Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin v blokování autofagie u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok nebo aktivní sledování

1. února 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Hodnocení biologického účinku autofagické inhibice s hydroxychlorochinem u rakoviny prostaty

Tato studie fáze 0 studuje hydroxychlorochin při blokování autofagie u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují chirurgický zákrok nebo aktivní dohled. Autofagie je proces, při kterém buňky rozkládají některé své části, aby zůstaly naživu během období stresu, jako je hladovění. To může umožnit rakovinným buňkám přežít poškození způsobené chemoterapií. Hydroxychlorochin může blokovat tento proces.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit vliv různých dávek hydroxychlorochinu na markery autofagie u nádoru prostaty.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit distribuci autofagické aktivity v tkáni karcinomu prostaty.

II. Stanovit užitečnost beclinu-1 jako markeru autofagické aktivity. III. Stanovit markery apoptózy v nádorové tkáni. IV. Provést hluboké sekvenování tkáně prostaty získané v době operace.

V. Stanovit prostatický specifický antigen (PSA) jako biochemický koncový bod klinické aktivity.

VI. Stanovit počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) ve vzorcích krve před a po léčbě.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (PLÁNOVANÁ PROSTATEKTOMIE): Pacienti ve skupině I jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají hydroxychlorochin perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 14 dnů a poté podstoupí prostatektomii.

ARM II: Pacienti dostávají vyšší dávku hydroxychlorochinu PO třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů a poté podstoupí prostatektomii.

SKUPINA II (AKTIVNÍ DOHLED): Pacienti dostávají hydroxychlorochin PO QD. Léčba pokračuje až do zahájení lokální terapie nebo až 1 rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Abnormální digitální rektální vyšetření nebo abnormální prostatický specifický antigen (> 4,0 ng/ml) nebo obstrukční rakovina prostaty nebo biopsií prokázaná rakovina prostaty
  • Naplánováno na operaci prostaty, tj. transuretrální resekci prostaty (TURP) nebo prostatektomii
  • Plánovaná léčba aktivním dohledem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení revmatoidní artritidou nebo systémovým lupus erythematodes
  • Pacienti s psoriázou
  • Pacienti užívající jakýkoli antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD)
  • Aktivní klinicky významná infekce vyžadující antibiotika
  • Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Pacienti užívající jiné komerčně dostupné léky, které mohou teoreticky buď stimulovat nebo inhibovat autofagii, což jsou kalcitriol a chlorochin
  • Pacienti užívající léky, které mohou vést k interakcím s hydroxychlorochinem, včetně penicilaminu, telbivudinu, botulotoxinu, digoxinu a propafenonu
  • Pacienti nesmí mít předchozí změny zorného pole po předchozím použití 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Nesmí užívat hydroxychlorochin k léčbě nebo profylaxi malárie
  • Anamnéza přecitlivělosti na 4-aminochinolinovou sloučeninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina I, rameno I (nižší dávka hydroxychlorochinu)
Pacienti dostávají hydroxychlorochin PO QD po dobu 14 dnů a poté podstoupí prostatektomii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Hydroxychlorochin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • HCQ
Experimentální: Skupina I, rameno II (hydroxychlorochin s vyšší dávkou)
Pacienti dostávají hydroxychlorochin PO TID po dobu 14 dnů a poté podstoupí prostatektomii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Hydroxychlorochin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • HCQ
Experimentální: Skupina II (střední dávka hydroxychlorochinu)
Pacienti dostávají hydroxychlorochin PO QD. Léčba pokračuje až do zahájení lokální terapie nebo až 1 rok.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Hydroxychlorochin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • HCQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna markerů autofagie u nádoru prostaty (skupina I)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů (doba operace)
Výchozí stav do 14 dnů (doba operace)
Hladiny markerů autofagie v nádoru prostaty (skupina II)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce autofagické aktivity v tkáni karcinomu prostaty
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Autofagická aktivita, hodnocená hladinami beklinu-1
Časové okno: Do 1 roku
Bude stanovena užitečnost beclinu-1 jako markeru autofagické aktivity.
Do 1 roku
Hladiny markerů apoptózy v nádorové tkáni
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Klinická aktivita hodnocená hladinami PSA
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet CTC ve vzorcích krve
Časové okno: Do 1 roku
Bude stanoven počet CTC ve vzorcích krve před a po léčbě.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 121102 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-02216 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení