhängig von der Gebärmuttergröße einen gleichmäßigen Druck auf alle Frauen auszuüben.Frauen die eine PPH entwickeln, selbst nachdem sie AMTSL im Krankenhaus angewendet haben, oder Frauen, die das Krankenhaus mit PPH innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung aufsuchen, werden im Interventionsarm mit Tampostat oder im Kontrollarm mit der Kondomkatheter-Tamponade behandelt (172 Patienten in jedem Arm).
Gerät: Tampostat
Aktiver Komparator: Kondom-Katheter-Tamponade
Kondomkathetertamponaden werden seit mehreren Jahren von Medizinern bei der Behandlung der atonischen (primären) PPH eingesetzt. Bei diesem Ansatz wird ein steriler Gummikatheter mit einem Kondom als Tamponadeballongerät ausgestattet und zum Aufblasen des Kondoms wird normale Kochsalzlösung verwendet.
Gerät: Kondom-Katheter-Tamponade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Tampostat, gemessen an der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei der primären PPH-Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Sicherheit von Tampostat [Nr. von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, d. h. Auftreten von Luftembolien, Verletzungen der Gebärmutterwand, Schmerzen beim Aufblasen des Kondoms und anhaltende vaginale/uterine Blutungen während der Anwendung von Tampostat] bei der primären PPH-Behandlung.
2 Monate
Wirksamkeit von Tampostat, gemessen an der Anzahl erfolgreicher Fälle bei der Blutstillung bei primärer PPH
Zeitfenster: 12 Monate
Wirksamkeit [Anzahl erfolgreicher Fälle bei der Stillung von Blutungen aufgrund einer primären PPH aus einem atonischen Uterus] von Tampostat bei der Behandlung einer primären postpartalen Blutung (PPH)
12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von Tampostat, gemessen an der Anzahl erfolgreicher Fälle bei der Stillung der primären PPH und der Zeit, die zur Stillung der Blutung benötigt wird, mit der der Kondomkatheter-Tamponade
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von Tampostat hinsichtlich der Hemmung der primären PPH aufgrund eines atonischen Uterus mit der Wirksamkeit der herkömmlichen Kondomkatheter-Tamponade [Nr. von erfolgreichen Fällen bei der Stillung primärer postpartaler Blutungen mit Tampostat und Kondomkatheter und der Zeit, die beide benötigen, um die Blutung zu stillen]
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Machbarkeit, gemessen an der Anzahl der Ärzte, hält Tampostat für ein praktikables Mittel zur Eindämmung der primären PPH
Zeitfenster: 2 Monate
Die Machbarkeit von Tampostat [Anzahl der Ärzte betrachten Tampostat als ein praktikables Mittel zur Hemmung der primären PPH aufgrund einer atonischen Gebärmutter] bei der Behandlung der primären PPH durch
2 Monate
Anwendbarkeit von Tampostat, gemessen anhand der Bewertung durch Dienstleister unter Verwendung eines vorab festgelegten Bewertungssystems bei der Behandlung primärer PPH
Zeitfenster: 2 Monate
Anwendbarkeit [Bewertung der Eignung des Geräts durch Dienstanbieter anhand eines vorab festgelegten Bewertungssystems] von Tampostat bei der Behandlung von primärer PPH aufgrund eines atonischen Uterus.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Grand Challenges Canada
Dhaka Medical College
Jibon Health Technologies, Inc.
Shaheed Suhrawardi Medical College Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aminur Rahman, MBBS,MSc, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PR-14095

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