Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAR-T infuze jaterních tepen a Sir-Spheres pro jaterní metastázy (HITM-SIR)

25. března 2019 aktualizováno: Roger Williams Medical Center

Zkouška fáze Ib s infuzemi CAR-T jaterní tepny s následnou selektivní terapií vnitřním zářením (SIRT) s yttriem-90 Sir-Spheres® pro jaterní metastázy exprimující CEA

Toto je otevřená fixní dávka fáze Ib anti-CEA CAR-T buněk infuze jaterní artérie a yttrium-90 SIR-Spheres u pacientů s jaterními metastázami exprimujícími CEA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupují leukaferézu, ze které jsou purifikovány mononukleární buňky periferní krve. T buňky jsou aktivovány a poté znovu upraveny tak, aby exprimovaly chimérické antigenní receptory (CAR) specifické pro CEA. Buňky jsou expandovány v kultuře a vráceny pacientovi perkutánní infuzí jaterní artérie ve specifických dávkách buněk. Před první dávkou se každý pacient podrobí diagnostické angiografii k ověření vhodné anatomie tepny. Jsou plánovány tři dávky anti-CEA CAR-T a jedna dávka SIR-Sphere na pacienta ve 2týdenních intervalech. Nízká dávka interleukinu-2 bude podávána pomocí ambulantní infuzní pumpy po dobu 6 týdnů. Normální jaterní a nádorové biopsie budou získány v době počátečního diagnostického angiogramu a během závěrečné infuze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s histologicky potvrzenou diagnózou adenokarcinomu CEA+ a jaterních metastáz. Pacient musí mít buď histologické potvrzení jaterních metastáz, nebo histologickou dokumentaci primárního nádoru a definitivní radiologický důkaz postižení jater. U lézí > 1,0 cm pomocí CT je vyžadováno měřitelné onemocnění. Rozpustná CEA není přijatelná jako jediné měřítko onemocnění. Omezené extrahepatické onemocnění je přijatelné, pokud je omezeno na plíce nebo peritoneální dutinu.
  • Nádor musí exprimovat CEA, jak je prokázáno zvýšenými hladinami CEA v séru (≥10 ng/ml) nebo imunohistochemicky na bioptickém vzorku. Pro stanovení exprese CEA je přijatelná archivovaná tkáň.
  • Pacientovi musí být minimálně 18 let.
  • Pacient schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Pacient s očekávanou délkou života delší než čtyři měsíce.
  • U pacienta selhala alespoň jedna linie standardní systémové chemoterapie a má neresekovatelné onemocnění.
  • Pacient s výkonnostním stavem 0 až 1 (ECOG).
  • Pacient s adekvátní funkcí orgánů, jak je definováno v protokolu.
  • Přijatelná anatomie jaterních cév stanovená pomocí CT, MR nebo konvenční angiografie. Bude provedena studie nukleární medicíny, která dokumentuje nepřítomnost významného jaterně-plicního zkratu (

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky ve fertilním věku budou testovány na těhotenství. Těhotné pacientky budou ze studie vyloučeny. Muži, kteří se aktivně snaží mít děti, budou upozorněni na neznámá rizika tohoto protokolu studie týkající se lidských spermií a na nutnost praktikovat antikoncepci.
  • Pacienti se závažným nebo nestabilním ledvinovým, jaterním, plicním, kardiovaskulárním, endokrinním, revmatologickým nebo alergickým onemocněním na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů budou vyloučeni, jak je uvedeno v části 5.2.8.
  • Pacienti s aktivním klinickým onemocněním způsobeným CMV, hepatitidou B nebo C, HIV nebo tuberkulózou budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti, kteří podstoupili cytotoxickou a/nebo radiační terapii během 4 týdnů před vstupem do studie nebo 4 týdnů před infuzí, budou vyloučeni. Pacienti s jinými souběžnými malignitami budou vyloučeni.
  • Pacienti vyžadující systémové steroidy budou vyloučeni.
  • Pacienti s nevhodnou anatomií jaterních cév budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti s extrahepatálním metastatickým onemocněním mimo plíce nebo břišní/retroperitoneální lymfatické uzliny.
  • Pacienti s >50% náhradou jater v době léčby budou vyloučeni.
  • Předchozí zevní radioterapie jater.
  • Trombóza portální žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: anti-CEA CAR-T buňky + Sir-Spheres
Tři infuze genově modifikovaných anti-CEA T buněk v průběhu 6 týdnů do jaterní tepny perkutánním přístupem spolu s nízkou dávkou IL-2. Jedna dávka Sir-Spheres bude podána 2 týdny po poslední dávce T buněk.
Biologický: anti-CEA CAR-T buňky
Genově modifikované T buňky pacienta.
Ostatní jména:
  • Návrhářské T buňky
Přístroj: Sir-Spheres
Mikrokuličky SIR-Spheres jsou lékařské zařízení používané při selektivní vnitřní radiační terapii (SIRT) pro nádory jater. Mikrokuličky SIR-Spheres jsou trvalým implantátem a pouze na jedno použití. Biokompatibilní pryskyřičné mikrokuličky obsahující yttrium-90 mají střední průměr 32,5 mikronů (rozmezí mezi 20 a 60 mikrony).
Ostatní jména:
  • Selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT)
  • Mikrokuličky yttria-90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost infuzí CAR-T buněk jaterní tepny v kombinaci s Sir-Spheres měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 14 týdnů
Stanovit bezpečnost a toxicitu omezující režim (RLT) standardní péče pomocí mikrosfér Yttrium-90 Sir-Spheres Microspheres, když následuje anti-CEA CAR-T infuze jaterní artérie (HAI) pro jaterní metastázy exprimující CEA.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu (odpověď nádoru jater pomocí MRI, PET, hladiny CEA a biopsie)
Časové okno: 14 týdnů

Odpověď nádoru jater pomocí MRI, PET, hladiny CEA a biopsie

  1. RECIST a kritéria imunitní odpovědi (MRI a PET)
  2. Důkazem nádorové nekrózy a fibrózy (biopsie)
14 týdnů
Hladiny cytokinů v séru
Časové okno: 14 týdnů
Měření cytokinů jako indikátorů imunitní odpovědi
14 týdnů
Detekce CAR-T v jaterních nádorech, normálních játrech a extrahepatálních místech
Časové okno: 14 týdnů
Kvantifikace CAR-T buněk v biopsii a krevních vzorcích
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roger Williams Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sirtex Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 383-74

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení