Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAR-T leverarterie-infusies en Sir-Spheres voor levermetastasen (HITM-SIR)

25 maart 2019 bijgewerkt door: Roger Williams Medical Center

Fase Ib-onderzoek met CAR-T-leverslagaderinfusies gevolgd door selectieve interne radiotherapie (SIRT) met Yttrium-90 Sir-Spheres® voor levermetastasen die CEA tot expressie brengen

Dit is een open-label vaste dosis fase Ib van anti-CEA CAR-T-cellen leverslagaderinfusies en yttrium-90 SIR-Spheres bij patiënten met levermetastasen die CEA tot expressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan leukaferese waaruit perifere mononucleaire bloedcellen worden gezuiverd. T-cellen worden geactiveerd en vervolgens opnieuw ontworpen om chimere antigeenreceptoren (CAR's) die specifiek zijn voor CEA tot expressie te brengen. Cellen worden in kweek geëxpandeerd en teruggegeven aan de patiënt door middel van percutane hepatische arteriële infusie bij specifieke celdoses. Voorafgaand aan de eerste dosis ondergaat elke patiënt een diagnostische angiografie om de geschikte arteriële anatomie te verifiëren. Drie anti-CEA CAR-T-doses en één SIR-Sphere-dosis per patiënt zijn gepland met tussenpozen van 2 weken. Een lage dosis interleukine-2 zal worden toegediend via een ambulante infuuspomp gedurende 6 weken. Normale lever- en tumorbiopten zullen worden verkregen op het moment van het eerste diagnostische angiogram en tijdens de laatste infusiesessie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met histologisch bevestigde diagnose CEA+ adenocarcinoom en levermetastasen. De patiënt moet histologische bevestiging hebben van de levermetastasen of histologische documentatie van de primaire tumor en definitief radiologisch bewijs van leverbetrokkenheid. Meetbare ziekte is vereist met laesies van> 1,0 cm door CT. Oplosbaar CEA is niet aanvaardbaar als de enige maatstaf voor ziekte. Beperkte extrahepatische ziekte is acceptabel indien beperkt tot de longen of peritoneale holte.
  • De tumor moet CEA tot expressie brengen, zoals blijkt uit verhoogde serum-CEA-waarden (≥10 ng/ml) of immunohistochemie op een biopsiemonster. Gearchiveerd weefsel is acceptabel voor het bepalen van CEA-expressie.
  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
  • Patiënt met een levensverwachting van meer dan vier maanden.
  • Patiënt faalde ten minste één lijn van standaard systemische chemotherapie en heeft een niet-reseceerbare ziekte.
  • Patiënt met prestatiestatus van 0 tot 1 (ECOG).
  • Patiënt met een adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Aanvaardbare hepatische vasculaire anatomie zoals bepaald door CT, MR of conventionele angiografie. Er zal een nucleair geneeskundig onderzoek worden uitgevoerd om de afwezigheid van een significante lever-pulmonaire shunt te documenteren (

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd zullen worden getest op zwangerschap. Zwangere patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Mannen die actief op zoek zijn naar kinderen zullen bewust worden gemaakt van de onbekende risico's van dit onderzoeksprotocol op menselijk sperma en de noodzaak om anticonceptie toe te passen.
  • Patiënten met een ernstige of onstabiele nier-, lever-, long-, cardiovasculaire, endocriene, reumatologische of allergische ziekte op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests zullen worden uitgesloten, zoals uiteengezet in rubriek 5.2.8.
  • Patiënten met actieve klinische ziekte veroorzaakt door CMV, hepatitis B of C, HIV of tuberculose zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten die cytotoxische en/of bestralingstherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of 4 weken voorafgaand aan infusie, worden uitgesloten. Patiënten met andere gelijktijdige maligniteiten worden uitgesloten.
  • Patiënten die systemische steroïden nodig hebben, worden uitgesloten.
  • Patiënten met een ongeschikte hepatische vasculaire anatomie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  • Patiënten met extrahepatische metastatische ziekte voorbij de longen of abdominale/retroperitoneale lymfeklieren.
  • Patiënten met >50% leververvanging op het moment van de behandeling worden uitgesloten.
  • Eerdere uitwendige bestraling van de lever.
  • Trombose van de poortader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: anti-CEA CAR-T-cellen + Sir-Spheres
Drie infusies van gen-gemodificeerde anti-CEA T-cellen in de loop van 6 weken in de leverslagader via een percutane benadering samen met een lage dosis IL-2. Twee weken na de laatste dosis T-cellen wordt een enkele dosis Sir-Spheres gegeven.
Biologisch: anti-CEA CAR-T-cellen
Gen-gemodificeerde patiënten-T-cellen.
Andere namen:
  • Ontwerper T-cellen
Apparaat: Sir-Spheres
SIR-Spheres-microsferen zijn een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt bij selectieve interne radiotherapie (SIRT) voor levertumoren. SIR-Spheres microsferen zijn een permanent implantaat en uitsluitend voor eenmalig gebruik. De biocompatibele harsmicrosferen die yttrium-90 bevatten, hebben een mediane diameter van 32,5 micron (bereik tussen 20 en 60 micron).
Andere namen:
  • Selectieve interne bestralingstherapie (SIRT)
  • Yttrium-90 microsferen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van infusies in de leverslagader met CAR-T-cellen in combinatie met Sir-Spheres zoals gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 weken
Vaststellen van de veiligheid en beperkende toxiciteit (RLT) van een standaardbehandeling met Yttrium-90 Sir-Spheres Microspheres bij het volgen van anti-CEA CAR-T hepatische arterie-infusies (HAI) voor levermetastasen die CEA tot expressie brengen.
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons (levertumorrespons door MRI, PET, CEA-niveau en biopsie)
Tijdsspanne: 14 weken

Levertumorrespons door MRI, PET, CEA-niveau en biopsie

  1. RECIST en immuungerelateerde responscriteria (MRI & PET)
  2. Door bewijs van tumornecrose en fibrose (biopsie)
14 weken
Serum cytokine niveaus
Tijdsspanne: 14 weken
Meting van cytokines als indicatoren van immuunrespons
14 weken
CAR-T-detectie in levertumoren, normale lever en extrahepatische plaatsen
Tijdsspanne: 14 weken
Kwantificering van CAR-T-cellen in biopsie en bloedmonsters
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Roger Williams Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sirtex Medical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 383-74

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen