Forøgelse af plasmaadrenalinniveauer gennem åndedrætsteknikker - en udforskende undersøgelse (INADRI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
- Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤35 år
- Han
- Sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- Erfaring med Wim Hofs metoder eller andre vejrtrækningsteknikker
- Brug af enhver medicin
- Rygning
- Brug af rekreative stoffer inden for 21 dage før forsøgsdagen
- Brug af koffein eller alkohol inden for 1 dag før forsøgsdagen.
- Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab eller bloddonation inden for 3 måneder før forsøgsdagen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder forud for forsøgsdagen.
- Anamnese, tegn eller symptomer på hjertekarsygdomme
- Anamnese med atriel eller ventrikulær arytmi
- Hypertension (RR systolisk >160 eller RR diastolisk >90)
- Hypotension (RR systolisk
- Ledningsabnormiteter på EKG'et bestående af en 1. grads atrioventrikulær blok eller en kompleks grenblok
- Anamnese med astma eller enhver anden lungesygdom
- C reaktivt protein (CRP) > 20 mg/L, hvidt blodtal (WBC) > 12x109/L, eller klinisk signifikant akut sygdom, inklusive infektioner, inden for 4 uger før forsøgsdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HTR
'Hoftraining'-gruppen (HTR): en gruppe af emner (n=10), som vil blive trænet i vid udstrækning af mr.
Hof og hans team i både hyper/hypoventilation og styrkeventilation vejrtrækningsteknikker.
Samlet træningstid er 8 dage.
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at hyperventilere i gennemsnitligt 30 vejrtrækninger.
Efterfølgende pustede forsøgspersonerne ud og holdt vejret i cirka 2 minutter ("retentionsfase").
Varigheden af åndedrættet vil være helt op til individets eget skøn.
Åndedrætsbevarelse efterfølges af en dyb indånding, som vil blive holdt i 10 s.
Efterfølgende begynder en ny cyklus med hyper/hypoventilation.
Denne øvelse består af dybe ind- og udåndinger, hvor hver indånding og udånding efterfølges af at holde vejret i 10 s, hvor forsøgspersonen strammer alle sine kropsmuskler.
|
|
Aktiv komparator: EIN
Den 'ekstensive instruktionsgruppe' (EIN): en gruppe af emner (n=10), som vil modtage et omfattende instruktionskursus overvåget af forskerholdet (i fravær af Mr. Hof) i både hyper/hypoventilation og styrkeventilationsåndedrætsteknikker.
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at hyperventilere i gennemsnitligt 30 vejrtrækninger.
Efterfølgende pustede forsøgspersonerne ud og holdt vejret i cirka 2 minutter ("retentionsfase").
Varigheden af åndedrættet vil være helt op til individets eget skøn.
Åndedrætsbevarelse efterfølges af en dyb indånding, som vil blive holdt i 10 s.
Efterfølgende begynder en ny cyklus med hyper/hypoventilation.
Denne øvelse består af dybe ind- og udåndinger, hvor hver indånding og udånding efterfølges af at holde vejret i 10 s, hvor forsøgspersonen strammer alle sine kropsmuskler.
|
|
Aktiv komparator: STR
'Short Training'-gruppen (STR): en gruppe af forsøgspersoner (n=10), der kun vil modtage en kort træning på 1 time (umiddelbart før undersøgelsen) af Mr. Hof og hans team i både hyper/hypoventilation og styrke ventilation vejrtrækningsteknikker.
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at hyperventilere i gennemsnitligt 30 vejrtrækninger.
Efterfølgende pustede forsøgspersonerne ud og holdt vejret i cirka 2 minutter ("retentionsfase").
Varigheden af åndedrættet vil være helt op til individets eget skøn.
Åndedrætsbevarelse efterfølges af en dyb indånding, som vil blive holdt i 10 s.
Efterfølgende begynder en ny cyklus med hyper/hypoventilation.
Denne øvelse består af dybe ind- og udåndinger, hvor hver indånding og udånding efterfølges af at holde vejret i 10 s, hvor forsøgspersonen strammer alle sine kropsmuskler.
|
|
Aktiv komparator: SYND
'Short instruction'-gruppen (SIN): en gruppe af emner (n=10), der ikke vil modtage nogen træning, men kun et kort instruktionskursus på 1 time (umiddelbart før undersøgelsen) overvåget af forskerholdet (i fravær af Hr. Hof) i både hyper/hypoventilation og styrkeventilation vejrtrækningsteknikker.
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at hyperventilere i gennemsnitligt 30 vejrtrækninger.
Efterfølgende pustede forsøgspersonerne ud og holdt vejret i cirka 2 minutter ("retentionsfase").
Varigheden af åndedrættet vil være helt op til individets eget skøn.
Åndedrætsbevarelse efterfølges af en dyb indånding, som vil blive holdt i 10 s.
Efterfølgende begynder en ny cyklus med hyper/hypoventilation.
Denne øvelse består af dybe ind- og udåndinger, hvor hver indånding og udånding efterfølges af at holde vejret i 10 s, hvor forsøgspersonen strammer alle sine kropsmuskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af plasma adrenalin i arm 1
Tidsramme: 1 dag
|
Vores primære endepunkt er forskellen mellem plasma adrenalinniveauer under hyper/hypoventilationsteknikken og styrkeventilationsteknikken inden for HTR-gruppen.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af plasma adrenalin i arme 2, 3, 4
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil blive opsamlet i afkølede lithium-heparin-rør og vil straks blive placeret på is og centrifugeret ved 2.000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvorefter plasma vil blive opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse.
Plasmaadrenalin måles ved hjælp af High Performance Liquid Chromatography (HPLC) med fluorometrisk detektion.
Efterforskerne vil sammenligne niveauer under hyper/hypoventilationsteknikken og plasma adrenalinniveauer under styrkeventilationsteknikken inden for EIN, STR og SIN grupperne.
|
1 dag
|
|
koncentration af plasma adrenalin mellem arme 1, 2, 3, 4
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil blive opsamlet i afkølede lithium-heparin-rør og vil straks blive placeret på is og centrifugeret ved 2.000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvorefter plasma vil blive opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse.
Plasmaadrenalin måles ved hjælp af HPLCy med fluorometrisk detektion.
Forskerne vil sammenligne forskelle i plasma adrenalinniveauer under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN, STR og SIN grupper.
|
1 dag
|
|
Plasma interleukin 10 koncentration
Tidsramme: 1 dag
|
EDTA (ethylendiamintetraeddikesyre) antikoaguleret blod centrifugeres straks ved 2.000 x g i 10 minutter ved 4 grader calcium, hvorefter plasma opbevares ved -80 grader indtil analyse.
Koncentrationen af [cytokin] vil blive målt ved hjælp af en samtidig Luminex-analyse i henhold til producentens instruktioner (Milliplex; Millipore).
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 1 dag
|
Kropstemperaturen vil blive målt ved hjælp af et infrarødt tympanisk termometer (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical).
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
|
Puls, blodtryk
Tidsramme: 1 dag
|
Hjertefrekvensen vil blive registreret med et elektrokardiogram med tre afledninger på en Philips MP50 patientmonitor.
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 dag
|
Blodtrykket vil blive målt på en Philips MP50 patientmonitor gennem et 20-gauge arteriekateter.
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
|
Leukocyttal og differentiering
Tidsramme: 1 dag
|
Analyse af leukocyttal og differentiering vil blive udført i EDTA-antikoaguleret blod ved hjælp af rutineanalysemetoder, der også anvendes til patientprøver (flowcytometrisk analyse på en Sysmex XE-5000).
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
|
Kortisol (plasma)
Tidsramme: 1 dag
|
Blod opsamles i serumseparerende rør og får lov til at størkne ved stuetemperatur i minimum 30 min.
Efterfølgende centrifugeres prøver ved 2.000 × g i 10 minutter ved 4 °C, hvorefter serum opbevares ved -80 °C indtil analyse.
Kortisolniveauer vil blive bestemt ved hjælp af en rutineanalysemetode, der også anvendes til patientprøver (elektrokemiluminescerende immunoassay på en Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics).
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
|
Noradrenalin
Tidsramme: 1 dag
|
Blod vil blive opsamlet i afkølede lithium-heparin-rør og vil straks blive placeret på is og centrifugeret ved 2.000 x g i 10 minutter ved 4 grader celsius, hvorefter plasma vil blive opbevaret ved -80 grader celsius indtil analyse.
Plasma noradrenalin måles ved hjælp af HPLCy med fluorometrisk detektion.
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
|
Blodgasparametre
Tidsramme: 1 dag
|
Blodgasparametre analyseres i lithiumheparin antikoaguleret arterielt blod ved hjælp af CG4+ patroner og en point-of-care i-STAT blodgasanalysator (Abbott).
Forskerne vil sammenligne forskelle mellem hyper/hypoventilation og styrkeventilation inden for HTR, EIN, STR og SIN grupper samt forskelle under hyper/hypoventilation eller styrkeventilation mellem HTR, EIN og SIN grupper.
|
1 dag
|
|
Smertetærskel
Tidsramme: 1 dag
|
Smertetærskler før starttræning/instruktion, under hver af vejrtrækningsteknikkerne og ved slutningen af den eksperimentelle dag, objektiveret med kvantitativ sensorisk testning af et dedikeret, trænet medlem af studieteamet.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kox M, van Eijk LT, Zwaag J, van den Wildenberg J, Sweep FC, van der Hoeven JG, Pickkers P. Voluntary activation of the sympathetic nervous system and attenuation of the innate immune response in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 May 20;111(20):7379-84. doi: 10.1073/pnas.1322174111. Epub 2014 May 5.
- Kox M, Stoffels M, Smeekens SP, van Alfen N, Gomes M, Eijsvogels TM, Hopman MT, van der Hoeven JG, Netea MG, Pickkers P. The influence of concentration/meditation on autonomic nervous system activity and the innate immune response: a case study. Psychosom Med. 2012 Jun;74(5):489-94. doi: 10.1097/PSY.0b013e3182583c6d.
- Zwaag J, Naaktgeboren R, van Herwaarden AE, Pickkers P, Kox M. The Effects of Cold Exposure Training and a Breathing Exercise on the Inflammatory Response in Humans: A Pilot Study. Psychosom Med. 2022 May 1;84(4):457-467. doi: 10.1097/PSY.0000000000001065. Epub 2022 Feb 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INADRI
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme
-
NCT07291323Rekruttering
-
NCT06900010RekrutteringAutoimmun bulløs sygdom
-
NCT00753597AfsluttetAutoimmun binyrebarksvigt
-
NCT07252804RekrutteringAutoimmun reumatologisk sygdom
-
NCT07158229RekrutteringNMDAR Autoimmun Encephalitis
-
NCT07598825Ikke rekrutterer endnuAutoimmun hepatitis | AIH
-
NCT07378202Aktiv, ikke rekrutterendeAutoimmun hepatitis
Kliniske forsøg med Hyper/hypoventilation
-
NCT00621374AfsluttetSmerte | Multipel sclerose
-
NCT04106869Trukket tilbageKognitiv dysfunktion
-
NCT02988947Afsluttet
-
NCT07180875Ikke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom (CKD), trin 3-4 træningstolerance / funktionel kapacitet vaskulær sundhed / arteriel stivhed træthed i CKD
-
NCT03071393Afsluttet
-
NCT04688710AfsluttetMultipel sclerose | Træthed
-
NCT01143441AfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
-
NCT05357131Afsluttet
-
NCT00870740AfsluttetRecidiverende-remitterende multipel sklerose