Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlewy do tętnicy wątrobowej CAR-T i kulki Sir w przypadku przerzutów do wątroby (HITM-SIR)

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Roger Williams Medical Center

Badanie fazy Ib dotyczące infuzji CAR-T do tętnicy wątrobowej, po których następuje selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) z itrem-90 Sir-Spheres® w przypadku przerzutów do wątroby wykazujących ekspresję CEA

Jest to otwarta próba fazy Ib z ustaloną dawką infuzji do tętnicy wątrobowej komórek anty-CEA CAR-T i kulek SIR-90 z itrem u pacjentów z przerzutami do wątroby wykazującymi ekspresję CEA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani są leukaferezie, z której oczyszczane są komórki jednojądrzaste krwi obwodowej. Limfocyty T są aktywowane, a następnie ponownie modyfikowane w celu ekspresji chimerycznych receptorów antygenowych (CAR) specyficznych dla CEA. Komórki namnaża się w hodowli i zwraca pacjentowi przez przezskórną infuzję do tętnicy wątrobowej w określonych dawkach komórek. Przed podaniem pierwszej dawki każdy pacjent zostanie poddany angiografii diagnostycznej w celu sprawdzenia odpowiedniej anatomii tętnic. Planowane są trzy dawki anty-CEA CAR-T i jedna dawka SIR-Sphere na pacjenta w odstępach 2-tygodniowych. Niska dawka interleukiny-2 będzie podawana za pomocą ambulatoryjnej pompy infuzyjnej przez 6 tygodni. Normalne biopsje wątroby i guza zostaną wykonane w czasie wstępnego angiogramu diagnostycznego i podczas ostatniej sesji infuzyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem gruczolakoraka CEA+ i przerzutami do wątroby. Pacjent musi mieć potwierdzenie histologiczne przerzutów do wątroby lub dokumentację histologiczną guza pierwotnego i ostateczne dowody radiologiczne zajęcia wątroby. W przypadku zmian > 1,0 cm za pomocą tomografii komputerowej wymagana jest mierzalna choroba. Rozpuszczalny CEA jest nie do przyjęcia jako jedyna miara choroby. Ograniczona choroba pozawątrobowa jest dopuszczalna, jeśli ogranicza się do płuc lub jamy otrzewnej.
  • Guz musi wykazywać ekspresję CEA, co wykazano na podstawie podwyższonego poziomu CEA w surowicy (≥10 ng/ml) lub badania immunohistochemicznego na próbce biopsyjnej. Zarchiwizowana tkanka jest dopuszczalna do oznaczania ekspresji CEA.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjent z oczekiwaną długością życia powyżej czterech miesięcy.
  • Pacjent nie przeszedł co najmniej jednej linii standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej i ma nieresekcyjną chorobę.
  • Pacjent w stanie sprawności od 0 do 1 (ECOG).
  • Pacjent z prawidłową czynnością narządu zgodnie z protokołem.
  • Akceptowalna anatomia naczyń wątroby, określona za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub konwencjonalnej angiografii. Zostanie przeprowadzone badanie medycyny nuklearnej w celu udokumentowania braku istotnego przecieku wątrobowo-płucnego (

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w wieku rozrodczym będą badane pod kątem ciąży. Pacjentki w ciąży będą wykluczone z badania. Mężczyźni, którzy aktywnie starają się o dziecko, zostaną uświadomieni o nieznanym ryzyku związanym z tym protokołem badania dotyczącym nasienia ludzkiego i konieczności stosowania kontroli urodzeń.
  • Pacjenci z poważnymi lub niestabilnymi chorobami nerek, wątroby, płuc, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznymi, reumatologicznymi lub alergicznymi na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych zostaną wykluczeni, jak opisano w części 5.2.8.
  • Pacjenci z czynną chorobą kliniczną spowodowaną przez CMV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub gruźlicę zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci, którzy przeszli terapię cytotoksyczną i/lub radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub 4 tygodnie przed infuzją, zostaną wykluczeni. Pacjenci z innymi współistniejącymi nowotworami zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci wymagający ogólnoustrojowych sterydów zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci z nieodpowiednią anatomią naczyń wątroby zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi poza płuca lub węzły chłonne brzuszne/zaotrzewnowe.
  • Pacjenci z >50% wymianą wątroby w czasie leczenia zostaną wykluczeni.
  • Przebyta radioterapia wiązką zewnętrzną wątroby.
  • Zakrzepica żyły wrotnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: komórki anty-CEA CAR-T + Sir-Spheres
Trzy infuzje zmodyfikowanych genetycznie limfocytów T anty-CEA w ciągu 6 tygodni do tętnicy wątrobowej drogą przezskórną wraz z niską dawką IL-2. Pojedyncza dawka Sir-Spheres zostanie podana 2 tygodnie po ostatniej dawce limfocytów T.
Biologiczny: komórki anty-CEA CAR-T
Komórki T pacjenta zmodyfikowane genetycznie.
Inne nazwy:
  • Komórki T projektanta
Urządzenie: Sir-Sfery
Mikrosfery SIR-Spheres to wyrób medyczny stosowany w selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) guzów wątroby. Mikrosfery SIR-Spheres są trwałym implantem i są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Biokompatybilne mikrosfery żywiczne zawierające itr-90 mają średnią średnicę 32,5 mikrona (zakres od 20 do 60 mikronów).
Inne nazwy:
  • Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT)
  • Mikrosfery itr-90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wlewów do tętnicy wątrobowej z komórek CAR-T w połączeniu z kulkami Sir-Spheres mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 tygodni
Określenie bezpieczeństwa i toksyczności ograniczającej reżim (RLT) standardowego leczenia za pomocą mikrosfer Itru-90 Sir-Spheres po infuzjach do tętnicy wątrobowej (HAI) anty-CEA CAR-T w przypadku przerzutów do wątroby wykazujących ekspresję CEA.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie (odpowiedź guza wątroby na MRI, PET, poziom CEA i biopsja)
Ramy czasowe: 14 tygodni

Odpowiedź guza wątroby za pomocą MRI, PET, poziomu CEA i biopsji

  1. RECIST i kryteria odpowiedzi immunologicznej (MRI i PET)
  2. Na podstawie dowodów martwicy i zwłóknienia guza (biopsja)
14 tygodni
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: 14 tygodni
Pomiar cytokin jako wskaźników odpowiedzi immunologicznej
14 tygodni
Wykrywanie CAR-T w guzach wątroby, normalnej wątrobie i miejscach pozawątrobowych
Ramy czasowe: 14 tygodni
Kwantyfikacja komórek CAR-T w biopsji i próbkach krwi
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roger Williams Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sirtex Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 383-74

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami