Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att öka plasmaadrenalinnivåerna genom andningstekniker - en utforskande studie (INADRI)

9 november 2015 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Inflammatoriska cytokiner spelar en avgörande roll vid reumatoid artrit (RA) och innovativa icke-farmakologiska terapier som syftar till att begränsa cytokinproduktionen är mycket motiverade. Adrenalin, en signalsubstans i det autonoma sympatiska nervsystemet, dämpar cytokinproduktionen. Utefter dessa linjer kan endogen modulering av sympatisk aktivitet begränsa inflammation och därför representera en behandlingsmodalitet som skulle ge RA-patienter möjlighet att utöva självkontroll över sjukdomsaktivitet. Både det autonoma nervsystemet och det inflammatoriska svaret betraktas dock som system som inte kan påverkas frivilligt. Icke desto mindre visar resultat från två nyare studier att detta är möjligt genom tekniker utvecklade av "ismannen" Wim Hof, nämligen meditation, exponering för kyla och andningsövningar. Hof själv och friska frivilliga som utbildats av honom kunde frivilligt aktivera det sympatiska nervsystemet, vilket resulterade i adrenalinfrisättning och efterföljande undertryckande av det inflammatoriska svaret under experimentell human endotoxemi (en modell av systemisk inflammation framkallad av administrering av lipopolysackarid [LPS] hos friska frivilliga ). Intressant nog har de tränade försökspersonerna (som Hof ​​själv) under endotoxemiexperimentet, samtidigt som de har fått lära sig alla tre teknikerna, huvudsakligen tränat andningsövningarna som består av två olika tekniker. En "hyper/hypoventilations"-teknik, kännetecknad av cykler av hyperventilation följt av andningsretention och en "styrkeventilation"-teknik bestående av djupa inandningar och utandningar följt av att hålla andan. Dessa tekniker resulterade i intermittent hypoxi och cykliska förändringar i syra-basbalansen. Baserat på dessa observationer och tidigare studier, antar utredarna att dessa andningstekniker står för den ökade produktionen av adrenalin och därmed för det undertryckta inflammatoriska svaret, men det är oklart vilken av dessa två tekniker som är viktigast.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att jämföra ökningen av plasmaadrenalinnivåer under de två olika andningsteknikerna hos en grupp friska frivilliga som utbildats av Hof. Utredarna undersöker också om det är nödvändigt att utbildas av Hof och om det räcker med en relativt kort instruktion istället för den omfattande utbildningen. Dessutom vill utredarna utvärdera effekten av tränings- och andningsteknikerna på smärttrösklar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤35 år
  • Manlig
  • Hälsosam

Exklusions kriterier:

  • Erfarenhet av Wim Hofs metoder eller andra andningstekniker
  • Användning av någon medicin
  • Rökning
  • Användning av rekreationsdroger inom 21 dagar före experimentdagen
  • Användning av koffein eller alkohol inom 1 dag före försöksdagen.
  • Operation eller trauma med betydande blodförlust eller bloddonation inom 3 månader före försöksdagen.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 3 månader före experimentdagen.
  • Historik, tecken eller symtom på hjärt-kärlsjukdom
  • Historik av atriell eller ventrikulär arytmi
  • Hypertoni (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90)
  • Hypotension (RR systolisk
  • Överledningsavvikelser på EKG som består av ett 1:a grads atrioventrikulärt block eller ett komplext grenblock
  • Anamnes med astma eller någon annan lungsjukdom
  • C-reaktivt protein (CRP) > 20 mg/L, Vitt blodvärde (WBC) > 12x109/L, eller kliniskt signifikant akut sjukdom, inklusive infektioner, inom 4 veckor före försöksdagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: HTR
'Hoftraining'-gruppen (HTR): en grupp ämnen (n=10) som kommer att tränas omfattande av mr. Hof och hans team inom både hyper/hypoventilation och andningsteknik för styrkeventilation. Total träningstid är 8 dagar.
Beteende: Hyper/hypoventilation
Försökspersonerna uppmanas att hyperventilera i genomsnitt 30 andetag. Därefter andades försökspersonerna ut och höll andan i cirka 2 minuter ("retentionsfas"). Varaktigheten av andningsuppehållet kommer helt och hållet att bestämmas av patienten själv. Andningsretention följs av ett djupt inandningsandning, som hålls i 10 s. Därefter börjar en ny cykel av hyper/hypoventilation.
Beteende: Styrka ventilation
Den här övningen består av djupa inandningar och utandningar där varje inandning och utandning följs av att man håller andan i 10 s, under vilka försökspersonen stramar alla sina kroppsmuskler.
Aktiv komparator: EIN
Den 'extensiva instruktionsgruppen' (EIN): en grupp av ämnen (n=10) som kommer att få en omfattande instruktionskurs övervakad av forskargruppen (i frånvaro av Mr. Hof) i både hyper/hypoventilation och andningstekniker för styrkeventilation.
Beteende: Hyper/hypoventilation
Försökspersonerna uppmanas att hyperventilera i genomsnitt 30 andetag. Därefter andades försökspersonerna ut och höll andan i cirka 2 minuter ("retentionsfas"). Varaktigheten av andningsuppehållet kommer helt och hållet att bestämmas av patienten själv. Andningsretention följs av ett djupt inandningsandning, som hålls i 10 s. Därefter börjar en ny cykel av hyper/hypoventilation.
Beteende: Styrka ventilation
Den här övningen består av djupa inandningar och utandningar där varje inandning och utandning följs av att man håller andan i 10 s, under vilka försökspersonen stramar alla sina kroppsmuskler.
Aktiv komparator: STR
Den 'korta träningsgruppen' (STR): en grupp försökspersoner (n=10) som endast kommer att få en kort träning på 1 timme (omedelbart före studien) av Mr. Hof och hans team i både hyper/hypoventilation och styrka andningstekniker för ventilation.
Beteende: Hyper/hypoventilation
Försökspersonerna uppmanas att hyperventilera i genomsnitt 30 andetag. Därefter andades försökspersonerna ut och höll andan i cirka 2 minuter ("retentionsfas"). Varaktigheten av andningsuppehållet kommer helt och hållet att bestämmas av patienten själv. Andningsretention följs av ett djupt inandningsandning, som hålls i 10 s. Därefter börjar en ny cykel av hyper/hypoventilation.
Beteende: Styrka ventilation
Den här övningen består av djupa inandningar och utandningar där varje inandning och utandning följs av att man håller andan i 10 s, under vilka försökspersonen stramar alla sina kroppsmuskler.
Aktiv komparator: SYND
'Short instruction'-gruppen (SIN): en grupp av ämnen (n=10) som inte kommer att få någon utbildning, utan endast en kort instruktionskurs på 1 timme (omedelbart före studien) övervakad av forskargruppen (i frånvaro av Hof) i både hyper/hypoventilation och andningsteknik för styrkeventilation.
Beteende: Hyper/hypoventilation
Försökspersonerna uppmanas att hyperventilera i genomsnitt 30 andetag. Därefter andades försökspersonerna ut och höll andan i cirka 2 minuter ("retentionsfas"). Varaktigheten av andningsuppehållet kommer helt och hållet att bestämmas av patienten själv. Andningsretention följs av ett djupt inandningsandning, som hålls i 10 s. Därefter börjar en ny cykel av hyper/hypoventilation.
Beteende: Styrka ventilation
Den här övningen består av djupa inandningar och utandningar där varje inandning och utandning följs av att man håller andan i 10 s, under vilka försökspersonen stramar alla sina kroppsmuskler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av plasmaadrenalin i arm 1
Tidsram: 1 dag
Vårt primära effektmått är skillnaden mellan plasmaadrenalinnivåer under hyper/hypoventilationstekniken och styrkeventilationstekniken inom HTR-gruppen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av plasmaadrenalin i armarna 2, 3, 4
Tidsram: 1 dag
Blod kommer att samlas in i kylda litium-heparinrör och kommer omedelbart att placeras på is och centrifugeras vid 2 000 x g under 10 minuter vid 4 grader celsius, varefter plasma kommer att lagras vid -80 grader celsius till analys. Plasmaadrenalin mäts med High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med fluorometrisk detektion. Utredarna kommer att jämföra nivåer under hyper/hypoventilationstekniken och plasmaadrenalinnivåer under styrkeventilationstekniken inom grupperna EIN, STR och SIN.
1 dag
koncentration av plasmaadrenalin mellan armarna 1, 2, 3, 4
Tidsram: 1 dag
Blod kommer att samlas in i kylda litium-heparinrör och kommer omedelbart att placeras på is och centrifugeras vid 2 000 x g under 10 minuter vid 4 grader celsius, varefter plasma kommer att lagras vid -80 grader celsius till analys. Plasmaadrenalin mäts med HPLCy med fluorometrisk detektion. Utredarna kommer att jämföra skillnader i plasmaadrenalinnivåer under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellan HTR-, EIN-, STR- och SIN-grupperna.
1 dag
Plasma interleukin 10 koncentration
Tidsram: 1 dag
EDTA (etylendiamintetraättiksyra) antikoagulerat blod kommer att centrifugeras omedelbart vid 2 000 x g i 10 minuter vid 4 grader kalcium, varefter plasma kommer att lagras vid -80 grader fram till analys. Koncentrationen av [cytokin] kommer att mätas med en samtidig Luminex-analys enligt tillverkarens instruktioner (Milliplex; Millipore). Utredarna kommer att jämföra skillnader mellan hyper/hypoventilation och styrkeventilation inom HTR-, EIN-, STR- och SIN-grupperna samt skillnader under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellan HTR-, EIN- och SIN-grupper.
1 dag
Kroppstemperatur
Tidsram: 1 dag
Kroppstemperaturen kommer att mätas med en infraröd tympanisk termometer (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical). Utredarna kommer att jämföra skillnader mellan hyper/hypoventilation och styrkeventilation inom HTR-, EIN-, STR- och SIN-grupperna samt skillnader under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellan HTR-, EIN- och SIN-grupper.
1 dag
Puls, blodtryck
Tidsram: 1 dag
Hjärtfrekvensen kommer att registreras med ett elektrokardiogram med tre avledningar på en Philips MP50 patientmonitor. Utredarna kommer att jämföra skillnader mellan hyper/hypoventilation och styrkeventilation inom HTR-, EIN-, STR- och SIN-grupperna samt skillnader under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellan HTR-, EIN- och SIN-grupper.
1 dag
Blodtryck
Tidsram: 1 dag
Blodtrycket kommer att mätas på en Philips MP50 patientmonitor genom en 20-gauge arteriell kateter. Utredarna kommer att jämföra skillnader mellan hyper/hypoventilation och styrkeventilation inom HTR-, EIN-, STR- och SIN-grupperna samt skillnader under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellan HTR-, EIN- och SIN-grupper.
1 dag
Leukocytantal och differentiering
Tidsram: 1 dag
Analys av leukocytantal och differentiering kommer att utföras i EDTA-antikoagulerat blod med hjälp av rutinanalysmetoder som också används för patientprover (flödescytometrisk analys på en Sysmex XE-5000). Utredarna kommer att jämföra skillnader mellan hyper/hypoventilation och styrkeventilation inom HTR-, EIN-, STR- och SIN-grupperna samt skillnader under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellan HTR-, EIN- och SIN-grupper.
1 dag
Kortisol (plasma)
Tidsram: 1 dag
Blod samlas upp i serumseparerande rör och får koagulera vid rumstemperatur i minst 30 minuter. Därefter centrifugeras proverna vid 2 000 × g i 10 minuter vid 4 °C, varefter serum förvaras vid -80 °C fram till analys. Kortisolnivåer kommer att bestämmas med hjälp av en rutinanalysmetod som också används för patientprover (elektrokemiluminescerande immunanalys på en Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics). Utredarna kommer att jämföra skillnader mellan hyper/hypoventilation och styrkeventilation inom HTR-, EIN-, STR- och SIN-grupperna samt skillnader under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellan HTR-, EIN- och SIN-grupper.
1 dag
Noradrenalin
Tidsram: 1 dag
Blod kommer att samlas in i kylda litium-heparinrör och kommer omedelbart att placeras på is och centrifugeras vid 2 000 x g under 10 minuter vid 4 grader celsius, varefter plasma kommer att lagras vid -80 grader celsius till analys. Plasmanoradrenalin mäts med HPLCy med fluorometrisk detektion. Utredarna kommer att jämföra skillnader mellan hyper/hypoventilation och styrkeventilation inom HTR-, EIN-, STR- och SIN-grupperna samt skillnader under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellan HTR-, EIN- och SIN-grupper.
1 dag
Blodgasparametrar
Tidsram: 1 dag
Blodgasparametrar analyseras i arteriellt blod med antikoagulerat litiumheparin med hjälp av CG4+-patroner och en i-STAT-blodgasanalysator (Abbott). Utredarna kommer att jämföra skillnader mellan hyper/hypoventilation och styrkeventilation inom HTR-, EIN-, STR- och SIN-grupperna samt skillnader under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellan HTR-, EIN- och SIN-grupper.
1 dag
Smärttröskel
Tidsram: 1 dag
Smärttrösklar innan träning/instruktion påbörjas, under var och en av andningsteknikerna och i slutet av den experimentella dagen, objektifierad med kvantitativ sensorisk testning av en dedikerad, utbildad medlem av studieteamet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 november 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INADRI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar