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CAR-T Infusioni di arteria epatica e Sir-Spheres per metastasi epatiche (HITM-SIR)

25 marzo 2019 aggiornato da: Roger Williams Medical Center

Sperimentazione di fase Ib di infusioni di arteria epatica CAR-T seguite da radioterapia interna selettiva (SIRT) con ittrio-90 Sir-Spheres® per metastasi epatiche che esprimono CEA

Questa è una fase Ib a dose fissa in aperto di infusioni dell'arteria epatica di cellule CAR-T anti-CEA e SIR-Spheres di ittrio-90 in pazienti con metastasi epatiche che esprimono CEA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono sottoposti a leucaferesi da cui vengono purificate le cellule mononucleate del sangue periferico. Le cellule T vengono attivate e quindi riprogettate per esprimere i recettori dell'antigene chimerico (CAR) specifici per CEA. Le cellule vengono espanse in coltura e restituite al paziente mediante infusione percutanea nell'arteria epatica a dosi cellulari specifiche. Prima della prima dose, ogni paziente sarà sottoposto ad angiografia diagnostica per verificare l'idoneità dell'anatomia arteriosa. Sono previste tre dosi CAR-T anti-CEA e una dose SIR-Sphere per paziente a intervalli di 2 settimane. L'interleuchina-2 a basso dosaggio verrà somministrata tramite una pompa per infusione ambulatoriale per 6 settimane. Al momento dell'angiogramma diagnostico iniziale e durante l'ultima sessione di infusione verranno ottenute biopsie epatiche e tumorali normali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma CEA+ e metastasi epatiche. Il paziente deve avere una conferma istologica delle metastasi epatiche o una documentazione istologica del tumore primario e un'evidenza radiologica definitiva di interessamento epatico. È richiesta una malattia misurabile con lesioni > 1,0 cm alla TC. Il CEA solubile non è accettabile come unica misura della malattia. Una malattia extraepatica limitata è accettabile se confinata ai polmoni o alla cavità peritoneale.
  • Il tumore deve esprimere CEA, come dimostrato da elevati livelli sierici di CEA (≥10 ng/ml) o immunoistochimica su un campione bioptico. Il tessuto archiviato è accettabile per la determinazione dell'espressione di CEA.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
  • Paziente con un'aspettativa di vita superiore a quattro mesi.
  • Il paziente ha fallito almeno una linea di chemioterapia sistemica standard e ha una malattia non resecabile.
  • Paziente con performance status da 0 a 1 (ECOG).
  • Paziente con funzionalità d'organo adeguata come definito nel protocollo.
  • Anatomia vascolare epatica accettabile come determinata da TC, RM o angiografia convenzionale. Verrà eseguito uno studio di medicina nucleare per documentare l'assenza di uno shunt epatico-polmonare significativo (

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile saranno testate per la gravidanza. Le pazienti in gravidanza saranno escluse dallo studio. I maschi che cercano attivamente di avere figli saranno informati dei rischi sconosciuti di questo protocollo di studio sullo sperma umano e della necessità di praticare il controllo delle nascite.
  • Saranno esclusi i pazienti con malattie renali, epatiche, polmonari, cardiovascolari, endocrine, reumatologiche o allergiche gravi o instabili in base all'anamnesi, all'esame fisico e ai test di laboratorio, come indicato nella sezione 5.2.8.
  • I pazienti con malattia clinica attiva causata da CMV, epatite B o C, HIV o tubercolosi saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno esclusi i pazienti che sono stati sottoposti a terapia citotossica e/o radioterapica entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o 4 settimane prima dell'infusione. Saranno esclusi i pazienti con altri tumori maligni concomitanti.
  • Saranno esclusi i pazienti che richiedono steroidi sistemici.
  • I pazienti con anatomia vascolare epatica non idonea saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti con malattia metastatica extraepatica oltre i polmoni o linfonodi addominali/retroperitoneali.
  • Saranno esclusi i pazienti con sostituzione del fegato >50% al momento del trattamento.
  • Precedente radioterapia a fasci esterni al fegato.
  • Trombosi della vena porta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cellule CAR-T anti-CEA + Sir-Spheres
Tre infusioni di cellule T anti-CEA modificate geneticamente nel corso di 6 settimane nell'arteria epatica tramite un approccio percutaneo insieme a IL-2 a basso dosaggio. Verrà somministrata una singola dose di Sir-Spheres 2 settimane dopo la dose finale di cellule T.
Biologico: cellule CAR-T anti-CEA
Cellule T del paziente geneticamente modificate.
Altri nomi:
  • Cellule T di design
Dispositivo: Sir-Sfere
Le microsfere SIR-Spheres sono un dispositivo medico utilizzato nella Radioterapia Interna Selettiva (SIRT) per i tumori del fegato. Le microsfere SIR-Spheres sono un impianto permanente e monouso. Le microsfere di resina biocompatibile contenenti ittrio-90 hanno un diametro medio di 32,5 micron (range tra 20 e 60 micron).
Altri nomi:
  • Radioterapia interna selettiva (SIRT)
  • Microsfere di ittrio-90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle infusioni dell'arteria epatica di cellule CAR-T in combinazione con Sir-Spheres misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 14 settimane
Determinare la sicurezza e la tossicità limitante il regime (RLT) di un trattamento standard di cura con microsfere Sir-Spheres di ittrio-90 quando si seguono infusioni dell'arteria epatica anti-CEA CAR-T (HAI) per metastasi epatiche che esprimono CEA.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento (risposta del tumore al fegato mediante risonanza magnetica, PET, livello CEA e biopsia)
Lasso di tempo: 14 settimane

Risposta del tumore al fegato mediante risonanza magnetica, PET, livello di CEA e biopsia

  1. RECIST e criteri di risposta immunitaria (MRI e PET)
  2. Per evidenza di necrosi tumorale e fibrosi (biopsia)
14 settimane
Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: 14 settimane
Misurazione delle citochine come indicatori della risposta immunitaria
14 settimane
Rilevamento di CAR-T nei tumori epatici, nel fegato normale e nei siti extraepatici
Lasso di tempo: 14 settimane
Quantificazione delle cellule CAR-T nella biopsia e nei campioni di sangue
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roger Williams Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sirtex Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 383-74

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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