Øke plasmaadrenalinnivåer gjennom pusteteknikker - en utforskende studie (INADRI)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤35 år
- Mann
- Sunn
Ekskluderingskriterier:
- Erfaring med metodene til Wim Hof eller andre pusteteknikker
- Bruk av noen medisiner
- Røyking
- Bruk av rusmidler innen 21 dager før forsøksdagen
- Bruk av koffein eller alkohol innen 1 dag før forsøksdagen.
- Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap eller bloddonasjon innen 3 måneder før forsøksdagen.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før forsøksdagen.
- Historie, tegn eller symptomer på kardiovaskulær sykdom
- Historie med atriell eller ventrikulær arytmi
- Hypertensjon (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90)
- Hypotensjon (RR systolisk
- Ledningsavvik på EKG som består av en 1. grads atrioventrikulær blokk eller en kompleks grenblokk
- Historie med astma eller annen lungesykdom
- C reaktivt protein (CRP) > 20 mg/L, hvitt blodtall (WBC) > 12x109/L, eller klinisk signifikant akutt sykdom, inkludert infeksjoner, innen 4 uker før forsøksdagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HTR
'Hoftraining'-gruppen (HTR): en gruppe fag (n=10) som vil bli trent omfattende av mr.
Hof og hans team innen både hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjonspusteteknikker.
Total treningstid er 8 dager.
|
Forsøkspersonene blir bedt om å hyperventilere i gjennomsnitt 30 åndedrag.
Deretter pustet forsøkspersonene ut og holdt pusten i omtrent 2 minutter ("retensjonsfase").
Varigheten av pusteretensjon vil være helt opp til individets skjønn.
Pusteretensjon etterfølges av en dyp inhalasjonspust, som holdes i 10 s.
Deretter starter en ny syklus med hyper/hypoventilasjon.
Denne øvelsen består av dype inn- og utpust hvor hver innånding og utpust følges av å holde pusten i 10 s, hvor forsøkspersonen strammer alle kroppsmusklene.
|
|
Aktiv komparator: EIN
'Extensive instruction'-gruppen (EIN): en gruppe av emner (n=10) som vil motta et omfattende instruksjonskurs veiledet av forskerteamet (i fravær av Mr. Hof) i både hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjonspusteteknikker.
|
Forsøkspersonene blir bedt om å hyperventilere i gjennomsnitt 30 åndedrag.
Deretter pustet forsøkspersonene ut og holdt pusten i omtrent 2 minutter ("retensjonsfase").
Varigheten av pusteretensjon vil være helt opp til individets skjønn.
Pusteretensjon etterfølges av en dyp inhalasjonspust, som holdes i 10 s.
Deretter starter en ny syklus med hyper/hypoventilasjon.
Denne øvelsen består av dype inn- og utpust hvor hver innånding og utpust følges av å holde pusten i 10 s, hvor forsøkspersonen strammer alle kroppsmusklene.
|
|
Aktiv komparator: STR
Korttreningsgruppen (STR): en gruppe med forsøkspersoner (n=10) som kun vil motta en kort trening på 1 time (umiddelbart før studien) av Mr. Hof og teamet hans i både hyper/hypoventilasjon og styrke ventilasjonspusteteknikker.
|
Forsøkspersonene blir bedt om å hyperventilere i gjennomsnitt 30 åndedrag.
Deretter pustet forsøkspersonene ut og holdt pusten i omtrent 2 minutter ("retensjonsfase").
Varigheten av pusteretensjon vil være helt opp til individets skjønn.
Pusteretensjon etterfølges av en dyp inhalasjonspust, som holdes i 10 s.
Deretter starter en ny syklus med hyper/hypoventilasjon.
Denne øvelsen består av dype inn- og utpust hvor hver innånding og utpust følges av å holde pusten i 10 s, hvor forsøkspersonen strammer alle kroppsmusklene.
|
|
Aktiv komparator: SYND
'Short instruction'-gruppen (SIN): en gruppe av emner (n=10) som ikke vil motta opplæring, men kun et kort instruksjonskurs på 1 time (umiddelbart før studien) overvåket av forskerteamet (i fravær av Mr. Hof) i pusteteknikker for både hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon.
|
Forsøkspersonene blir bedt om å hyperventilere i gjennomsnitt 30 åndedrag.
Deretter pustet forsøkspersonene ut og holdt pusten i omtrent 2 minutter ("retensjonsfase").
Varigheten av pusteretensjon vil være helt opp til individets skjønn.
Pusteretensjon etterfølges av en dyp inhalasjonspust, som holdes i 10 s.
Deretter starter en ny syklus med hyper/hypoventilasjon.
Denne øvelsen består av dype inn- og utpust hvor hver innånding og utpust følges av å holde pusten i 10 s, hvor forsøkspersonen strammer alle kroppsmusklene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av plasmaadrenalin i arm 1
Tidsramme: 1 dag
|
Vårt primære endepunkt er forskjellen mellom plasmaadrenalinnivåer under hyper/hypoventilasjonsteknikken og styrkeventilasjonsteknikken innenfor HTR-gruppen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av plasmaadrenalin i armene 2, 3, 4
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil bli samlet inn i avkjølte litium-heparinrør og vil umiddelbart bli plassert på is og sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvoretter plasma vil bli lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.
Plasmaadrenalin måles ved hjelp av High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med fluorometrisk deteksjon.
Etterforskerne vil sammenligne nivåer under hyper/hypoventilasjonsteknikken og plasmaadrenalinnivåer under styrkeventilasjonsteknikken innenfor EIN, STR og SIN gruppene.
|
1 dag
|
|
konsentrasjon av plasmaadrenalin mellom armene 1, 2, 3, 4
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil bli samlet inn i avkjølte litium-heparinrør og vil umiddelbart bli plassert på is og sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvoretter plasma vil bli lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.
Plasmaadrenalin måles ved bruk av HPLCy med fluorometrisk deteksjon.
Forskerne vil sammenligne forskjeller i plasma adrenalinnivåer under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene.
|
1 dag
|
|
Plasma interleukin 10 konsentrasjon
Tidsramme: 1 dag
|
EDTA (etylendiamintetraeddiksyre) antikoagulert blod sentrifugeres umiddelbart ved 2000 x g i 10 minutter ved 4 grader kalsium, hvoretter plasma lagres ved -80 grader frem til analyse.
Konsentrasjonen av [cytokin] vil bli målt ved å bruke en samtidig Luminex-analyse i henhold til produsentens instruksjoner (Milliplex; Millipore).
Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
|
1 dag
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 1 dag
|
Kroppstemperaturen vil bli målt med et infrarødt tympanisk termometer (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical).
Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
|
1 dag
|
|
Hjertefrekvens, blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertefrekvensen vil bli registrert med et elektrokardiogram med tre avledninger på en Philips MP50 pasientmonitor.
Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
|
1 dag
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtrykket vil bli målt på en Philips MP50 pasientmonitor gjennom et 20-gauge arterielt kateter.
Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
|
1 dag
|
|
Leukocytttelling og differensiering
Tidsramme: 1 dag
|
Analyse av leukocytttellinger og differensiering vil bli utført i EDTA-antikoagulert blod ved bruk av rutineanalysemetoder også brukt for pasientprøver (flowcytometrisk analyse på en Sysmex XE-5000).
Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
|
1 dag
|
|
Kortisol (plasma)
Tidsramme: 1 dag
|
Blod samles i serumseparerende rør og får koagulere ved romtemperatur i minimum 30 minutter.
Deretter sentrifugeres prøver ved 2000 × g i 10 minutter ved 4 °C, hvoretter serum lagres ved -80 °C frem til analyse.
Kortisolnivåer vil bli bestemt ved hjelp av en rutineanalysemetode som også brukes for pasientprøver (elektrokjemiluminescens immunoassay på en Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics).
Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
|
1 dag
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil bli samlet inn i avkjølte litium-heparinrør og vil umiddelbart bli plassert på is og sentrifugert ved 2000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvoretter plasma vil bli lagret ved -80 grader celsius frem til analyse.
Plasma-noradrenalin måles ved bruk av HPLCy med fluorometrisk deteksjon.
Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
|
1 dag
|
|
Blodgassparametere
Tidsramme: 1 dag
|
Blodgassparametere analyseres i litiumheparin antikoagulert arterielt blod ved bruk av CG4+ patroner og en i-STAT blodgassanalysator (Abbott).
Undersøkerne vil sammenligne forskjeller mellom hyper/hypoventilasjon og styrkeventilasjon innenfor HTR-, EIN-, STR- og SIN-gruppene samt forskjeller under hyper/hypoventilasjon eller styrkeventilasjon mellom HTR-, EIN- og SIN-gruppene.
|
1 dag
|
|
Smerteterskel
Tidsramme: 1 dag
|
Smerteterskler før start av trening/instruksjon, under hver av pusteteknikkene, og på slutten av den eksperimentelle dagen, objektivisert med Quantitive Sensory Testing av et dedikert, trent medlem av studieteamet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Zwaag J, Naaktgeboren R, van Herwaarden AE, Pickkers P, Kox M. The Effects of Cold Exposure Training and a Breathing Exercise on the Inflammatory Response in Humans: A Pilot Study. Psychosom Med. 2022 May 1;84(4):457-467. doi: 10.1097/PSY.0000000000001065. Epub 2022 Feb 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- INADRI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .