Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kyseliny eikosapentaenové na endoteliální funkci u diabetiků

22. února 2022 aktualizováno: Luc Djousse, Brigham and Women's Hospital

Účinky kyseliny eikosapentaenové na endoteliální funkci u diabetiků: Pilotní zkouška

Tato pilotní studie se snaží získat předběžná data o účincích kyseliny eikosapentaenové (EPA) (4 g/den) na endoteliální funkci měřenou pomocí endopat2000 po 12 týdnech intervence u dospělých se zvýšenými triglyceridy a diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet dospělých ve věku 30-75 let bude randomizováno buď k 4 g/den kyseliny eikosapentaenové, nebo bez léku po dobu 12 týdnů. Endoteliální funkce bude měřena na začátku a po 12 týdnech. v sekundárním cíli budeme hodnotit účinky kyseliny eikosapentaenové (EPA) na plazmatické hladiny c-reaktivního proteinu, oxidovaného cholesterolu v lipoproteinu s nízkou hustotou a endotelinu-1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30+ let
  • Hypertriglyceridémie (150-400 mg/dl)
  • Užívání statinů po dobu nejméně šesti měsíců v době screeningu
  • Diabetes 2. typu léčený dietou a/nebo perorálními hypoglykemiky diagnostikovaný 1+ rok
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a poskytnout vzorky krve
  • Ochota zdržet se rybího tuku, EPA, volně prodejného niacinu a dalších doplňků omega-3 mastných kyselin během období studie (12 týdnů)
  • Schopnost cestovat do studijního místa v Brigham and Women's Hospital za účelem 3 studijních návštěv
  • Index reaktivní hyperémie (RHI) ≤ 2,0

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy příjmu potravy nebo těžcí pijáci
  • Léčba chronickou preskripční farmakoterapií pro léčbu metabolických nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo modifikaci rizikových faktorů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Užívání statinů < 6 měsíců v době screeningu
  • Alergie na EPA, rybí tuk nebo jiné omega-3 mastné kyseliny
  • Současné užívání inzulínu, cyklofosfamidu, estrogenu, fibrátů, niacinu, hormonální substituční terapie, testosteronu, perorální antikoncepce, růstových hormonů, inzulínu podobného růstového faktoru-1 a dalších systémových steroidů.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vzorky krve
  • Anamnéza nebo převládající diagnóza rakoviny, astmatu, ledvinové nedostatečnosti, mrtvice, záchvatů, alergických poruch nebo městnavého srdečního selhání
  • Diagnóza diabetu < 1 rok před zařazením
  • Záměr přestěhovat se do jednoho roku z větší oblasti Bostonu
  • Současné používání doplňků omega-3, rybího tuku nebo >2 porcí ryb týdně
  • Porucha krvácení nebo nekontrolované endokrinní (tj. štítné žlázy) nebo metabolické poruchy
  • Léčba léky na ředění krve (tj. warfarin a klopidogrel)
  • Velká chirurgická operace 3 měsíce před nebo po screeningu
  • Transplantace orgánů
  • Stávající účast v jiné studii nebo její plán v průběhu studie
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo cestovat do studijního centra v Brigham and Women's Hospital
  • RHI >2,0
  • Triglyceridy <150 mg/dl nebo >400 mg/dl
  • Index tělesné hmotnosti 40+ kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno EPA
Rameno EPA bude dostávat 4 gramy denně EPA (icosapent ethyl) užívané dvakrát denně
Lék: Ikosapent ethyl
icosapent ethyl je kyselina eikosapentaenová, omega-3 mastná kyselina, která se přirozeně vyskytuje v rybách
Ostatní jména:
  • Vascepa
  • EPA
  • Kyselina eikosapentaenová
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina neobdrží EPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 12 týdnech pomocí indexu reaktivní hyperémie (RHI)
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
Digitální amplituda pulzu bude měřena přístrojem pro periferní arteriální tonometrii (PAT) na konečcích prstů (Endo-PAT2000, Itamar Medical) v poloze na zádech. Základní amplituda pulzu bude měřena po dobu 5 minut, poté bude arteriální průtok na 5 minut přerušen manžetou umístěnou na proximálním předloktí. Pulzní amplituda bude zaznamenávána elektronicky a analyzována počítačovým a automatizovaným algoritmem. Změna od základního měření bude vyjádřena jako index reaktivní hyperémie (RHI). Vypočteme odezvu amplitudy pulsu na hyperémii pro každý 30sekundový interval jako poměr amplitudy pulsu po deflaci k amplitudě pulsu základní linie, jak bylo popsáno výše. Poměr RHI bude vypočítán vydělením poměru získaného na testovací straně poměrem z kontrolního prstu. Posoudíme změnu poměru RHI mezi výchozí hodnotou a hodnotou 12 týdnů po intervenci.
Mezi výchozí hodnotou a 12 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endotelinu-1 (ET-1), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a oxidovaného LDL mezi výchozí hodnotou a 12 týdny
Časové okno: změna mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci
Plazmatický hsCRP bude měřen sendvičovým enzymem spojeným imunosorbentním testem (ELISA). Plazmově oxidovaný LDL a plazmatický ET-1 budou měřeny pomocí komerčně dostupné sendvičové enzymové imunoanalytické soupravy (R & D).
změna mezi výchozí hodnotou a 12 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013D003968

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení