Zvýšení hladiny plazmatického adrenalinu pomocí technik dýchání – explorativní studie (INADRI)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤35 let
- mužský
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Zkušenosti s metodami Wima Hofa nebo jinými dýchacími technikami
- Užívání jakýchkoli léků
- Kouření
- Užívání rekreačních drog během 21 dnů před dnem experimentu
- Užívání kofeinu nebo alkoholu během 1 dne před experimentálním dnem.
- Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve nebo darováním krve během 3 měsíců před experimentálním dnem.
- Účast v další klinické studii během 3 měsíců před experimentálním dnem.
- Anamnéza, známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění
- Anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie
- Hypertenze (RR systolická >160 nebo RR diastolická >90)
- Hypotenze (RR systolická
- Poruchy vedení na EKG sestávající z atrioventrikulárního bloku 1. stupně nebo komplexního bloku raménka
- Anamnéza astmatu nebo jakéhokoli jiného plicního onemocnění
- C reaktivní protein (CRP) > 20 mg/l, bílý krevní obraz (WBC) > 12x109/l nebo klinicky významné akutní onemocnění, včetně infekcí, během 4 týdnů před experimentálním dnem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HTR
'Hoftraining' skupina (HTR): skupina subjektů (n=10), které budou extenzivně trénovat mr.
Hof a jeho tým v technikách hyper/hypoventilace a silové ventilace.
Celková doba školení je 8 dní.
|
Subjekty jsou požádány, aby hyperventilovaly v průměru 30 dechů.
Následně subjekty vydechly a zadržely dech přibližně na 2 minuty ("fáze zadržení").
Doba trvání zadržení dechu bude zcela na uvážení samotného subjektu.
Po zadržení dechu následuje hluboký nádech, který bude zadržen po dobu 10 sekund.
Následně začíná nový cyklus hyper/hypoventilace.
Toto cvičení se skládá z hlubokých nádechů a výdechů, kdy po každém nádechu a výdechu následuje zadržení dechu na 10 s, při kterém subjekt zatne všechny svaly těla.
|
|
Aktivní komparátor: EIN
Skupina „extenzivních instrukcí“ (EIN): skupina subjektů (n=10), kteří absolvují rozsáhlý instruktážní kurz pod dohledem výzkumného týmu (v nepřítomnosti pana Hofa) v technikách hyper/hypoventilace a silové ventilace.
|
Subjekty jsou požádány, aby hyperventilovaly v průměru 30 dechů.
Následně subjekty vydechly a zadržely dech přibližně na 2 minuty ("fáze zadržení").
Doba trvání zadržení dechu bude zcela na uvážení samotného subjektu.
Po zadržení dechu následuje hluboký nádech, který bude zadržen po dobu 10 sekund.
Následně začíná nový cyklus hyper/hypoventilace.
Toto cvičení se skládá z hlubokých nádechů a výdechů, kdy po každém nádechu a výdechu následuje zadržení dechu na 10 s, při kterém subjekt zatne všechny svaly těla.
|
|
Aktivní komparátor: STR
Skupina „krátkého tréninku“ (STR): skupina subjektů (n=10), která absolvuje pouze krátký trénink v délce 1 hodiny (bezprostředně před studií) panem Hofem a jeho týmem v oblasti hyper/hypoventilace a síly. ventilační dýchací techniky.
|
Subjekty jsou požádány, aby hyperventilovaly v průměru 30 dechů.
Následně subjekty vydechly a zadržely dech přibližně na 2 minuty ("fáze zadržení").
Doba trvání zadržení dechu bude zcela na uvážení samotného subjektu.
Po zadržení dechu následuje hluboký nádech, který bude zadržen po dobu 10 sekund.
Následně začíná nový cyklus hyper/hypoventilace.
Toto cvičení se skládá z hlubokých nádechů a výdechů, kdy po každém nádechu a výdechu následuje zadržení dechu na 10 s, při kterém subjekt zatne všechny svaly těla.
|
|
Aktivní komparátor: HŘÍCH
Skupina „krátké instruktáže“ (SIN): skupina subjektů (n=10), kterým nebude poskytnuto žádné školení, ale pouze krátký instruktážní kurz v délce 1 hodiny (bezprostředně před studií) pod dohledem výzkumného týmu (v nepřítomnosti). pan Hof) v dechových technikách hyper/hypoventilace a silové ventilace.
|
Subjekty jsou požádány, aby hyperventilovaly v průměru 30 dechů.
Následně subjekty vydechly a zadržely dech přibližně na 2 minuty ("fáze zadržení").
Doba trvání zadržení dechu bude zcela na uvážení samotného subjektu.
Po zadržení dechu následuje hluboký nádech, který bude zadržen po dobu 10 sekund.
Následně začíná nový cyklus hyper/hypoventilace.
Toto cvičení se skládá z hlubokých nádechů a výdechů, kdy po každém nádechu a výdechu následuje zadržení dechu na 10 s, při kterém subjekt zatne všechny svaly těla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmatického adrenalinu v paži 1
Časové okno: 1 den
|
Naším primárním cílem je rozdíl mezi plazmatickými hladinami adrenalinu během techniky hyper/hypoventilace a techniky silové ventilace ve skupině HTR.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmatického adrenalinu v ramenech 2, 3, 4
Časové okno: 1 den
|
Krev bude odebírána do chlazených lithium-heparinových zkumavek a bude okamžitě umístěna na led a centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut při 4 stupních Celsia, poté bude plazma skladována při -80 stupních Celsia až do analýzy.
Plazmatický adrenalin se měří pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC) s fluorometrickou detekcí.
Výzkumníci budou porovnávat hladiny při technice hyper/hypoventilace a hladiny plazmatického adrenalinu při technice silové ventilace ve skupinách EIN, STR a SIN.
|
1 den
|
|
koncentrace plazmatického adrenalinu mezi rameny 1, 2, 3, 4
Časové okno: 1 den
|
Krev bude odebírána do chlazených lithium-heparinových zkumavek a bude okamžitě umístěna na led a centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut při 4 stupních Celsia, poté bude plazma skladována při -80 stupních Celsia až do analýzy.
Plazmatický adrenalin se měří pomocí HPLCy s fluorometrickou detekcí.
Výzkumníci budou porovnávat rozdíly v hladinách plazmatického adrenalinu během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN, STR a SIN.
|
1 den
|
|
Plazmatická koncentrace interleukinu 10
Časové okno: 1 den
|
Krev antikoagulovaná EDTA (kyselina etylendiamintetraoctová) bude okamžitě centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut při 4 stupních vápníku, poté bude plazma skladována při -80 stupních až do analýzy.
Koncentrace [cytokinu] bude měřena pomocí simultánního testu Luminex podle pokynů výrobce (Milliplex; Millipore).
Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
|
1 den
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 1 den
|
Tělesná teplota bude měřena pomocí infračerveného tympanického teploměru (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical).
Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
|
1 den
|
|
Tepová frekvence, krevní tlak
Časové okno: 1 den
|
Srdeční frekvence bude zaznamenávána pomocí třísvodového elektrokardiogramu na pacientském monitoru Philips MP50.
Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
|
1 den
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 den
|
Krevní tlak bude měřen na pacientském monitoru Philips MP50 pomocí 20gauge arteriálního katetru.
Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
|
1 den
|
|
Počty a diferenciace leukocytů
Časové okno: 1 den
|
Analýza počtu leukocytů a diferenciace bude provedena v krvi antikoagulované EDTA za použití rutinních analytických metod používaných také pro vzorky pacientů (analýza průtokovou cytometrií na Sysmex XE-5000).
Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
|
1 den
|
|
Kortizol (plazma)
Časové okno: 1 den
|
Krev se odebere do zkumavek oddělujících sérum a nechá se srážet při pokojové teplotě po dobu minimálně 30 minut.
Následně se vzorky centrifugují při 2 000 x g po dobu 10 minut při 4 °C, poté se sérum skladuje při -80 °C až do analýzy.
Hladiny kortizolu budou stanoveny pomocí rutinní analytické metody používané také pro vzorky pacientů (elektrochemiluminiscenční imunotest na Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics).
Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
|
1 den
|
|
Noradrenalin
Časové okno: 1 den
|
Krev bude odebírána do chlazených lithium-heparinových zkumavek a bude okamžitě umístěna na led a centrifugována při 2000 x g po dobu 10 minut při 4 stupních Celsia, poté bude plazma skladována při -80 stupních Celsia až do analýzy.
Plazmatický noradrenalin se měří pomocí HPLCy s fluorometrickou detekcí.
Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
|
1 den
|
|
Parametry krevních plynů
Časové okno: 1 den
|
Parametry krevních plynů jsou analyzovány v arteriální krvi antikoagulované heparinem lithným pomocí kazet CG4+ a analyzátoru krevních plynů i-STAT v místě péče (Abbott).
Výzkumníci budou porovnávat rozdíly mezi hyper/hypoventilací a silovou ventilací ve skupinách HTR, EIN, STR a SIN a také rozdíly během hyper/hypoventilace nebo silové ventilace mezi skupinami HTR, EIN a SIN.
|
1 den
|
|
Práh bolesti
Časové okno: 1 den
|
Prahové hodnoty bolesti před zahájením tréninku/výuky, během každé z dechových technik a na konci experimentálního dne objektivizované pomocí kvantitativního senzorického testování specializovaným, vyškoleným členem studijního týmu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Zwaag J, Naaktgeboren R, van Herwaarden AE, Pickkers P, Kox M. The Effects of Cold Exposure Training and a Breathing Exercise on the Inflammatory Response in Humans: A Pilot Study. Psychosom Med. 2022 May 1;84(4):457-467. doi: 10.1097/PSY.0000000000001065. Epub 2022 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- INADRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .