Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAR-T leverarterieinfusjoner og Sir-sfærer for levermetastaser (HITM-SIR)

25. mars 2019 oppdatert av: Roger Williams Medical Center

Fase Ib-forsøk med CAR-T leverarterieinfusjoner etterfulgt av selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 Sir-Spheres® for CEA-uttrykkende levermetastaser

Dette er en åpen fast dose fase Ib av anti-CEA CAR-T-celler leverarterieinfusjoner og yttrium-90 SIR-sfærer hos pasienter med CEA-uttrykkende levermetastaser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter gjennomgår leukaferese hvorfra perifere mononukleære blodceller renses. T-celler blir aktivert og deretter rekonstruert for å uttrykke kimære antigenreseptorer (CAR) spesifikke for CEA. Celler utvides i kultur og returneres til pasienten ved perkutan leverarterieinfusjon ved spesifikke celledoser. Før den første dosen vil hver pasient gjennomgå diagnostisk angiografi for å verifisere passende arteriell anatomi. Tre anti-CEA CAR-T doser og én SIR-Sphere dose per pasient er planlagt med 2 ukers mellomrom. Lavdose interleukin-2 vil bli gitt via en ambulant infusjonspumpe i 6 uker. Normale lever- og tumorbiopsier vil bli tatt på tidspunktet for det første diagnostiske angiogrammet og under den siste infusjonsøkten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med histologisk bekreftet diagnose CEA+ adenokarsinom og levermetastaser. Pasienten må ha enten histologisk bekreftelse av levermetastaser eller histologisk dokumentasjon av primærtumoren og definitive radiologiske bevis på leverpåvirkning. Målbar sykdom er nødvendig med lesjoner på > 1,0 cm ved CT. Løselig CEA er ikke akseptabelt som eneste mål på sykdom. Begrenset ekstrahepatisk sykdom er akseptabel hvis den er begrenset til lungene eller peritonealhulen.
  • Svulsten må være CEA-uttrykkende som vist ved forhøyede serum-CEA-nivåer (≥10ng/ml) eller immunhistokjemi på en biopsiprøve. Arkivert vev er akseptabelt for bestemmelse av CEA-uttrykk.
  • Pasienten må være minst 18 år gammel.
  • Pasienten kan forstå og signere informert samtykke.
  • Pasient med forventet levealder på over fire måneder.
  • Pasienten mislyktes i minst én linje med standard systemisk kjemoterapi og har uopererbar sykdom.
  • Pasient med ytelsesstatus på 0 til 1 (ECOG).
  • Pasient med tilstrekkelig organfunksjon som definert i protokoll.
  • Akseptabel hepatisk vaskulær anatomi som bestemt ved CT, MR eller konvensjonell angiografi. En nukleærmedisinsk studie vil bli utført for å dokumentere fraværet av en signifikant lever-pulmonal shunt (

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder vil bli testet for graviditet. Gravide pasienter vil bli ekskludert fra studien. Menn som aktivt søker å få barn vil bli gjort oppmerksomme på de ukjente risikoene ved denne studieprotokollen på menneskelig sæd og behovet for å praktisere prevensjon.
  • Pasienter med alvorlig eller ustabil nyre-, lever-, pulmonal, kardiovaskulær, endokrin, revmatologisk eller allergisk sykdom basert på anamnese, fysiske undersøkelser og laboratorietester vil bli ekskludert, som skissert i avsnitt 5.2.8.
  • Pasienter med aktiv klinisk sykdom forårsaket av CMV, hepatitt B eller C, HIV eller tuberkulose vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter som har hatt cellegift og/eller strålebehandling innen 4 uker før inntreden i studien eller 4 uker før infusjon vil bli ekskludert. Pasienter med andre samtidige maligniteter vil bli ekskludert.
  • Pasienter som trenger systemiske steroider vil bli ekskludert.
  • Pasienter med uegnet hepatisk vaskulær anatomi vil bli ekskludert fra studien.
  • Pasienter med ekstrahepatisk metastatisk sykdom utenfor lungene eller abdominale/retroperitoneale lymfeknuter.
  • Pasienter med >50 % levererstatning ved behandlingstidspunktet vil bli ekskludert.
  • Tidligere ekstern strålebehandling til leveren.
  • Portal venetrombose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: anti-CEA CAR-T-celler + Sir-Spheres
Tre infusjoner av genmodifiserte anti-CEA T-celler i løpet av 6 uker inn i leverarterien via en perkutan tilnærming sammen med lavdose IL-2. En enkelt dose Sir-Spheres vil bli gitt 2 uker etter siste T-celledose.
Biologisk: anti-CEA CAR-T-celler
Genmodifiserte pasient-T-celler.
Andre navn:
  • Designer T-celler
Enhet: Sir-Spheres
SIR-Spheres mikrosfærer er et medisinsk utstyr som brukes i selektiv intern strålebehandling (SIRT) for levertumorer. SIR-Spheres mikrosfærer er et permanent implantat og kun til engangsbruk. De biokompatible harpiksmikrokulene som inneholder yttrium-90 har en median diameter på 32,5 mikron (spenner mellom 20 og 60 mikron).
Andre navn:
  • Selektiv intern strålebehandling (SIRT)
  • Yttrium-90 mikrosfærer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved CAR-T-celle leverarterieinfusjoner i kombinasjon med Sir-Spheres målt etter antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 14 uker
For å bestemme sikkerheten og regimebegrensende toksisitet (RLT) for en standardbehandlingsbehandling med Yttrium-90 Sir-Spheres Microspheres når man følger anti-CEA CAR-T leverarterieinfusjoner (HAI) for CEA-uttrykkende levermetastaser.
14 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons (levertumorrespons ved MR, PET, CEA-nivå og biopsi)
Tidsramme: 14 uker

Levertumorrespons ved MR, PET, CEA-nivå og biopsi

  1. RECIST og immunrelaterte responskriterier (MRI & PET)
  2. Ved bevis på tumornekrose og fibrose (biopsi)
14 uker
Serumcytokinnivåer
Tidsramme: 14 uker
Måling av cytokiner som indikatorer på immunrespons
14 uker
CAR-T-deteksjon i levertumorer, normal lever og ekstrahepatiske steder
Tidsramme: 14 uker
Kvantifisering av CAR-T-celler i biopsi og blodprøver
14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Roger Williams Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sirtex Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 383-74

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger