Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin v blokování autofagie u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok nebo aktivní sledování

1. února 2017 aktualizováno: Rutgers, The State University of New Jersey

Hodnocení biologického účinku autofagické inhibice s hydroxychlorochinem u rakoviny prostaty

Tato studie fáze 0 studuje hydroxychlorochin při blokování autofagie u pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstupují chirurgický zákrok nebo aktivní dohled. Autofagie je proces, při kterém buňky rozkládají některé své části, aby zůstaly naživu během období stresu, jako je hladovění. To může umožnit rakovinným buňkám přežít poškození způsobené chemoterapií. Hydroxychlorochin může blokovat tento proces.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit vliv různých dávek hydroxychlorochinu na markery autofagie u nádoru prostaty.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit distribuci autofagické aktivity v tkáni karcinomu prostaty.

II. Stanovit užitečnost beclinu-1 jako markeru autofagické aktivity. III. Stanovit markery apoptózy v nádorové tkáni. IV. Provést hluboké sekvenování tkáně prostaty získané v době operace.

V. Stanovit prostatický specifický antigen (PSA) jako biochemický koncový bod klinické aktivity.

VI. Stanovit počet cirkulujících nádorových buněk (CTC) ve vzorcích krve před a po léčbě.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (PLÁNOVANÁ PROSTATEKTOMIE): Pacienti ve skupině I jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají hydroxychlorochin perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 14 dnů a poté podstoupí prostatektomii.

ARM II: Pacienti dostávají vyšší dávku hydroxychlorochinu PO třikrát denně (TID) po dobu 14 dnů a poté podstoupí prostatektomii.

SKUPINA II (AKTIVNÍ DOHLED): Pacienti dostávají hydroxychlorochin PO QD. Léčba pokračuje až do zahájení lokální terapie nebo až 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Abnormální digitální rektální vyšetření nebo abnormální prostatický specifický antigen (> 4,0 ng/ml) nebo obstrukční rakovina prostaty nebo biopsií prokázaná rakovina prostaty
  • Naplánováno na operaci prostaty, tj. transuretrální resekci prostaty (TURP) nebo prostatektomii
  • Plánovaná léčba aktivním dohledem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení revmatoidní artritidou nebo systémovým lupus erythematodes
  • Pacienti s psoriázou
  • Pacienti užívající jakýkoli antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD)
  • Aktivní klinicky významná infekce vyžadující antibiotika
  • Pacienti s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Pacienti užívající jiné komerčně dostupné léky, které mohou teoreticky buď stimulovat nebo inhibovat autofagii, což jsou kalcitriol a chlorochin
  • Pacienti užívající léky, které mohou vést k interakcím s hydroxychlorochinem, včetně penicilaminu, telbivudinu, botulotoxinu, digoxinu a propafenonu
  • Pacienti nesmí mít předchozí změny zorného pole po předchozím použití 4-aminochinolinové sloučeniny
  • Nesmí užívat hydroxychlorochin k léčbě nebo profylaxi malárie
  • Anamnéza přecitlivělosti na 4-aminochinolinovou sloučeninu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I, rameno I (nižší dávka hydroxychlorochinu)
Pacienti dostávají hydroxychlorochin PO QD po dobu 14 dnů a poté podstoupí prostatektomii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Hydroxychlorochin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • HCQ
Experimentální: Skupina I, rameno II (hydroxychlorochin s vyšší dávkou)
Pacienti dostávají hydroxychlorochin PO TID po dobu 14 dnů a poté podstoupí prostatektomii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Hydroxychlorochin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • HCQ
Experimentální: Skupina II (střední dávka hydroxychlorochinu)
Pacienti dostávají hydroxychlorochin PO QD. Léčba pokračuje až do zahájení lokální terapie nebo až 1 rok.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Hydroxychlorochin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • HCQ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna markerů autofagie u nádoru prostaty (skupina I)
Časové okno: Výchozí stav do 14 dnů (doba operace)
Výchozí stav do 14 dnů (doba operace)
Hladiny markerů autofagie v nádoru prostaty (skupina II)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuce autofagické aktivity v tkáni karcinomu prostaty
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Autofagická aktivita, hodnocená hladinami beklinu-1
Časové okno: Do 1 roku
Bude stanovena užitečnost beclinu-1 jako markeru autofagické aktivity.
Do 1 roku
Hladiny markerů apoptózy v nádorové tkáni
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Klinická aktivita hodnocená hladinami PSA
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Počet CTC ve vzorcích krve
Časové okno: Do 1 roku
Bude stanoven počet CTC ve vzorcích krve před a po léčbě.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Singer, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121102 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • P30CA072720 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-02216 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 0220110278

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit