Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAR-T maksavaltimoinfuusiot ja sir-pallot maksametastaaseihin (HITM-SIR)

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Roger Williams Medical Center

Vaihe Ib -tutkimus CAR-T-maksavaltimo-infuusioista, joita seurasi selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT) Yttrium-90 Sir-Spheres®:llä CEA:ta ilmentävien maksametastaasien hoitoon

Tämä on avoin kiinteän annoksen vaihe Ib anti-CEA CAR-T -solujen maksavaltimoinfuusioista ja yttrium-90 SIR-palloista potilailla, joilla on CEA:ta ilmentäviä maksametastaaseja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään leukafereesi, josta perifeerisen veren mononukleaarisolut puhdistetaan. T-solut aktivoidaan ja muokattiin sitten uudelleen ilmentämään CEA:lle spesifisiä kimeerisiä antigeenireseptoreita (CAR). Soluja kasvatetaan viljelmässä ja palautetaan potilaaseen perkutaanisella maksavaltimoinfuusiolla tietyillä soluannoksilla. Jokaiselle potilaalle tehdään diagnostinen angiografia ennen ensimmäistä annosta sopivan valtimon anatomian varmistamiseksi. Kolme anti-CEA CAR-T -annosta ja yksi SIR-Sphere -annos potilasta kohti suunnitellaan 2 viikon välein. Pieni annos interleukiini-2:ta annetaan ambulatorisella infuusiopumpulla 6 viikon ajan. Normaalit maksa- ja kasvainbiopsiat otetaan ensimmäisen diagnostisen angiogrammin ja viimeisen infuusiokerran aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu CEA+-adenokarsinooma ja maksametastaasien diagnoosi. Potilaalla on oltava joko histologinen vahvistus maksametastaaseista tai histologinen dokumentaatio primaarisesta kasvaimesta ja lopullinen radiologinen näyttö maksan osallistumisesta. Mitattavissa oleva sairaus vaaditaan TT:llä > 1,0 cm:n leesioilla. Liukoinen CEA ei ole hyväksyttävä sairauden ainoana mittarina. Rajoitettu maksanulkoinen sairaus on hyväksyttävä, jos se rajoittuu keuhkoihin tai peritoneaalionteloon.
  • Kasvaimen on ilmentävä CEA:ta, kuten kohonneet seerumin CEA-tasot (≥10 ng/ml) tai biopsianäytteen immunohistokemia osoittavat. Arkistoitu kudos voidaan hyväksyä CEA:n ilmentymisen määrittämiseen.
  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Potilas, jonka elinajanodote on yli neljä kuukautta.
  • Potilas epäonnistui vähintään yhdestä normaalista systeemisestä kemoterapiasarjasta ja hänellä on ei-leikkaussairaus.
  • Potilas, jonka suorituskykytila ​​on 0–1 (ECOG).
  • Potilas, jolla on riittävä elin toimintasuunnitelman mukaisesti.
  • Hyväksyttävä maksan verisuonten anatomia määritettynä TT:llä, MR:llä tai tavanomaisella angiografialla. Suoritetaan isotooppilääketieteellinen tutkimus, jolla dokumentoidaan merkittävän maksa-keuhko-shuntin puuttuminen (

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään raskaustesti. Raskaana olevat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Miehet, jotka hakevat aktiivisesti lapsia, saavat tietää tämän ihmisen siittiöiden tutkimusprotokollan tuntemattomista riskeistä ja tarpeesta harjoittaa ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on vakava tai epävakaa munuais-, maksa-, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, endokriininen, reumatologinen tai allerginen sairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, suljetaan pois, kuten kohdassa 5.2.8 on kuvattu.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen kliininen CMV, hepatiitti B tai C, HIV tai tuberkuloosi aiheuttama sairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sytotoksista ja/tai sädehoitoa 4 viikon aikana ennen tutkimusta tai 4 viikkoa ennen infuusiota, suljetaan pois. Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä steroideja, suljetaan pois.
  • Potilaat, joiden maksan verisuonten anatomia on sopimaton, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on ekstrahepaattinen metastaattinen sairaus keuhkojen tai vatsan/retroperitoneaalisten imusolmukkeiden ulkopuolella.
  • Potilaat, joiden maksa on korvattu hoidon aikana > 50 %, suljetaan pois.
  • Aikaisempi ulkoinen sädehoito maksaan.
  • Portaalilaskimon tromboosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: anti-CEA CAR-T -solut + Sir-Spheres
Kolme geenimodifioitujen anti-CEA T-solujen infuusiota 6 viikon aikana maksavaltimoon perkutaanisesti yhdessä pienen annoksen IL-2:n kanssa. Yksi annos Sir-Spheresia annetaan 2 viikkoa viimeisen T-soluannoksen jälkeen.
Biologinen: anti-CEA CAR-T -solut
Geenimuunneltuja potilaan T-soluja.
Muut nimet:
  • Suunnittelijat T-solut
Laite: Sir-sfäärit
SIR-Spheres-mikropallot ovat lääketieteellinen laite, jota käytetään maksakasvainten selektiivisessä sisäisessä säteilyhoidossa (SIRT). SIR-Spheres mikropallot ovat pysyvä implantti ja vain kertakäyttöön. Yttrium-90:tä sisältävien biologisesti yhteensopivien hartsimikropallojen mediaanihalkaisija on 32,5 mikronia (vaihteluväli 20 - 60 mikronia).
Muut nimet:
  • Selektiivinen sisäinen säteilyhoito (SIRT)
  • Yttrium-90 mikropallot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR-T-solujen maksavaltimoinfuusioiden turvallisuus yhdessä Sir-Spheresin kanssa mitattuna haittatapahtumia aiheuttavien osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Yttrium-90 Sir-Spheres Microspheres -mikropalloilla suoritetun standardin hoitohoidon turvallisuuden ja hoitoa rajoittavan toksisuuden (RLT) määrittämiseksi, kun seurataan anti-CEA CAR-T maksavaltimoinfuusioita (HAI) CEA:ta ilmentävien maksametastaasien varalta.
14 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste (maksakasvainvaste MRI:llä, PET:llä, CEA-tasolla ja biopsialla)
Aikaikkuna: 14 viikkoa

Maksakasvainvaste MRI-, PET-, CEA-tasolla ja biopsialla

  1. RECIST ja immuunivasteen kriteerit (MRI & PET)
  2. Todisteena kasvainnekroosista ja fibroosista (biopsia)
14 viikkoa
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: 14 viikkoa
Sytokiinien mittaaminen immuunivasteen indikaattoreina
14 viikkoa
CAR-T:n havaitseminen maksakasvaimissa, normaaleissa maksassa ja maksan ulkopuolisissa kohdissa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
CAR-T-solujen kvantifiointi biopsiassa ja verinäytteissä
14 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Roger Williams Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sirtex Medical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 383-74

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia