Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение уровня адреналина в плазме с помощью дыхательных техник — исследовательское исследование (INADRI)

9 ноября 2015 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Воспалительные цитокины играют ключевую роль в развитии ревматоидного артрита (РА), и крайне необходимы инновационные немедикаментозные методы лечения, направленные на ограничение продукции цитокинов. Адреналин, нейротрансмиттер вегетативной симпатической нервной системы, ослабляет продукцию цитокинов. В соответствии с этим эндогенная модуляция симпатической активности может ограничивать воспаление и, следовательно, представляет собой метод лечения, который позволит пациентам с РА осуществлять самоконтроль над активностью заболевания. Однако как вегетативная нервная система, так и воспалительная реакция считаются системами, на которые нельзя повлиять произвольно. Тем не менее, результаты двух недавних исследований показывают, что это возможно с помощью техник, разработанных «ледяным человеком» Вимом Хофом, а именно медитации, пребывания на холоде и дыхательных упражнений. Сам Хоф и обученные им здоровые добровольцы смогли произвольно активировать симпатическую нервную систему, что привело к выбросу адреналина и последующему подавлению воспалительной реакции во время экспериментальной эндотоксемии человека (модель системного воспаления, вызванного введением липополисахарида [ЛПС] у здоровых добровольцев). ). Интересно, что обученные всем трем техникам во время эксперимента с эндотоксемией тренированные испытуемые (как и сам Хоф) преимущественно практиковали дыхательные упражнения, состоящие из двух разных техник. Техника «гипер/гиповентиляции», характеризующаяся циклами гипервентиляции с последующей задержкой дыхания и техникой «силовой вентиляции», состоящей из глубоких вдохов и выдохов с последующей задержкой дыхания. Эти методы приводили к прерывистой гипоксии и циклическим сдвигам кислотно-щелочного баланса. Основываясь на этих наблюдениях и предыдущих исследованиях, исследователи предполагают, что эти дыхательные техники объясняют повышенную выработку адреналина и, следовательно, подавление воспалительной реакции, но неясно, какая из этих двух техник является наиболее важной.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель исследования — сравнить повышение уровня адреналина в плазме при двух разных методах дыхания в группе здоровых добровольцев, обученных Хофом. Кроме того, исследователи выясняют, необходимо ли проходить обучение у Хофа и достаточно ли относительно короткого обучения вместо обширного обучения. Кроме того, исследователи хотят оценить влияние тренировок и дыхательных техник на болевые пороги.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 и ≤35 лет
  • Мужчина
  • Здоровый

Критерий исключения:

  • Опыт работы с методами Вима Хофа или другими дыхательными техниками
  • Применение любых лекарств
  • Курение
  • Употребление рекреационных наркотиков в течение 21 дня до дня эксперимента.
  • Употребление кофеина или алкоголя в течение 1 дня до экспериментального дня.
  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей или сдача крови в течение 3 месяцев до экспериментального дня.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до экспериментального дня.
  • История, признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний
  • Предсердная или желудочковая аритмия в анамнезе
  • Артериальная гипертензия (систолическое ЧД > 160 или диастолическое ЧД > 90)
  • Гипотензия (систолическая RR
  • Нарушения проводимости на ЭКГ в виде атриовентрикулярной блокады 1-й степени или сложной блокады ножек пучка Гиса.
  • История астмы или любого другого легочного заболевания
  • С-реактивный белок (СРБ) > 20 мг/л, число лейкоцитов > 12x109/л или клинически значимое острое заболевание, включая инфекции, в течение 4 недель до экспериментального дня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ХТР
Группа «Hoftraining» (HTR): группа испытуемых (n = 10), которые будут интенсивно тренироваться под руководством г-на. Хоф и его команда в технике дыхания с гипер/гиповентиляцией и силовой вентиляцией. Общее время обучения 8 дней.
Поведенческий: Гипер/гиповентиляция
Субъектов просят гипервентилировать в среднем 30 вдохов. Затем испытуемые выдохнули и задержали дыхание примерно на 2 минуты («фаза задержки»). Продолжительность задержки дыхания будет полностью на усмотрение самого испытуемого. За задержкой дыхания следует глубокий вдох, который задерживается на 10 с. Затем начинается новый цикл гипер/гиповентиляции.
Поведенческий: Силовая вентиляция
Это упражнение состоит из глубоких вдохов и выдохов, при которых за каждым вдохом и выдохом следует задержка дыхания на 10 с, во время которой испытуемый напрягает все мышцы тела.
Активный компаратор: ИНН
Группа «расширенного обучения» (EIN): группа субъектов (n = 10), которые пройдут расширенный курс обучения под наблюдением исследовательской группы (в отсутствие г-на Хофа) как по методам гипер/гиповентиляции, так и по методам дыхания с принудительной вентиляцией.
Поведенческий: Гипер/гиповентиляция
Субъектов просят гипервентилировать в среднем 30 вдохов. Затем испытуемые выдохнули и задержали дыхание примерно на 2 минуты («фаза задержки»). Продолжительность задержки дыхания будет полностью на усмотрение самого испытуемого. За задержкой дыхания следует глубокий вдох, который задерживается на 10 с. Затем начинается новый цикл гипер/гиповентиляции.
Поведенческий: Силовая вентиляция
Это упражнение состоит из глубоких вдохов и выдохов, при которых за каждым вдохом и выдохом следует задержка дыхания на 10 с, во время которой испытуемый напрягает все мышцы тела.
Активный компаратор: СИЛ
Группа «короткой тренировки» (STR): группа субъектов (n = 10), которые получат только короткую тренировку продолжительностью 1 час (непосредственно перед исследованием) г-ном Хофом и его командой как в гипер/гиповентиляции, так и в силовых упражнениях. техники вентиляционного дыхания.
Поведенческий: Гипер/гиповентиляция
Субъектов просят гипервентилировать в среднем 30 вдохов. Затем испытуемые выдохнули и задержали дыхание примерно на 2 минуты («фаза задержки»). Продолжительность задержки дыхания будет полностью на усмотрение самого испытуемого. За задержкой дыхания следует глубокий вдох, который задерживается на 10 с. Затем начинается новый цикл гипер/гиповентиляции.
Поведенческий: Силовая вентиляция
Это упражнение состоит из глубоких вдохов и выдохов, при которых за каждым вдохом и выдохом следует задержка дыхания на 10 с, во время которой испытуемый напрягает все мышцы тела.
Активный компаратор: ГРЕХ
Группа «краткого обучения» (SIN): группа испытуемых (n = 10), которые не будут проходить обучение, а будут проходить только короткий курс обучения продолжительностью 1 час (непосредственно перед исследованием) под наблюдением исследовательской группы (в отсутствие г-н Хоф) как в технике гипер/гиповентиляции, так и в технике дыхания с принудительной вентиляцией.
Поведенческий: Гипер/гиповентиляция
Субъектов просят гипервентилировать в среднем 30 вдохов. Затем испытуемые выдохнули и задержали дыхание примерно на 2 минуты («фаза задержки»). Продолжительность задержки дыхания будет полностью на усмотрение самого испытуемого. За задержкой дыхания следует глубокий вдох, который задерживается на 10 с. Затем начинается новый цикл гипер/гиповентиляции.
Поведенческий: Силовая вентиляция
Это упражнение состоит из глубоких вдохов и выдохов, при которых за каждым вдохом и выдохом следует задержка дыхания на 10 с, во время которой испытуемый напрягает все мышцы тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация адреналина в плазме в группе 1
Временное ограничение: 1 день
Нашей основной конечной точкой является разница между уровнями адреналина в плазме во время техники гипер/гиповентиляции и техники силовой вентиляции в группе HTR.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация адреналина плазмы во 2, 3, 4 руках
Временное ограничение: 1 день
Кровь собирают в охлажденные литий-гепариновые пробирки, немедленно помещают на лед и центрифугируют при 2000 x g в течение 10 минут при 4 градусах Цельсия, после чего плазма будет храниться при -80 градусах Цельсия до анализа. Адреналин в плазме измеряется с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) с флуорометрическим обнаружением. Исследователи будут сравнивать уровни адреналина в плазме во время техники гипер/гиповентиляции и уровни адреналина в плазме во время техники силовой вентиляции в группах EIN, STR и SIN.
1 день
концентрация адреналина в плазме между руками 1, 2, 3, 4
Временное ограничение: 1 день
Кровь собирают в охлажденные литий-гепариновые пробирки, немедленно помещают на лед и центрифугируют при 2000 x g в течение 10 минут при 4 градусах Цельсия, после чего плазма будет храниться при -80 градусах Цельсия до анализа. Адреналин в плазме измеряют с помощью ВЭЖХ с флуорометрическим детектированием. Исследователи будут сравнивать различия в уровне адреналина в плазме во время гипер/гиповентиляции или силовой вентиляции между группами HTR, EIN, STR и SIN.
1 день
Концентрация интерлейкина 10 в плазме
Временное ограничение: 1 день
Кровь с антикоагулянтом ЭДТА (этилендиаминтетрауксусной кислотой) будет немедленно центрифугирована при 2000 x g в течение 10 минут при 4 градусах кальция, после чего плазма будет храниться при -80 градусах до анализа. Концентрация [цитокина] будет измеряться с использованием одновременного анализа Luminex в соответствии с инструкциями производителя (Milliplex; Millipore). Исследователи будут сравнивать различия между гипер/гиповентиляцией и усиленной вентиляцией в группах HTR, EIN, STR и SIN, а также различия при гипер/гиповентиляции или усиленной вентиляции между группами HTR, EIN и SIN.
1 день
Температура тела
Временное ограничение: 1 день
Температуру тела будут измерять с помощью инфракрасного тимпанального термометра (FirstTemp Genius 2; Sherwood Medical). Исследователи будут сравнивать различия между гипер/гиповентиляцией и усиленной вентиляцией в группах HTR, EIN, STR и SIN, а также различия при гипер/гиповентиляции или усиленной вентиляции между группами HTR, EIN и SIN.
1 день
Частота сердечных сокращений, артериальное давление
Временное ограничение: 1 день
Частота сердечных сокращений будет записываться с помощью электрокардиограммы в трех отведениях на мониторе пациента Philips MP50. Исследователи будут сравнивать различия между гипер/гиповентиляцией и усиленной вентиляцией в группах HTR, EIN, STR и SIN, а также различия при гипер/гиповентиляции или усиленной вентиляции между группами HTR, EIN и SIN.
1 день
Кровяное давление
Временное ограничение: 1 день
Артериальное давление будет измеряться на мониторе пациента Philips MP50 через артериальный катетер 20 калибра. Исследователи будут сравнивать различия между гипер/гиповентиляцией и усиленной вентиляцией в группах HTR, EIN, STR и SIN, а также различия при гипер/гиповентиляции или усиленной вентиляции между группами HTR, EIN и SIN.
1 день
Количество лейкоцитов и дифференцировка
Временное ограничение: 1 день
Анализ количества и дифференцировки лейкоцитов будет выполняться в крови с антикоагулянтом ЭДТА с использованием обычных методов анализа, которые также используются для образцов пациентов (проточный цитометрический анализ на Sysmex XE-5000). Исследователи будут сравнивать различия между гипер/гиповентиляцией и усиленной вентиляцией в группах HTR, EIN, STR и SIN, а также различия при гипер/гиповентиляции или усиленной вентиляции между группами HTR, EIN и SIN.
1 день
Кортизол (плазма)
Временное ограничение: 1 день
Кровь собирают в пробирки для отделения сыворотки и дают свернуться при комнатной температуре не менее 30 минут. Затем образцы центрифугируют при 2000×g в течение 10 мин при 4°С, после чего сыворотку хранят при -80°С до анализа. Уровни кортизола будут определяться с использованием обычного метода анализа, который также используется для образцов пациентов (электрохемилюминесцентный иммуноанализ на Modular Analytics E170 (Roche Diagnostics). Исследователи будут сравнивать различия между гипер/гиповентиляцией и усиленной вентиляцией в группах HTR, EIN, STR и SIN, а также различия при гипер/гиповентиляции или усиленной вентиляции между группами HTR, EIN и SIN.
1 день
Норадреналин
Временное ограничение: 1 день
Кровь собирают в охлажденные литий-гепариновые пробирки, немедленно помещают на лед и центрифугируют при 2000 x g в течение 10 минут при 4 градусах Цельсия, после чего плазма будет храниться при -80 градусах Цельсия до анализа. Норадреналин в плазме измеряют с помощью ВЭЖХ с флуорометрическим детектированием. Исследователи будут сравнивать различия между гипер/гиповентиляцией и усиленной вентиляцией в группах HTR, EIN, STR и SIN, а также различия при гипер/гиповентиляции или усиленной вентиляции между группами HTR, EIN и SIN.
1 день
Параметры газов крови
Временное ограничение: 1 день
Параметры газов крови анализируют в артериальной крови, антикоагулированной литий-гепарином, с использованием картриджей CG4+ и анализатора газов крови i-STAT по месту оказания медицинской помощи (Abbott). Исследователи будут сравнивать различия между гипер/гиповентиляцией и усиленной вентиляцией в группах HTR, EIN, STR и SIN, а также различия при гипер/гиповентиляции или усиленной вентиляции между группами HTR, EIN и SIN.
1 день
Болевой порог
Временное ограничение: 1 день
Болевые пороги перед началом тренировки/инструктажа, во время каждой из дыхательных техник и в конце экспериментального дня объективизировались с помощью количественного сенсорного тестирования специально обученным членом исследовательской группы.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • INADRI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками