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Infusões de artéria hepática CAR-T e Sir-Spheres para metástases hepáticas (HITM-SIR)

25 de março de 2019 atualizado por: Roger Williams Medical Center

Ensaio Fase Ib de infusões de artéria hepática CAR-T seguidas de radioterapia interna seletiva (SIRT) com ítrio-90 Sir-Spheres® para metástases hepáticas que expressam CEA

Esta é uma fase Ib de dose fixa de rótulo aberto de infusões de artéria hepática anti-CEA CAR-T e SIR-Spheres de ítrio-90 em pacientes com metástases hepáticas que expressam CEA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes são submetidos a leucaférese, a partir da qual são purificadas as células mononucleares do sangue periférico. As células T são ativadas e depois reprojetadas para expressar receptores quiméricos de antígenos (CARs) específicos para CEA. As células são expandidas em cultura e devolvidas ao paciente por infusão percutânea da artéria hepática em doses específicas de células. Antes da primeira dose, cada paciente será submetido a angiografia diagnóstica para verificar a anatomia arterial adequada. Três doses de CAR-T anti-CEA e uma dose de SIR-Sphere por paciente são planejadas em intervalos de 2 semanas. Baixa dose de interleucina-2 será administrada por meio de uma bomba de infusão ambulatorial por 6 semanas. Biópsias normais de fígado e tumor serão obtidas no momento do angiograma diagnóstico inicial e durante a sessão final de infusão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma CEA+ e metástases hepáticas. O paciente deve ter confirmação histológica das metástases hepáticas ou documentação histológica do tumor primário e evidência radiológica definitiva de envolvimento hepático. Doença mensurável é necessária com lesões de > 1,0 cm por TC. O CEA solúvel não é aceitável como a única medida da doença. A doença extra-hepática limitada é aceitável se confinada aos pulmões ou à cavidade peritoneal.
  • O tumor deve expressar CEA, conforme demonstrado por níveis séricos elevados de CEA (≥10 ng/ml) ou imuno-histoquímica em uma amostra de biópsia. O tecido arquivado é aceitável para determinação da expressão de CEA.
  • O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Paciente capaz de entender e assinar o consentimento informado.
  • Paciente com expectativa de vida superior a quatro meses.
  • O paciente falhou em pelo menos uma linha de quimioterapia sistêmica padrão e tem doença irressecável.
  • Paciente com performance status de 0 a 1 (ECOG).
  • Paciente com função de órgão adequada, conforme definido no protocolo.
  • Anatomia vascular hepática aceitável conforme determinado por TC, RM ou angiografia convencional. Um estudo de medicina nuclear será realizado para documentar a ausência de um shunt hepático-pulmonar significativo (

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil serão testadas para gravidez. Pacientes grávidas serão excluídas do estudo. Os homens que estão procurando ativamente ter filhos serão informados sobre os riscos desconhecidos deste protocolo de estudo em esperma humano e a necessidade de praticar o controle de natalidade.
  • Os doentes com doenças renais, hepáticas, pulmonares, cardiovasculares, endócrinas, reumatológicas ou alérgicas graves ou instáveis ​​com base na história, exame físico e testes laboratoriais serão excluídos, conforme descrito na secção 5.2.8.
  • Serão excluídos do estudo pacientes com doença clínica ativa causada por CMV, hepatite B ou C, HIV ou tuberculose.
  • Os pacientes que receberam terapia citotóxica e/ou radioterapia nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo ou 4 semanas antes da infusão serão excluídos. Pacientes com outras malignidades concomitantes serão excluídos.
  • Os pacientes que necessitam de esteroides sistêmicos serão excluídos.
  • Pacientes com anatomia vascular hepática inadequada serão excluídos do estudo.
  • Pacientes com doença metastática extra-hepática além dos pulmões ou linfonodos abdominais/retroperitoneais.
  • Pacientes com >50% de reposição hepática no momento do tratamento serão excluídos.
  • Radioterapia de feixe externo anterior ao fígado.
  • Trombose da veia porta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células CAR-T anti-CEA + Sir-Spheres
Três infusões de células T anti-CEA modificadas por gene ao longo de 6 semanas na artéria hepática por meio de uma abordagem percutânea juntamente com baixa dose de IL-2. Uma dose única de Sir-Spheres será administrada 2 semanas após a dose final de células T.
Biológico: Células CAR-T anti-CEA
Células T de pacientes geneticamente modificadas.
Outros nomes:
  • Células T projetadas
Dispositivo: Sir-Esferas
As microesferas SIR-Spheres são um dispositivo médico usado em terapia de radiação interna seletiva (SIRT) para tumores hepáticos. As microesferas SIR-Spheres são um implante permanente e de uso único. As microesferas de resina biocompatível contendo ítrio-90 têm um diâmetro médio de 32,5 mícrons (intervalo entre 20 e 60 mícrons).
Outros nomes:
  • Radioterapia Interna Seletiva (SIRT)
  • Microesferas de ítrio-90

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de infusões de artéria hepática de células CAR-T em combinação com Sir-Spheres conforme medido pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: 14 semanas
Determinar a segurança e a toxicidade limitante do regime (RLT) de um tratamento padrão com microesferas Sir-Spheres de ítrio-90 após infusões de artéria hepática anti-CEA CAR-T (HAI) para metástases hepáticas que expressam CEA.
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento (resposta do tumor hepático por ressonância magnética, PET, nível de CEA e biópsia)
Prazo: 14 semanas

Resposta do tumor hepático por ressonância magnética, PET, nível de CEA e biópsia

  1. RECIST e critérios de resposta imunológica (MRI e PET)
  2. Por evidência de necrose tumoral e fibrose (biópsia)
14 semanas
Níveis séricos de citocinas
Prazo: 14 semanas
Medição de citocinas como indicadores de resposta imune
14 semanas
Detecção de CAR-T em tumores hepáticos, fígado normal e locais extra-hepáticos
Prazo: 14 semanas
Quantificação de células CAR-T em biópsia e amostras de sangue
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Roger Williams Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sirtex Medical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 383-74

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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