Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR-T leverarterieinfusioner og Sir-sfærer til levermetastaser (HITM-SIR)

25. marts 2019 opdateret af: Roger Williams Medical Center

Fase Ib-forsøg med CAR-T-leverarterieinfusioner efterfulgt af selektiv intern strålebehandling (SIRT) med Yttrium-90 Sir-Spheres® til CEA-udtrykkende levermetastaser

Dette er en åben-label fast dosis fase Ib af anti-CEA CAR-T-celler leverarterieinfusioner og yttrium-90 SIR-sfærer hos patienter med CEA-udtrykkende levermetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter gennemgår leukaferese, hvorfra perifere mononukleære blodceller oprenses. T-celler aktiveres og omdannes derefter til at udtrykke kimære antigenreceptorer (CAR'er), der er specifikke for CEA. Celler ekspanderes i kultur og returneres til patienten ved perkutan hepatisk arterieinfusion ved specifikke celledosis. Forud for den første dosis vil hver patient gennemgå diagnostisk angiografi for at verificere passende arteriel anatomi. Tre anti-CEA CAR-T doser og én SIR-Sphere dosis pr. patient er planlagt med 2 ugers mellemrum. Lavdosis interleukin-2 vil blive givet via en ambulant infusionspumpe i 6 uger. Normale lever- og tumorbiopsier vil blive udtaget på tidspunktet for det indledende diagnostiske angiogram og under den sidste infusionssession.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med histologisk bekræftet diagnose af CEA+ adenokarcinom og levermetastaser. Patienten skal have enten histologisk bekræftelse af levermetastaserne eller histologisk dokumentation for den primære tumor og definitive røntgenologiske tegn på leverpåvirkning. Målbar sygdom er påkrævet med læsioner på > 1,0 cm ved CT. Opløseligt CEA er ikke acceptabelt som det eneste mål for sygdom. Begrænset ekstrahepatisk sygdom er acceptabel, hvis den er begrænset til lungerne eller peritonealhulen.
  • Tumor skal være CEA-udtrykkende som vist ved forhøjede serum-CEA-niveauer (≥10ng/ml) eller immunhistokemi på en biopsiprøve. Arkiveret væv er acceptabelt til bestemmelse af CEA-ekspression.
  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Patienten kan forstå og underskrive informeret samtykke.
  • Patient med en forventet levetid på mere end fire måneder.
  • Patienten mislykkedes i mindst én linje af standard systemisk kemoterapi og har ikke-operable sygdom.
  • Patient med præstationsstatus på 0 til 1 (ECOG).
  • Patient med tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen.
  • Acceptabel hepatisk vaskulær anatomi som bestemt ved CT, MR eller konventionel angiografi. En nuklearmedicinsk undersøgelse vil blive udført for at dokumentere fraværet af en signifikant lever-pulmonal shunt (

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil blive testet for graviditet. Gravide patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen. Mænd, der aktivt søger at få børn, vil blive gjort opmærksomme på de ukendte risici ved denne undersøgelsesprotokol på menneskelig sæd og behovet for at praktisere prævention.
  • Patienter med alvorlig eller ustabil nyre-, lever-, pulmonal, kardiovaskulær, endokrin, reumatologisk eller allergisk sygdom baseret på anamnese, fysiske undersøgelser og laboratorietest vil blive udelukket, som beskrevet i afsnit 5.2.8.
  • Patienter med aktiv klinisk sygdom forårsaget af CMV, hepatitis B eller C, HIV eller tuberkulose vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter, som har fået cytotoksisk og/eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i forsøget eller 4 uger før infusion, vil blive udelukket. Patienter med andre samtidige maligniteter vil blive udelukket.
  • Patienter, der har behov for systemiske steroider, vil blive udelukket.
  • Patienter med uegnet hepatisk vaskulær anatomi vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med ekstrahepatisk metastatisk sygdom ud over lungerne eller abdominale/retroperitoneale lymfeknuder.
  • Patienter med >50 % levererstatning på behandlingstidspunktet vil blive udelukket.
  • Tidligere ekstern strålebehandling til leveren.
  • Portal venetrombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: anti-CEA CAR-T celler + Sir-Spheres
Tre infusioner af genmodificerede anti-CEA T-celler i løbet af 6 uger ind i leverarterien via en perkutan tilgang sammen med lav dosis IL-2. En enkelt dosis Sir-Spheres vil blive givet 2 uger efter den sidste T-celledosis.
Biologisk: anti-CEA CAR-T-celler
Genmodificerede patient-T-celler.
Andre navne:
  • Designer T-celler
Enhed: Sir-Spheres
SIR-Spheres mikrosfærer er et medicinsk udstyr, der bruges i selektiv intern strålebehandling (SIRT) til levertumorer. SIR-Spheres mikrosfærer er et permanent implantat og kun til engangsbrug. De biokompatible harpiksmikrosfærer, der indeholder yttrium-90, har en mediandiameter på 32,5 mikron (interval mellem 20 og 60 mikron).
Andre navne:
  • Selektiv intern strålebehandling (SIRT)
  • Yttrium-90 mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved CAR-T-celle leverarterieinfusioner i kombination med Sir-Spheres målt ved antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 14 uger
For at bestemme sikkerheden og regimebegrænsende toksicitet (RLT) af en standardbehandlingsbehandling med Yttrium-90 Sir-Spheres Microspheres, når der følges anti-CEA CAR-T leverarterieinfusioner (HAI) for CEA-udtrykkende levermetastaser.
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons (levertumorrespons ved MR, PET, CEA-niveau og biopsi)
Tidsramme: 14 uger

Levertumorrespons ved MRI, PET, CEA-niveau og biopsi

  1. RECIST og immunrelaterede responskriterier (MRI & PET)
  2. Ved tegn på tumornekrose og fibrose (biopsi)
14 uger
Serumcytokinniveauer
Tidsramme: 14 uger
Måling af cytokiner som indikatorer for immunrespons
14 uger
CAR-T påvisning i levertumorer, normal lever og ekstrahepatiske steder
Tidsramme: 14 uger
Kvantificering af CAR-T-celler i biopsi og blodprøver
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roger Williams Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sirtex Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven C Katz, MD, Roger Williams Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 383-74

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger